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Estudio de búsqueda de dosis de fase 1 de Belinostat para el tratamiento de pacientes con linfoma periférico de células T (PTCL)

31 de diciembre de 2019 actualizado por: Acrotech Biopharma Inc.

Estudio de fase 1 de búsqueda de dosis del régimen de belinostat más ciclofosfamida/vincristina/doxorrubicina/prednisona (CHOP) (BelCHOP) para el tratamiento de pacientes con linfoma periférico de células T (PTCL)

El objetivo principal de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de belinostat cuando se combina con el régimen CHOP y establecer la dosis de belinostat recomendada para el estudio de fase 3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de búsqueda de dosis de Fase 1 que utiliza la regla de escalado tradicional de diseño 3+3 para evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) de belinostat cuando se administra en combinación con CHOP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Hematology - Oncology Associates of Northern NJ P.A
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Columbia University Medical Center/Center for Lymphiod Malignancies
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de PTCL
  • Pacientes con CTCL transformado elegibles para el régimen CHOP
  • Enfermedad medible basada en los criterios de Cheson 2007
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 2

Criterio de exclusión:

  • Infección activa conocida por Hepatitis B/ Hepatitis C/ VIH
  • Metástasis del SNC conocidas, no controladas o linfoma primario del SNC
  • Trombosis venosa profunda diagnosticada dentro de los 3 meses
  • Tratamiento continuo para enfermedades cardiovasculares preexistentes
  • Neuropatía Grado 3 o más
  • Radioterapia extensa previa excepto RT de campo limitado para NK PTCL nasal localmente avanzado o para paliar el dolor
  • Terapia previa con regímenes severamente mielotóxicos, incluido el trasplante autólogo y alogénico de células madre
  • Terapia previa con inhibidores de HDAC (excepto CTCL)
  • Función hematológica, hepática o renal inadecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de búsqueda de dosis

Este es un estudio de búsqueda de dosis de Fase 1 que utiliza la regla de escalado tradicional de diseño 3+3 para evaluar la dosis máxima tolerada de Belinostat cuando se administra en combinación con CHOP. En la Parte A del estudio, hasta tres cohortes de dosis secuenciales inscribirán un máximo de 6 pacientes cada una.

La inscripción comenzará con la inscripción de pacientes en la Cohorte 3.

El Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días, el tratamiento del estudio comenzará con belinostat seguido del régimen CHOP.
Droga: Belinostat

Belinostat se administrará mediante infusión intravenosa una vez al día durante un máximo de 5 días, según la cohorte de dosis, de la siguiente manera:

  • Cohorte 1: belinostat 1000 mg/m2 IV el día 1
  • Cohorte 2: belinostat 1000 mg/m2 IV en los días 1-2
  • Cohorte 3: belinostat 1000 mg/m2 IV en los días 1-3
  • Cohorte 4: belinostat 1000 mg/m2 IV en los días 1-4
  • Cohorte 5: belinostat 1000 mg/m2 IV en los días 1-5
Otros nombres:
  • PXD101
Droga: CORTAR

Ciclofosfamida - 750 mg/m2 - IV - Día 1

Vincristina - 1,4 mg/m2 - IV - Día 1

Doxorrubicina - 50 mg/m2 - IV - Día 1

Prednisona de 100 mg por vía oral: el día 1, se administrará prednisona después de la quimioterapia como parte de CHOP, y los días 2 a 5 después de belinostat.

Otros nombres:
  • Ciclofosfamida
  • Prednisona
  • Doxorrubicina
  • Vincristina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: hasta 5 días
Determinar la MTD para belinostat cuando se combina con el régimen CHOP y establecer la dosis de belinostat recomendada en la Fase 3.
hasta 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerancia
Periodo de tiempo: hasta 5 días
Evaluar la seguridad y la tolerancia de belinostat cuando se administra en combinación con el régimen CHOP. La seguridad y la tolerancia se caracterizarán principalmente por el número y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento y los AA relacionados con el tratamiento que ocurren o empeoran después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
hasta 5 días
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 126 días
Tasa de respuesta general (ORR) después de 6 ciclos del régimen BelCHOP
126 días
Eficacia del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 126 días
Farmacocinética de belinostat cuando se administra junto con el régimen CHOP. La concentración de Belinostat para evaluar la eficacia.
126 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acrotech Biopharma Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Mi Rim Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPI-BEL-12-104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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