Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de determinação de dose de fase 1 de belinostat para tratamento de pacientes com linfoma periférico de células T (PTCL)

31 de dezembro de 2019 atualizado por: Acrotech Biopharma Inc.

Estudo de determinação de dose de fase 1 do regime de belinostat mais ciclofosfamida/vincristina/doxorrubicina/prednisona (CHOP) (BelCHOP) para tratamento de pacientes com linfoma periférico de células T (PTCL)

O objetivo primário deste estudo é determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) para belinostat quando combinado com regime CHOP e estabelecer a dose recomendada de belinostat para o estudo de Fase 3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de descoberta de dose de Fase 1 usando a regra de escalonamento tradicional de design 3+3 para avaliar a Dose Máxima Tolerada (MTD) de belinostat quando administrado em combinação com CHOP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Hematology - Oncology Associates of Northern NJ P.A
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Columbia University Medical Center/Center for Lymphiod Malignancies
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de PTCL
  • Pacientes com CTCL transformado elegíveis para regime CHOP
  • Doença mensurável com base nos critérios Cheson 2007
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2

Critério de exclusão:

  • Hepatite B/Hepatite C/HIV ativa conhecida
  • Metástases conhecidas e não controladas do SNC ou linfoma primário do SNC
  • Trombose venosa profunda diagnosticada em 3 meses
  • Tratamento contínuo para doença cardiovascular pré-existente
  • Neuropatia grau 3 ou mais
  • Radioterapia extensa anterior, exceto RT de campo limitado para NK PTCL nasal localmente avançado ou para paliação da dor
  • Terapia prévia com regimes gravemente mielotóxicos, incluindo transplante autólogo e alogênico de células-tronco
  • Terapia prévia com inibidores de HDAC (exceto para CTCL)
  • Função hematológica, hepática ou renal inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de determinação de dose

Este é um estudo de determinação de dose de Fase 1 usando a regra de escalonamento tradicional de design 3+3 para avaliar a Dose Máxima Tolerada de Belinostat quando administrado em combinação com CHOP. Na Parte A do estudo, até três coortes de dose sequencial incluirão no máximo 6 pacientes cada.

A inscrição começará com a inscrição de pacientes na Coorte 3.

No Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias, o tratamento do estudo começará com belinostat seguido pelo regime CHOP.
Medicamento: Belinostat

Belinostat será administrado por infusão intravenosa uma vez ao dia por até 5 dias, dependendo da coorte de dose da seguinte forma:

  • Coorte 1: belinostat 1000 mg/m2 IV no Dia 1
  • Coorte 2: belinostat 1000 mg/m2 IV no Dia 1-2
  • Coorte 3: belinostat 1000 mg/m2 IV no Dia 1-3
  • Coorte 4: belinostat 1000 mg/m2 IV no Dia 1-4
  • Coorte 5: belinostat 1000 mg/m2 IV no Dia 1-5
Outros nomes:
  • PXD101
Medicamento: PICAR

Ciclofosfamida - 750 mg/m2 - IV - Dia 1

Vincristina - 1,4 mg/m2 - IV - Dia 1

Doxorrubicina - 50mg/m2 - IV - Dia 1

Prednisona 100mg PO - No Dia 1, a Prednisona será administrada após a quimioterapia parte do CHOP, e no Dia 2-5 após o belinostat.

Outros nomes:
  • Ciclofosfamida
  • Prednisona
  • Doxorrubicina
  • Vincristina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: até 5 dias
Determinar o MTD para belinostat quando combinado com regime CHOP e estabelecer a dose de belinostat recomendada para Fase 3.
até 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerância
Prazo: até 5 dias
Avaliar a segurança e a tolerância do belinostat quando administrado em combinação com o esquema CHOP. A segurança e a tolerância serão caracterizadas principalmente pelo número e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento e EAs relacionados ao tratamento que ocorrem ou pioram após a primeira dose do tratamento do estudo.
até 5 dias
Taxa de resposta geral
Prazo: 126 dias
Taxa de resposta global (ORR) após 6 ciclos de regime BelCHOP
126 dias
Eficácia do medicamento do estudo
Prazo: 126 dias
Farmacocinética do belinostat quando coadministrado com regime CHOP. A concentração de Belinostat para avaliar a eficácia.
126 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acrotech Biopharma Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mi Rim Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPI-BEL-12-104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever