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말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자 치료를 위한 벨리노스타트의 1상 용량 결정 연구

2019년 12월 31일 업데이트: Acrotech Biopharma Inc.

말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자 치료를 위한 Belinostat Plus Cyclophosphamide/Vincristine/Doxorubicin/Prednisone(CHOP) 요법(BelCHOP)의 1상 용량 결정 연구

이 연구의 주요 목적은 CHOP 요법과 병용할 때 벨리노스타트의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하고 3상 연구를 위한 권장 벨리노스타트 용량을 설정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CHOP와 병용하여 투여할 때 벨리노스타트의 최대 허용 용량(MTD)을 평가하기 위해 3+3 설계의 전통적인 에스컬레이션 규칙을 사용하는 1상 용량 찾기 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Hematology - Oncology Associates of Northern NJ P.A
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Columbia University Medical Center/Center for Lymphiod Malignancies
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 기대 수명 > 3개월
  • PTCL의 조직학적으로 확인된 진단
  • CHOP 요법에 적격인 변형된 CTCL을 가진 환자
  • Cheson 2007 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 2

제외 기준:

  • 활동성 B형 간염/C형 간염/HIV 감염
  • 알려진 통제되지 않은 CNS 전이 또는 원발성 CNS 림프종
  • 3개월 이내에 진단된 심부 정맥 혈전증
  • 기존 심혈관 질환에 대한 지속적인 치료
  • 신경병증 3등급 이상
  • 국소적으로 진행된 비강 NK PTCL 또는 통증 완화를 위한 제한된 필드 RT를 제외한 이전의 광범위한 방사선 요법
  • 자가 및 동종 줄기 세포 이식을 포함하여 심각한 골수 독성 요법을 사용한 선행 요법
  • HDAC 억제제를 사용한 선행 요법(CTCL 제외)
  • 부적절한 혈액, 간 또는 신장 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 찾기 단계

이것은 CHOP와 병용 투여 시 벨리노스타트의 최대 허용 용량을 평가하기 위해 3+3 디자인의 전통적인 에스컬레이션 규칙을 사용하는 1상 용량 찾기 연구입니다. 연구의 파트 A에서 최대 3개의 순차적 용량 코호트가 각각 최대 6명의 환자를 등록합니다.

등록은 코호트 3에 환자를 등록하는 것으로 시작됩니다.

각 21일 치료 주기의 1일차에 연구 치료는 벨리노스타트와 CHOP 요법으로 시작됩니다.
의약품: 벨리노스타트

Belinostat는 다음과 같이 용량 코호트에 따라 최대 5일 동안 1일 1회 정맥 주입으로 투여됩니다.

  • 코호트 1: 제1일에 벨리노스타트 1000 mg/m2 IV
  • 코호트 2: 1-2일에 벨리노스타트 1000 mg/m2 IV
  • 코호트 3: 1-3일에 벨리노스타트 1000 mg/m2 IV
  • 코호트 4: 1-4일에 벨리노스타트 1000 mg/m2 IV
  • 코호트 5: 1-5일에 벨리노스타트 1000 mg/m2 IV
다른 이름들:
  • PXD101
의약품: 촙

시클로포스파미드 - 750 mg/m2 - IV - 1일

빈크리스틴 - 1.4 mg/m2 - IV - 1일

독소루비신 - 50mg/m2 - IV - 1일

프레드니손 100mg PO - 1일차에 프레드니손은 CHOP의 화학요법 부분 후, 그리고 2-5일차에 벨리노스타트 후 투여됩니다.

다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 프레드니손
  • 독소루비신
  • 빈크리스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 5일
CHOP 요법과 병용할 때 벨리노스타트에 대한 MTD를 결정하고 3상 권장 벨리노스타트 용량을 설정합니다.
최대 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 내성
기간: 최대 5일
CHOP 요법과 병용할 때 벨리노스타트의 안전성과 내성을 평가합니다. 안전성 및 내약성은 주로 치료 발생 부작용의 수 및 중증도, 및 연구 치료의 첫 번째 투여 후 발생하거나 악화되는 치료 관련 AE로 특징지어질 것입니다.
최대 5일
전체 응답률
기간: 126일
6주기의 BelCHOP 요법 후 전체 반응률(ORR)
126일
연구 약물의 효과
기간: 126일
CHOP 요법과 병용 투여 시 벨리노스타트의 약동학. 효과를 평가하기 위한 Belinostat의 농도.
126일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acrotech Biopharma Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Mi Rim Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPI-BEL-12-104

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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