Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Belinostat 1. fázisú dózismeghatározó vizsgálata perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő betegek kezelésére

2019. december 31. frissítette: Acrotech Biopharma Inc.

A Belinostat Plus ciklofoszfamid/vinkrisztin/doxorubicin/prednizon (CHOP) séma (BelCHOP) 1. fázisú dózismeghatározási vizsgálata perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő betegek kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a belinosztát maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása CHOP-sémával kombinálva, valamint a 3. fázisú vizsgálathoz javasolt belinosztát dózis meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú dózismegállapítási vizsgálat, amely a 3+3-as tervezés hagyományos eszkalációs szabályát alkalmazza a belinosztát maximális tolerált dózisának (MTD) értékelésére CHOP-pal kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Hematology - Oncology Associates of Northern NJ P.A
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Columbia University Medical Center/Center for Lymphiod Malignancies
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • A PTCL szövettanilag igazolt diagnózisa
  • Transzformált CTCL-ben szenvedő betegek, akik jogosultak CHOP-kezelésre
  • Mérhető betegség Cheson 2007 kritériumai alapján
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota < 2

Kizárási kritériumok:

  • Ismert aktív Hepatitis B/ Hepatitis C/ HIV fertőzés
  • Ismert, kontrollálatlan központi idegrendszeri metasztázisok vagy elsődleges központi idegrendszeri limfóma
  • 3 hónapon belül diagnosztizált mélyvénás trombózis
  • Meglévő szív- és érrendszeri betegségek folyamatos kezelése
  • Neuropathia 3. fokozat vagy magasabb
  • Korábbi kiterjedt sugárterápia, kivéve a korlátozott terepi RT-t lokálisan előrehaladott orr-NK PTCL vagy fájdalomcsillapítás céljából
  • Korábbi kezelés súlyos mielotoxikus kezelésekkel, beleértve az autológ és allogén őssejt-transzplantációt
  • HDAC-gátlókkal végzett korábbi kezelés (kivéve a CTCL-t)
  • Nem megfelelő hematológiai, máj- vagy vesefunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dóziskeresési fázis

Ez egy 1. fázisú dózismegállapítási vizsgálat, amely a 3+3-as tervezés hagyományos eszkalációs szabályát alkalmazza a Belinostat Maximális tolerálható dózisának értékelésére CHOP-pal kombinálva. A vizsgálat A. részében legfeljebb három, egymást követő adagolási csoportba maximum 6 beteg kerül be.

A beiratkozás a betegek 3. kohorszba való felvételével kezdődik.

Minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján a vizsgálati kezelés belinosztáttal kezdődik, majd CHOP-kezeléssel kezdődik.
Drog: Belinostat

A Belinostat-ot intravénás infúzióban kell beadni naponta egyszer, legfeljebb 5 napig, a dóziscsoporttól függően, az alábbiak szerint:

  • 1. kohorsz: belinosztát 1000 mg/m2 IV az 1. napon
  • 2. kohorsz: belinosztát 1000 mg/m2 IV az 1-2. napon
  • 3. kohorsz: belinosztát 1000 mg/m2 IV az 1-3. napon
  • 4. kohorsz: belinosztát 1000 mg/m2 IV az 1-4. napon
  • 5. kohorsz: belinosztát 1000 mg/m2 IV az 1-5. napon
Más nevek:
  • PXD101
Drog: SZELET

Ciklofoszfamid – 750 mg/m2 – IV – 1. nap

Vincristin - 1,4 mg/m2 - IV - 1. nap

Doxorubicin - 50 mg/m2 - IV - 1. nap

Prednizon 100 mg PO – Az 1. napon a prednizont a CHOP kemoterápia egy részét követően, a 2-5. napon pedig a belinosztát után kell beadni.

Más nevek:
  • Ciklofoszfamid
  • Prednizon
  • Doxorubicin
  • Vincristine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: legfeljebb 5 napig
A belinosztát MTD-jének meghatározása CHOP-kezeléssel kombinálva, és a 3. fázisban javasolt belinosztát dózis meghatározása.
legfeljebb 5 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerancia
Időkeret: legfeljebb 5 napig
A belinosztát biztonságosságának és toleranciájának értékelése CHOP-kezeléssel kombinálva. A biztonságot és a toleranciát főként a kezelésből adódó nemkívánatos események, valamint a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma és súlyossága fogja jellemezni, amelyek a vizsgálati kezelés első adagja után jelentkeznek vagy súlyosbodnak.
legfeljebb 5 napig
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 126 nap
Teljes válaszarány (ORR) a BelCHOP 6 ciklus után
126 nap
A vizsgálati gyógyszer hatékonysága
Időkeret: 126 nap
A belinosztát farmakokinetikája CHOP-sémával együtt adva. A Belinostat koncentrációja a hatékonyság értékeléséhez.
126 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acrotech Biopharma Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mi Rim Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-BEL-12-104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel