Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 по подбору дозы белиностата для лечения пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ)

31 декабря 2019 г. обновлено: Acrotech Biopharma Inc.

Фаза 1 исследования по подбору дозы режима Белиностат плюс циклофосфамид/винкристин/доксорубицин/преднизон (CHOP) (BelCHOP) для лечения пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ)

Основная цель этого исследования — определить максимально переносимую дозу (МПД) белиностата в сочетании с режимом CHOP и установить рекомендуемую дозу белиностата для исследования фазы 3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1 по определению дозы с использованием традиционного правила эскалации схемы 3+3 для оценки максимально переносимой дозы (MTD) белиностата при введении в комбинации с CHOP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Hematology - Oncology Associates of Northern NJ P.A
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Columbia University Medical Center/Center for Lymphiod Malignancies
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Гистологически подтвержденный диагноз ПТКЛ
  • Пациенты с трансформированным CTCL, подходящие для схемы CHOP
  • Измеримое заболевание на основе критериев Чесона 2007 г.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2

Критерий исключения:

  • Известный активный гепатит B/гепатит C/ВИЧ-инфекция
  • Известные неконтролируемые метастазы в ЦНС или первичная лимфома ЦНС
  • Тромбоз глубоких вен диагностирован в течение 3 месяцев
  • Постоянное лечение ранее существовавших сердечно-сосудистых заболеваний
  • Нейропатия 3 степени или выше
  • Предыдущая обширная лучевая терапия, за исключением ЛТ с ограниченным полем для местно-распространенной назальной NK PTCL или для паллиативного обезболивания
  • Предшествующая терапия строго миелотоксичными схемами, включая аутологичную и аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
  • Предшествующая терапия ингибиторами HDAC (кроме CTCL)
  • Неадекватная гематологическая, печеночная или почечная функция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза определения дозы

Это исследование фазы 1 по определению дозы с использованием традиционного правила эскалации схемы 3+3 для оценки максимально переносимой дозы белиностата при введении в сочетании с CHOP. В части А исследования до трех групп последовательных доз будут включать не более 6 пациентов в каждой.

Зачисление начнется с зачисления пациентов в когорту 3.

В 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения исследуемое лечение будет начинаться с белиностата, за которым следует режим CHOP.
Лекарство: Белиностат

Белиностат будет вводиться внутривенно один раз в день в течение 5 дней в зависимости от группы дозы следующим образом:

  • Группа 1: белиностат 1000 мг/м2 внутривенно в 1-й день
  • Когорта 2: белиностат 1000 мг/м2 внутривенно в 1-2 день
  • Когорта 3: белиностат 1000 мг/м2 внутривенно в 1-3 день
  • Группа 4: белиностат 1000 мг/м2 внутривенно в 1-4 день
  • Когорта 5: белиностат 1000 мг/м2 внутривенно в 1-5 день
Другие имена:
  • PXD101
Лекарство: НАРЕЗАТЬ

Циклофосфамид - 750 мг/м2 - в/в - 1-й день

Винкристин - 1,4 мг/м2 - в/в - 1-й день

Доксорубицин — 50 мг/м2 — внутривенно — день 1

Преднизолон 100 мг перорально — в 1-й день преднизон будет вводиться после химиотерапевтической части CHOP, а на 2-5-й день — после белиностата.

Другие имена:
  • Циклофосфамид
  • Преднизолон
  • Доксорубицин
  • Винкристин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: до 5 дней
Определить MTD для белиностата в сочетании с режимом CHOP и установить рекомендуемую дозу белиностата для фазы 3.
до 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: до 5 дней
Оценить безопасность и переносимость белиностата в сочетании с режимом CHOP. Безопасность и переносимость в основном будут характеризоваться количеством и тяжестью нежелательных явлений, возникающих при лечении, а также связанных с лечением НЯ, которые возникают или ухудшаются после первой дозы исследуемого препарата.
до 5 дней
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 126 дней
Частота общего ответа (ЧОО) после 6 циклов схемы BelCHOP
126 дней
Эффективность исследуемого препарата
Временное ограничение: 126 дней
Фармакокинетика белиностата при одновременном применении по схеме CHOP. Концентрация Белиностата для оценки эффективности.
126 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acrotech Biopharma Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mi Rim Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI-BEL-12-104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться