高周波反復性片頭痛および慢性片頭痛の治療のためのTI-001（鼻腔内オキシトシン）
2016年5月11日 更新者：Trigemina, Inc
慢性片頭痛の被験者における鼻腔内オキシトシンの有効性、忍容性、および安全性を評価するための第 2 相、濃縮登録、ランダム化脱落、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究では、高周波反復性片頭痛および慢性片頭痛の治療のために、鼻スプレーとして投与されるオキシトシンの使用を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 高頻度反復性片頭痛または慢性片頭痛と一次診断された 18 歳から 65 歳の男女。
除外基準:
- オキシトシンに対する既知のアレルギー
- 習慣性行動（例，アルコール依存症，薬物乱用）または重度の気分障害の病歴
- -臨床的に重要な、機能を損なう心血管疾患または肺疾患、または研究結果を混乱させる可能性のあるその他の疾患の病歴
- 脳底または片麻痺の片頭痛がある
- 何らかの原因による実質的な認知障害または記憶障害がある (例: アルツハイマー病または認知症)
- 何らかの原因で鼻が詰まっている
- 妊娠中または授乳中
- ステロイド系または非ステロイド系抗炎症薬の継続使用が必要
- -インフォームドコンセントを提供すること、または研究手順に従うことができない、または望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TI-001（鼻腔内オキシトシン）
TI-001は鼻腔内オキシトシン
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TI-001は鼻腔内オキシトシン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
TI-001 のプラセボは、オキシトシンを含まない同じ鼻腔内製剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛日数の平均変化
時間枠：ベースラインおよび 28 日間の治療
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ベースラインは、治験薬投与前の28日間のスクリーニング期間です
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ベースラインおよび 28 日間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中程度または重度の頭痛日数の平均変化
時間枠：ベースラインおよび 28 日間の治療
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ベースラインおよび 28 日間の治療
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片頭痛日数が 50% 以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースラインおよび 28 日間の治療
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ベースラインおよび 28 日間の治療
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レスキュー薬を使用した日数の平均変化
時間枠：ベースラインおよび 28 日間の治療
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ベースラインおよび 28 日間の治療
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投薬の2時間後に頭痛の重症度および疼痛スコアの減少を経験した被験者の割合
時間枠：ベースラインおよび 28 日間の治療
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ベースラインおよび 28 日間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Raquel Izumi, PhD、Trigemina, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月11日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。