Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-1-Dosisfindungsstudie zu Belinostat zur Behandlung von Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

31. Dezember 2019 aktualisiert von: Acrotech Biopharma Inc.

Phase-1-Dosisfindungsstudie mit Belinostat plus Cyclophosphamid/Vincristin/Doxorubicin/Prednison (CHOP)-Schema (BelCHOP) zur Behandlung von Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) für Belinostat in Kombination mit dem CHOP-Schema und die Festlegung der empfohlenen Belinostat-Dosis für die Phase-3-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Dosisfindungsstudie der Phase 1, die die traditionelle Eskalationsregel des 3+3-Designs verwendet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Belinostat bei Verabreichung in Kombination mit CHOP zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Hematology - Oncology Associates of Northern NJ P.A
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Columbia University Medical Center/Center for Lymphiod Malignancies
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Histologisch bestätigte Diagnose von PTCL
  • Patienten mit transformiertem CTCL, die für das CHOP-Schema geeignet sind
  • Messbare Krankheit basierend auf den Kriterien von Cheson 2007
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive Hepatitis B/ Hepatitis C/ HIV-Infektion
  • Bekannte, unkontrollierte ZNS-Metastasen oder primäres ZNS-Lymphom
  • Diagnose einer tiefen Venenthrombose innerhalb von 3 Monaten
  • Fortlaufende Behandlung einer vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Neuropathie Grad 3 oder mehr
  • Frühere umfangreiche Strahlentherapie mit Ausnahme von RT mit begrenztem Feld für lokal fortgeschrittenes nasales NK-PTCL oder zur Schmerzlinderung
  • Vorherige Therapie mit stark myelotoxischen Schemata, einschließlich autologer und allogener Stammzelltransplantation
  • Vortherapie mit HDAC-Inhibitoren (außer CTCL)
  • Unzureichende hämatologische, hepatische oder renale Funktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisfindungsphase

Dies ist eine Dosisfindungsstudie der Phase 1 unter Verwendung der traditionellen Eskalationsregel des 3+3-Designs zur Bewertung der maximal tolerierten Dosis von Belinostat bei Verabreichung in Kombination mit CHOP. In Teil A der Studie werden bis zu drei aufeinanderfolgende Dosiskohorten mit jeweils maximal 6 Patienten aufgenommen.

Die Aufnahme beginnt mit der Aufnahme von Patienten in Kohorte 3.

An Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus beginnt die Studienbehandlung mit Belinostat, gefolgt von einem CHOP-Schema.
Arzneimittel: Belinostat

Belinostat wird je nach Dosiskohorte einmal täglich bis zu 5 Tage lang als intravenöse Infusion wie folgt verabreicht:

  • Kohorte 1: Belinostat 1000 mg/m2 i.v. an Tag 1
  • Kohorte 2: Belinostat 1000 mg/m2 i.v. an Tag 1-2
  • Kohorte 3: Belinostat 1000 mg/m2 i.v. an Tag 1-3
  • Kohorte 4: Belinostat 1000 mg/m2 i.v. an Tag 1-4
  • Kohorte 5: Belinostat 1000 mg/m2 i.v. an Tag 1-5
Andere Namen:
  • PXD101
Arzneimittel: HACKEN

Cyclophosphamid – 750 mg/m2 – IV – Tag 1

Vincristin – 1,4 mg/m2 – IV – Tag 1

Doxorubicin – 50 mg/m2 – IV – Tag 1

Prednison 100 mg p.o. – An Tag 1 wird Prednison nach der Chemotherapie als Teil von CHOP und an Tag 2–5 nach Belinostat verabreicht.

Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Vincristin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Bestimmung der MTD für Belinostat in Kombination mit dem CHOP-Schema und Festlegung der für Phase 3 empfohlenen Belinostat-Dosis.
bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Toleranz
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Belinostat bei Gabe in Kombination mit dem CHOP-Schema. Sicherheit und Verträglichkeit werden hauptsächlich durch die Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse und behandlungsbedingten UE, die nach der ersten Dosis der Studienbehandlung auftreten oder sich verschlimmern, charakterisiert.
bis zu 5 Tage
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 126 Tage
Gesamtansprechrate (ORR) nach 6 Zyklen des BelCHOP-Regimes
126 Tage
Wirksamkeit des Studienmedikaments
Zeitfenster: 126 Tage
Pharmakokinetik von Belinostat bei gleichzeitiger Anwendung mit dem CHOP-Schema. Die Konzentration von Belinostat zur Beurteilung der Wirksamkeit.
126 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mi Rim Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-BEL-12-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peripheres T-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Belinostat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren