- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01839097
A Belinostat 1. fázisú dózismeghatározó vizsgálata perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő betegek kezelésére
A Belinostat Plus ciklofoszfamid/vinkrisztin/doxorubicin/prednizon (CHOP) séma (BelCHOP) 1. fázisú dózismeghatározási vizsgálata perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő betegek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
- Hematology - Oncology Associates of Northern NJ P.A
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Columbia University Medical Center/Center for Lymphiod Malignancies
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Várható élettartam > 3 hónap
- A PTCL szövettanilag igazolt diagnózisa
- Transzformált CTCL-ben szenvedő betegek, akik jogosultak CHOP-kezelésre
- Mérhető betegség Cheson 2007 kritériumai alapján
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota < 2
Kizárási kritériumok:
- Ismert aktív Hepatitis B/ Hepatitis C/ HIV fertőzés
- Ismert, kontrollálatlan központi idegrendszeri metasztázisok vagy elsődleges központi idegrendszeri limfóma
- 3 hónapon belül diagnosztizált mélyvénás trombózis
- Meglévő szív- és érrendszeri betegségek folyamatos kezelése
- Neuropathia 3. fokozat vagy magasabb
- Korábbi kiterjedt sugárterápia, kivéve a korlátozott terepi RT-t lokálisan előrehaladott orr-NK PTCL vagy fájdalomcsillapítás céljából
- Korábbi kezelés súlyos mielotoxikus kezelésekkel, beleértve az autológ és allogén őssejt-transzplantációt
- HDAC-gátlókkal végzett korábbi kezelés (kivéve a CTCL-t)
- Nem megfelelő hematológiai, máj- vagy vesefunkció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dóziskeresési fázis
Ez egy 1. fázisú dózismegállapítási vizsgálat, amely a 3+3-as tervezés hagyományos eszkalációs szabályát alkalmazza a Belinostat Maximális tolerálható dózisának értékelésére CHOP-pal kombinálva. A vizsgálat A. részében legfeljebb három, egymást követő adagolási csoportba maximum 6 beteg kerül be. A beiratkozás a betegek 3. kohorszba való felvételével kezdődik. Minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján a vizsgálati kezelés belinosztáttal kezdődik, majd CHOP-kezeléssel kezdődik. |
A Belinostat-ot intravénás infúzióban kell beadni naponta egyszer, legfeljebb 5 napig, a dóziscsoporttól függően, az alábbiak szerint:
Más nevek:
Ciklofoszfamid – 750 mg/m2 – IV – 1. nap Vincristin - 1,4 mg/m2 - IV - 1. nap Doxorubicin - 50 mg/m2 - IV - 1. nap Prednizon 100 mg PO – Az 1. napon a prednizont a CHOP kemoterápia egy részét követően, a 2-5. napon pedig a belinosztát után kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
A belinosztát MTD-jének meghatározása CHOP-kezeléssel kombinálva, és a 3. fázisban javasolt belinosztát dózis meghatározása.
|
legfeljebb 5 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság és tolerancia
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
A belinosztát biztonságosságának és toleranciájának értékelése CHOP-kezeléssel kombinálva.
A biztonságot és a toleranciát főként a kezelésből adódó nemkívánatos események, valamint a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma és súlyossága fogja jellemezni, amelyek a vizsgálati kezelés első adagja után jelentkeznek vagy súlyosbodnak.
|
legfeljebb 5 napig
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 126 nap
|
Teljes válaszarány (ORR) a BelCHOP 6 ciklus után
|
126 nap
|
A vizsgálati gyógyszer hatékonysága
Időkeret: 126 nap
|
A belinosztát farmakokinetikája CHOP-sémával együtt adva.
A Belinostat koncentrációja a hatékonyság értékeléséhez.
|
126 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mi Rim Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Hiszton dezacetiláz gátlók
- Ciklofoszfamid
- Prednizon
- Doxorubicin
- Vincristine
- Belinostat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPI-BEL-12-104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás T-sejtes limfóma
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ToborzásCAR-T Cell | Ph-pozitív MINDEN | DazatinibKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...ToborzásRák | Tüdőrák | Immun terápia | CAR-T CellKína
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK-pozitív | Felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Hepatosplenicus T-sejtes limfóma | Érett T-sejtes és NK-sejtes non-Hodgkin limfóma | Enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma, nincs másként... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine... és más munkatársakToborzásMájtumor | AUTÓ | Immun terápia | Laphámsejtes tüdőrák | GPC3 gén inaktiválása | T CellKína
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
Roswell Park Cancer InstituteBefejezvePrimer myelofibrosis | Policitémia Vera | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Fiatalkori myelomonocytás leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePrimer myelofibrosis | Stádiumú myeloma multiplex | II. stádiumú myeloma multiplex | III. stádiumú myeloma multiplex | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma és egyéb feltételekEgyesült Államok