Belinostat 用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者的 1 期剂量探索研究
2019年12月31日 更新者：Acrotech Biopharma Inc.
Belinostat 加环磷酰胺/长春新碱/多柔比星/强的松 (CHOP) 方案 (BelCHOP) 治疗外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者的 1 期剂量探索研究
本研究的主要目的是确定 belinostat 与 CHOP 方案联合使用时的最大耐受剂量 (MTD)，并为 3 期研究确定推荐的 belinostat 剂量。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期剂量发现研究，使用传统的 3+3 设计递增规则来评估 belinostat 与 CHOP 联合给药时的最大耐受剂量 (MTD)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown、New Jersey、美国、07962
- Hematology - Oncology Associates of Northern NJ P.A
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New York
-
New York、New York、美国、10019
- Columbia University Medical Center/Center for Lymphiod Malignancies
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 预期寿命 > 3 个月
- 经组织学确诊的 PTCL
- 符合 CHOP 方案的转化 CTCL 患者
- 基于 Cheson 2007 标准的可测量疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 2
排除标准：
- 已知活动性乙型肝炎/丙型肝炎/ HIV 感染
- 已知的、不受控制的 CNS 转移或原发性 CNS 淋巴瘤
- 3个月内确诊深静脉血栓
- 对已有心血管疾病的持续治疗
- 神经病变 3 级或以上
- 既往广泛放疗，局部晚期鼻 NK PTCL 有限野放疗或止痛治疗除外
- 既往接受严重骨髓毒性治疗，包括自体和同种异体干细胞移植
- 既往接受过 HDAC 抑制剂治疗（CTCL 除外）
- 血液学、肝或肾功能不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量寻找阶段
这是一项 1 期剂量发现研究，使用传统的 3+3 设计递增规则来评估 Belinostat 与 CHOP 联合给药时的最大耐受剂量。 在研究的 A 部分中，最多三个顺序剂量组将每个最多招募 6 名患者。 入组将从患者入组 3 开始。 在每个 21 天治疗周期的第 1 天，研究治疗将从 belinostat 开始，然后是 CHOP 方案。 |
Belinostat 将通过静脉输注每天一次持续最多 5 天，具体取决于以下剂量队列：
其他名称：
环磷酰胺 - 750 mg/m2 - IV - 第 1 天 长春新碱 - 1.4 mg/m2 - IV - 第 1 天 阿霉素 - 50mg/m2 - IV - 第 1 天 泼尼松 100 毫克 PO - 在 CHOP 化疗部分后的第 1 天，将在 belinostat 后的第 2-5 天施用泼尼松。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：最多 5 天
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确定与 CHOP 方案联合使用时 belinostat 的 MTD，并确定 3 期推荐的 belinostat 剂量。
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最多 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全与宽容
大体时间：最多 5 天
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评估与 CHOP 方案联合使用时贝利司他的安全性和耐受性。
安全性和耐受性的主要特征是治疗紧急不良事件的数量和严重程度，以及在研究治疗首次给药后发生或恶化的治疗相关 AE。
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最多 5 天
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总体反应率
大体时间：126天
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BelCHOP 方案 6 个周期后的总体反应率 (ORR)
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126天
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研究药物的有效性
大体时间：126天
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与 CHOP 方案共同给药时贝利司他的药代动力学。
Belinostat 的浓度来评估有效性。
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126天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mi Rim Choi, MD、Spectrum Pharmaceuticals, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月19日
首次发布 (估计)
2013年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月31日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPI-BEL-12-104
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贝利司他的临床试验
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Herlev HospitalRoche Pharma AG; Bispebjerg Hospital; Copenhagen University Hospital at Herlev; Onxeo终止