TI-001 (intranazální oxytocin) pro léčbu vysokofrekvenční epizodické migrény a chronické migrény
11. května 2016 aktualizováno: Trigemina, Inc
Fáze 2, obohacený zápis, randomizované vyřazení, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti intranazálního oxytocinu u subjektů s chronickou migrénou
Tato studie hodnotí použití oxytocinu podávaného jako nosní sprej k léčbě vysokofrekvenční epizodické migrény a chronické migrény.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fitzroy, Austrálie
-
Prahran, Austrálie
-
Sherwood, Austrálie
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Tauranga, Nový Zéland
-
Wellington, Nový Zéland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let s primární diagnózou vysokofrekvenční epizodické migrény nebo chronické migrény.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na oxytocin
- Anamnéza návykového chování (např. alkoholismus, zneužívání drog) nebo závažné poruchy nálady
- Anamnéza klinicky významného, funkčně poškozujícího kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie
- Mít bazilární nebo hemiplegické migrény
- Máte značné kognitivní nebo paměťové poruchy z jakékoli příčiny (např. Alzheimerova choroba nebo demence)
- Mít nosní neprůchodnost z jakékoli příčiny
- Jste těhotná nebo kojíte
- Vyžaduje trvalé užívání steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých léků
- Nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TI-001 (intranazální oxytocin)
TI-001 je intranazální oxytocin
|
TI-001 je intranazální oxytocin
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro TI-001 je stejná intranazální formulace bez oxytocinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna dnů migrény
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní léčby
|
Výchozí stav je 28denní období screeningu před podáním studovaného léku
|
Výchozí stav a 28 dní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna dnů střední nebo silné bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní léčby
|
Výchozí stav a 28 dní léčby
|
|
Podíl subjektů, u kterých došlo ke ≥50% snížení počtu dní migrény
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní léčby
|
Výchozí stav a 28 dní léčby
|
|
Průměrná změna ve dnech při použití záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní léčby
|
Výchozí stav a 28 dní léčby
|
|
Podíl subjektů, u kterých došlo ke snížení závažnosti bolesti hlavy a skóre bolesti 2 hodiny po podání dávky
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní léčby
|
Výchozí stav a 28 dní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raquel Izumi, PhD, Trigemina, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRIG-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .