Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TI-001 (интраназальный окситоцин) для лечения высокочастотной эпизодической мигрени и хронической мигрени

11 мая 2016 г. обновлено: Trigemina, Inc

Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с расширенным набором, рандомизированным исключением, для оценки эффективности, переносимости и безопасности интраназального окситоцина у субъектов с хронической мигренью.

В этом исследовании оценивается использование окситоцина в виде назального спрея для лечения высокочастотной эпизодической мигрени и хронической мигрени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет с первичным диагнозом высокочастотной эпизодической мигрени или хронической мигрени.

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на окситоцин
  2. История аддиктивного поведения (например, алкоголизм, злоупотребление наркотиками) или тяжелое расстройство настроения
  3. Наличие в анамнезе клинически значимого, функционально ухудшающего сердечно-сосудистого или легочного заболевания или любого другого заболевания, которое может исказить результаты исследования.
  4. Базилярная или гемиплегическая мигрень
  5. Имеют значительные нарушения когнитивных функций или памяти по любой причине (например, болезнь Альцгеймера или слабоумие)
  6. Заложенность носа по любой причине
  7. беременны или кормите грудью
  8. Требуется постоянное использование стероидных или нестероидных противовоспалительных препаратов
  9. Не могут или не хотят давать информированное согласие или следовать процедурам исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TI-001 (интраназальный окситоцин)
TI-001 представляет собой интраназальный окситоцин.
Лекарство: ТИ-001
TI-001 представляет собой интраназальный окситоцин.
Другие имена:
  • Интраназальный окситоцин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для TI-001 представляет собой тот же интраназальный препарат без окситоцина.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя смена дней с мигренью
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней лечения
Исходный уровень — это 28-дневный период скрининга перед введением исследуемого препарата.
Исходный уровень и 28 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение количества дней с умеренной или сильной головной болью
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней лечения
Исходный уровень и 28 дней лечения
Доля субъектов, у которых наблюдается снижение количества дней с мигренью на ≥50%
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней лечения
Исходный уровень и 28 дней лечения
Среднее изменение количества дней с использованием неотложной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней лечения
Исходный уровень и 28 дней лечения
Доля субъектов, у которых уменьшилась тяжесть головной боли и оценка боли через 2 часа после приема препарата
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней лечения
Исходный уровень и 28 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trigemina, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Raquel Izumi, PhD, Trigemina, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRIG-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться