Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-dosisfindingsundersøgelse af Belinostat til behandling af patienter med perifert T-celle lymfom (PTCL)

31. december 2019 opdateret af: Acrotech Biopharma Inc.

Fase 1-dosisfindingsundersøgelse af Belinostat Plus Cyclophosphamid/Vincristine/Doxorubicin/Prednison (CHOP) regime (BelCHOP) til behandling af patienter med perifert T-celle lymfom (PTCL)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) for belinostat, når det kombineres med CHOP-regimen, og fastlægge den anbefalede belinostatdosis til fase 3-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1-dosisfindingsstudie, der bruger den traditionelle eskaleringsregel med 3+3-design til at evaluere den maksimale tolererede dosis (MTD) af belinostat, når det administreres i kombination med CHOP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Hematology - Oncology Associates of Northern NJ P.A
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Columbia University Medical Center/Center for Lymphiod Malignancies
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Histologisk bekræftet diagnose af PTCL
  • Patienter med transformeret CTCL kvalificeret til CHOP-regimen
  • Målbar sygdom baseret på Cheson 2007 kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt aktiv Hepatitis B/ Hepatitis C/ HIV-infektion
  • Kendte, ukontrollerede CNS-metastaser eller primært CNS-lymfom
  • Dyb venetrombose diagnosticeret inden for 3 måneder
  • Løbende behandling for allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom
  • Neuropati Grad 3 eller mere
  • Tidligere omfattende strålebehandling undtagen begrænset felt RT til lokalt fremskreden nasal NK PTCL eller til smertelindring
  • Tidligere behandling med svært myelotoksiske regimer, inklusive autolog og allogen stamcelletransplantation
  • Tidligere behandling med HDAC-hæmmere (undtagen CTCL)
  • Utilstrækkelig hæmatologisk, lever- eller nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisfindingsfase

Dette er et fase 1-dosisfindingsstudie, der bruger den traditionelle eskaleringsregel med 3+3-design til at evaluere den maksimalt tolererede dosis af Belinostat, når det administreres i kombination med CHOP. I del A af undersøgelsen vil op til tre sekventielle dosiskohorter indmelde maksimalt 6 patienter hver.

Tilmelding begynder med tilmelding af patienter til kohorte 3.

På dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus starter undersøgelsesbehandlingen med belinostat efterfulgt af CHOP-regime.
Medicin: Belinostat

Belinostat vil blive administreret som intravenøs infusion én gang dagligt i op til 5 dage afhængigt af dosiskohorten som følger:

  • Kohorte 1: belinostat 1000 mg/m2 IV på dag 1
  • Kohorte 2: belinostat 1000 mg/m2 IV på dag 1-2
  • Kohorte 3: belinostat 1000 mg/m2 IV på dag 1-3
  • Kohorte 4: belinostat 1000 mg/m2 IV på dag 1-4
  • Kohorte 5: belinostat 1000 mg/m2 IV på dag 1-5
Andre navne:
  • PXD101
Medicin: HAKKE

Cyclophosphamid - 750 mg/m2 - IV - Dag 1

Vincristin - 1,4 mg/m2 - IV - Dag 1

Doxorubicin - 50mg/m2 - IV - Dag 1

Prednison 100mg PO - På dag 1 vil prednison blive administreret efter kemoterapi del af CHOP, og på dag 2-5 efter belinostat.

Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Vincristine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 5 dage
For at bestemme MTD'en for belinostat i kombination med CHOP-regimen og etablere den anbefalede fase 3-belinostatdosis.
op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerance
Tidsramme: op til 5 dage
For at vurdere sikkerheden og tolerancen af ​​belinostat, når det gives i kombination med CHOP-regimen. Sikkerhed og tolerance vil hovedsageligt være karakteriseret ved antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, og behandlingsrelaterede bivirkninger, der opstår eller forværres efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
op til 5 dage
Samlet svarprocent
Tidsramme: 126 dage
Samlet responsrate (ORR) efter 6 cyklusser af BelCHOP-kur
126 dage
Effektiviteten af ​​studielægemidlet
Tidsramme: 126 dage
Farmakokinetik af belinostat, når det administreres sammen med CHOP-regimen. Koncentrationen af ​​Belinostat for at vurdere effektiviteten.
126 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mi Rim Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2013

Først opslået (Skøn)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-BEL-12-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Belinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner