Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TI-001 (Oksytocyna donosowa) w leczeniu migreny epizodycznej o wysokiej częstotliwości i migreny przewlekłej

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Trigemina, Inc

Faza 2, wzbogacona rejestracja, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa donosowej oksytocyny u pacjentów z przewlekłą migreną

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie oksytocyny, podawanej w postaci aerozolu do nosa, w leczeniu migreny epizodycznej o wysokiej częstotliwości i migreny przewlekłej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Prahran, Australia
      • Sherwood, Australia
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat z pierwotnym rozpoznaniem migreny epizodycznej lub przewlekłej o wysokiej częstotliwości.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na oksytocynę
  2. Historia zachowań uzależniających (np. alkoholizm, nadużywanie narkotyków) lub ciężkie zaburzenia nastroju
  3. Historia klinicznie istotnych, upośledzających czynnościowo chorób układu krążenia lub płuc lub jakiejkolwiek innej choroby, która może zakłócić wyniki badania
  4. Mieć migreny podstawne lub hemiplegiczne
  5. Mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub pamięci z jakiejkolwiek przyczyny (np. choroba Alzheimera lub demencja)
  6. Mieć niedrożność nosa z jakiejkolwiek przyczyny
  7. Są w ciąży lub karmią piersią
  8. Wymagają ciągłego stosowania steroidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  9. Nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub postępować zgodnie z procedurami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TI-001 (donosowa oksytocyna)
TI-001 to donosowa oksytocyna
Lek: TI-001
TI-001 to donosowa oksytocyna
Inne nazwy:
  • Oksytocyna donosowa
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla TI-001 to ten sam preparat donosowy bez oksytocyny
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana dni z migreną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni leczenia
Linia bazowa to 28-dniowy okres przesiewowy przed podaniem badanego leku
Wartość wyjściowa i 28 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana dni z umiarkowanym lub silnym bólem głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni leczenia
Wartość wyjściowa i 28 dni leczenia
Odsetek pacjentów, u których liczba dni z migreną zmniejszyła się o ≥50%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni leczenia
Wartość wyjściowa i 28 dni leczenia
Średnia zmiana w dniach stosowania leku doraźnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni leczenia
Wartość wyjściowa i 28 dni leczenia
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie nasilenia bólu głowy i wyniku oceny bólu po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni leczenia
Wartość wyjściowa i 28 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trigemina, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raquel Izumi, PhD, Trigemina, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIG-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj