Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy mające na celu ustalenie dawki belinostatu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL)

31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Acrotech Biopharma Inc.

Badanie I fazy mające na celu ustalenie dawki schematu Belinostat plus cyklofosfamid/winkrystyna/doksorubicyna/prednizon (CHOP) (BelCHOP) w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL)

Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) belinostatu w połączeniu ze schematem CHOP oraz ustalenie zalecanej dawki belinostatu w badaniu fazy 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1 mające na celu ustalenie dawki z wykorzystaniem tradycyjnej zasady eskalacji 3+3 w celu oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) belinostatu podawanego w skojarzeniu z CHOP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Hematology - Oncology Associates of Northern NJ P.A
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Columbia University Medical Center/Center for Lymphiod Malignancies
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie PTCL
  • Pacjenci z transformowanym CTCL kwalifikujący się do schematu CHOP
  • Mierzalna choroba na podstawie kryteriów Cheson 2007
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2

Kryteria wyłączenia:

  • Znane czynne zapalenie wątroby typu B/ zapalenie wątroby typu C/ zakażenie wirusem HIV
  • Znane, niekontrolowane przerzuty do OUN lub pierwotny chłoniak OUN
  • Zakrzepica żył głębokich zdiagnozowana w ciągu 3 miesięcy
  • Ciągłe leczenie wcześniej istniejącej choroby sercowo-naczyniowej
  • Neuropatia stopnia 3 lub więcej
  • Wcześniejsza szeroko zakrojona radioterapia z wyjątkiem ograniczonej radioterapii terenowej w przypadku miejscowo zaawansowanej NK PTCL nosa lub w celu złagodzenia bólu
  • Wcześniejsza terapia schematami silnie mielotoksycznymi, w tym autologicznym i allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami HDAC (z wyjątkiem CTCL)
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna, wątrobowa lub nerkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza ustalania dawki

Jest to badanie fazy 1 mające na celu określenie dawki z wykorzystaniem tradycyjnej zasady eskalacji 3+3 w celu oceny maksymalnej tolerowanej dawki belinostatu podawanego w skojarzeniu z CHOP. W części A badania do trzech kolejnych kohort dawek zostanie włączonych maksymalnie 6 pacjentów każda.

Rejestracja rozpocznie się od zapisania pacjentów do Kohorty 3.

Pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu leczenia badane leczenie rozpocznie się od belinostatu, a następnie schematu CHOP.
Lek: Belinostat

Belinostat będzie podawany we wlewie dożylnym raz dziennie przez maksymalnie 5 dni, w zależności od kohorty dawkowania, w następujący sposób:

  • Kohorta 1: belinostat 1000 mg/m2 dożylnie w dniu 1
  • Kohorta 2: belinostat 1000 mg/m2 dożylnie w dniach 1-2
  • Kohorta 3: belinostat 1000 mg/m2 IV w dniach 1-3
  • Kohorta 4: belinostat 1000 mg/m2 dożylnie w dniach 1-4
  • Kohorta 5: belinostat 1000 mg/m2 dożylnie w dniach 1-5
Inne nazwy:
  • PXD101
Lek: SIEKAĆ

Cyklofosfamid - 750 mg/m2 - IV - Dzień 1

Winkrystyna - 1,4 mg/m2 - IV - Dzień 1

Doksorubicyna - 50mg/m2 - IV - Dzień 1

Prednizon 100mg PO - W dniu 1 prednizon zostanie podany po chemioterapii będącej częścią CHOP, aw dniach 2-5 po belinostatze.

Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Prednizon
  • Doksorubicyna
  • Winkrystyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: do 5 dni
Aby określić MTD dla belinostatu w połączeniu ze schematem CHOP i ustalić zalecaną dawkę belinostatu w fazie 3.
do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: do 5 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji belinostatu podawanego w skojarzeniu ze schematem CHOP. Bezpieczeństwo i tolerancja będą charakteryzowane głównie przez liczbę i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz AE związane z leczeniem, które występują lub nasilają się po pierwszej dawce badanego leku.
do 5 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 126 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po 6 cyklach schematu BelCHOP
126 dni
Skuteczność badanego leku
Ramy czasowe: 126 dni
Farmakokinetyka belinostatu podawanego razem ze schematem CHOP. Stężenie Belinostatu do oceny skuteczności.
126 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mi Rim Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-BEL-12-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na Belinostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj