Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1 Dos Finding-studie av Belinostat för behandling av patienter med perifert T-cellslymfom (PTCL)

31 december 2019 uppdaterad av: Acrotech Biopharma Inc.

Fas 1 Dos Finding-studie av Belinostat Plus Cyklofosfamid/Vincristine/Doxorubicin/Prednison (CHOP)-regimen (BelCHOP) för behandling av patienter med perifert T-cellslymfom (PTCL)

Det primära syftet med denna studie är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) för belinostat i kombination med CHOP-regimen och fastställa den rekommenderade dosen av belinostat för fas 3-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1-dossökningsstudie som använder den traditionella eskaleringsregeln med 3+3-design för att utvärdera den maximala tolererade dosen (MTD) av belinostat när det administreras i kombination med CHOP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Hematology - Oncology Associates of Northern NJ P.A
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Columbia University Medical Center/Center for Lymphiod Malignancies
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Livslängd > 3 månader
  • Histologiskt bekräftad diagnos av PTCL
  • Patienter med transformerad CTCL kvalificerade för CHOP-regimen
  • Mätbar sjukdom baserad på Cheson 2007 kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < 2

Exklusions kriterier:

  • Känd aktiv Hepatit B/ Hepatit C/ HIV-infektion
  • Kända, okontrollerade CNS-metastaser eller primärt CNS-lymfom
  • Djup ventrombos diagnostiserats inom 3 månader
  • Pågående behandling för redan existerande hjärt-kärlsjukdom
  • Neuropati Grad 3 eller mer
  • Tidigare omfattande strålbehandling förutom begränsad fält RT för lokalt avancerad nasal NK PTCL eller för smärtlindring
  • Tidigare behandling med allvarligt myelotoxiska regimer, inklusive autolog och allogen stamcellstransplantation
  • Tidigare behandling med HDAC-hämmare (förutom CTCL)
  • Otillräcklig hematologisk, lever- eller njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dossökningsfas

Detta är en fas 1-dossökningsstudie som använder den traditionella eskaleringsregeln med 3+3-design för att utvärdera den maximala tolererade dosen av Belinostat när det administreras i kombination med CHOP. I del A av studien kommer upp till tre sekventiella doskohorter att rekrytera maximalt 6 patienter vardera.

Registreringen börjar med inskrivningen av patienter till kohort 3.

På dag 1 av varje 21-dagars behandlingscykel kommer studiebehandlingen att börja med belinostat följt av CHOP-regim.
Läkemedel: Belinostat

Belinostat kommer att administreras som intravenös infusion en gång dagligen i upp till 5 dagar beroende på dosgruppen enligt följande:

  • Kohort 1: belinostat 1000 mg/m2 IV på dag 1
  • Kohort 2: belinostat 1000 mg/m2 IV på dag 1-2
  • Kohort 3: belinostat 1000 mg/m2 IV på dag 1-3
  • Kohort 4: belinostat 1000 mg/m2 IV på dag 1-4
  • Kohort 5: belinostat 1000 mg/m2 IV på dag 1-5
Andra namn:
  • PXD101
Läkemedel: HACKA

Cyklofosfamid - 750 mg/m2 - IV - Dag 1

Vinkristin - 1,4 mg/m2 - IV - Dag 1

Doxorubicin - 50 mg/m2 - IV - Dag 1

Prednison 100mg PO - På dag 1 kommer prednison att administreras efter kemoterapidelen av CHOP, och på dag 2-5 efter belinostat.

Andra namn:
  • Cyklofosfamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Vincristine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: upp till 5 dagar
För att fastställa MTD för belinostat i kombination med CHOP-regimen och fastställa den rekommenderade fas 3-dosen av belinostat.
upp till 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerans
Tidsram: upp till 5 dagar
Att bedöma säkerhet och tolerans för belinostat när det ges i kombination med CHOP-regimen. Säkerhet och tolerans kommer huvudsakligen att kännetecknas av antalet och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar och behandlingsrelaterade biverkningar som uppstår eller förvärras efter den första dosen av studiebehandlingen.
upp till 5 dagar
Total svarsfrekvens
Tidsram: 126 dagar
Total responsrate (ORR) efter 6 cykler av BelCHOP-kur
126 dagar
Studieläkemedlets effektivitet
Tidsram: 126 dagar
Farmakokinetiken för belinostat vid samtidig administrering med CHOP-regimen. Koncentrationen av Belinostat för att bedöma effektiviteten.
126 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mi Rim Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2013

Första postat (Uppskatta)

24 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPI-BEL-12-104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera