Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 1 sulla determinazione della dose di Belinostat per il trattamento di pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL)

31 dicembre 2019 aggiornato da: Acrotech Biopharma Inc.

Studio di fase 1 sulla determinazione della dose del regime Belinostat Plus ciclofosfamide/vincristina/doxorubicina/prednisone (CHOP) (BelCHOP) per il trattamento di pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL)

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) per belinostat in combinazione con il regime CHOP e stabilire la dose raccomandata di belinostat per lo studio di fase 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca della dose di fase 1 che utilizza la tradizionale regola di escalation del disegno 3+3 per valutare la dose massima tollerata (MTD) di belinostat quando somministrato in combinazione con CHOP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Hematology - Oncology Associates of Northern NJ P.A
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Columbia University Medical Center/Center for Lymphiod Malignancies
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Diagnosi istologicamente confermata di PTCL
  • Pazienti con CTCL trasformato eleggibili per il regime CHOP
  • Malattia misurabile basata sui criteri Cheson 2007
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva nota da epatite B/epatite C/HIV
  • Metastasi del SNC note e non controllate o linfoma primario del SNC
  • Trombosi venosa profonda diagnosticata entro 3 mesi
  • Trattamento in corso per malattie cardiovascolari preesistenti
  • Neuropatia di grado 3 o superiore
  • Precedente radioterapia estesa eccetto RT a campo limitato per NK PTCL nasale localmente avanzato o per palliativo del dolore
  • Terapia precedente con regimi gravemente mielotossici, compreso il trapianto di cellule staminali autologhe e allogeniche
  • Terapia precedente con inibitori HDAC (ad eccezione di CTCL)
  • Funzionalità ematologica, epatica o renale inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di determinazione della dose

Questo è uno studio di determinazione della dose di fase 1 che utilizza la tradizionale regola di escalation del disegno 3+3 per valutare la dose massima tollerata di Belinostat quando somministrato in combinazione con CHOP. Nella Parte A dello studio, fino a tre coorti di dose sequenziale arruoleranno un massimo di 6 pazienti ciascuna.

L'arruolamento inizierà con l'arruolamento dei pazienti nella Coorte 3.

Il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni, il trattamento in studio inizierà con belinostat seguito dal regime CHOP.
Droga: Belinostat

Belinostat verrà somministrato mediante infusione endovenosa una volta al giorno per un massimo di 5 giorni a seconda della dose di coorte come segue:

  • Coorte 1: belinostat 1000 mg/m2 EV il giorno 1
  • Coorte 2: belinostat 1000 mg/m2 IV nei giorni 1-2
  • Coorte 3: belinostat 1000 mg/m2 IV nei giorni 1-3
  • Coorte 4: belinostat 1000 mg/m2 IV nei giorni 1-4
  • Coorte 5: belinostat 1000 mg/m2 IV nei giorni 1-5
Altri nomi:
  • PXD101
Droga: TAGLIO

Ciclofosfamide - 750 mg/m2 - IV - Giorno 1

Vincristina - 1,4 mg/m2 - IV - Giorno 1

Doxorubicina - 50 mg/m2 - IV - Giorno 1

Prednisone 100 mg PO - Il giorno 1 il prednisone verrà somministrato dopo la parte chemioterapica del CHOP e il giorno 2-5 dopo belinostat.

Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Prednisone
  • Doxorubicina
  • Vincristina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Determinare l'MTD per belinostat quando combinato con il regime CHOP e stabilire la dose raccomandata di belinostat di Fase 3.
fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tolleranza
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Per valutare la sicurezza e la tolleranza di belinostat quando somministrato in combinazione con il regime CHOP. La sicurezza e la tolleranza saranno principalmente caratterizzate dal numero e dalla gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e dagli eventi avversi correlati al trattamento che si verificano o peggiorano dopo la prima dose del trattamento in studio.
fino a 5 giorni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 126 giorni
Tasso di risposta globale (ORR) dopo 6 cicli di regime BelCHOP
126 giorni
Efficacia del farmaco in studio
Lasso di tempo: 126 giorni
Farmacocinetica di belinostat quando co-somministrato con il regime CHOP. La concentrazione di Belinostat per valutare l'efficacia.
126 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mi Rim Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-BEL-12-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma periferico a cellule T

Prove cliniche su Belinostat

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi