Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-dosisbepalingsonderzoek van Belinostat voor de behandeling van patiënten met perifeer T-cellymfoom (PTCL)

31 december 2019 bijgewerkt door: Acrotech Biopharma Inc.

Fase 1-dosisbepalingsstudie van Belinostat Plus Cyclofosfamide/Vincristine/Doxorubicine/Prednison (CHOP)-regime (BelCHOP) voor de behandeling van patiënten met perifeer T-cellymfoom (PTCL)

Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) voor belinostat in combinatie met het CHOP-regime en het vaststellen van de aanbevolen dosis belinostat voor het fase 3-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1-dosisonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van de traditionele escalatieregel van 3+3-opzet om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van belinostat te evalueren bij toediening in combinatie met CHOP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Hematology - Oncology Associates of Northern NJ P.A
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Columbia University Medical Center/Center for Lymphiod Malignancies
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Histologisch bevestigde diagnose van PTCL
  • Patiënten met getransformeerde CTCL die in aanmerking komen voor het CHOP-regime
  • Meetbare ziekte op basis van criteria van Cheson 2007
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < 2

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende actieve hepatitis B/Hepatitis C/HIV-infectie
  • Bekende, ongecontroleerde CZS-metastasen of primair CZS-lymfoom
  • Diepveneuze trombose gediagnosticeerd binnen 3 maanden
  • Doorlopende behandeling van reeds bestaande hart- en vaatziekten
  • Neuropathie Graad 3 of hoger
  • Eerdere uitgebreide radiotherapie behalve beperkte veld-RT voor lokaal gevorderde nasale NK PTCL of voor pijnstilling
  • Eerdere therapie met ernstig myelotoxische regimes, waaronder autologe en allogene stamceltransplantatie
  • Eerdere therapie met HDAC-remmers (behalve CTCL)
  • Inadequate hematologische, lever- of nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisbepalingsfase

Dit is een fase 1-dosisonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van de traditionele escalatieregel van 3+3-opzet om de maximaal getolereerde dosis Belinostat te evalueren bij toediening in combinatie met CHOP. In deel A van het onderzoek zullen maximaal drie sequentiële dosiscohorten elk maximaal 6 patiënten inschrijven.

De inschrijving begint met de inschrijving van patiënten in Cohort 3.

Op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen start de studiebehandeling met belinostat gevolgd door een CHOP-schema.
Geneesmiddel: Belinostaat

Belinostat wordt eenmaal daags toegediend via intraveneuze infusie gedurende maximaal 5 dagen, afhankelijk van het dosiscohort, en wel als volgt:

  • Cohort 1: belinostat 1000 mg/m2 IV op dag 1
  • Cohort 2: belinostat 1000 mg/m2 IV op dag 1-2
  • Cohort 3: belinostat 1000 mg/m2 IV op dag 1-3
  • Cohort 4: belinostat 1000 mg/m2 IV op dag 1-4
  • Cohort 5: belinostat 1000 mg/m2 IV op dag 1-5
Andere namen:
  • PXD101
Geneesmiddel: KARBONADE

Cyclofosfamide - 750 mg/m2 - IV - Dag 1

Vincristine - 1,4 mg/m2 - IV - Dag 1

Doxorubicine - 50mg/m2 - IV - Dag 1

Prednison 100 mg oraal - op dag 1 Prednison wordt toegediend na chemotherapie als onderdeel van CHOP, en op dag 2-5 na belinostat.

Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Prednison
  • Doxorubicine
  • Vincristine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: tot 5 dagen
Om de MTD voor belinostat te bepalen in combinatie met een CHOP-regime en om de in fase 3 aanbevolen dosering van belinostat vast te stellen.
tot 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en tolerantie
Tijdsspanne: tot 5 dagen
Om de veiligheid en tolerantie van belinostat te beoordelen wanneer gegeven in combinatie met het CHOP-regime. Veiligheid en tolerantie zullen voornamelijk worden gekenmerkt door het aantal en de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die optreden of verergeren na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
tot 5 dagen
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 126 dagen
Algeheel responspercentage (ORR) na 6 cycli van het BelCHOP-regime
126 dagen
Effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 126 dagen
Farmacokinetiek van belinostat bij gelijktijdige toediening met het CHOP-regime. De concentratie van Belinostat om de effectiviteit te beoordelen.
126 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mi Rim Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-BEL-12-104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren