TI-001 (intranasale oxytocine) voor de behandeling van hoogfrequente episodische migraine en chronische migraine
11 mei 2016 bijgewerkt door: Trigemina, Inc
Een fase 2, verrijkte inschrijving, gerandomiseerde terugtrekking, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van intranasale oxytocine bij proefpersonen met chronische migraine te beoordelen
Deze studie evalueert het gebruik van oxytocine, toegediend als neusspray, voor de behandeling van hoogfrequente episodische migraine en chronische migraine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fitzroy, Australië
-
Prahran, Australië
-
Sherwood, Australië
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
-
-
-
-
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland
-
Wellington, Nieuw-Zeeland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar met als primaire diagnose hoogfrequente episodische migraine of chronische migraine.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor oxytocine
- Geschiedenis van verslavend gedrag (bijv. Alcoholisme, drugsmisbruik) of ernstige stemmingsstoornis
- Geschiedenis van een klinisch significante, functioneel verslechterende cardiovasculaire of longziekte of een andere ziekte die de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
- Basilaire of hemiplegische migraine hebben
- Een substantiële cognitieve of geheugenstoornis hebben door welke oorzaak dan ook (bijv. Alzheimer of dementie)
- Een neusverstopping hebben door welke oorzaak dan ook
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Vereist continu gebruik van steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Niet in staat of bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven of om studieprocedures te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TI-001 (intranasale oxytocine)
TI-001 is intranasale oxytocine
|
TI-001 is intranasale oxytocine
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor TI-001 is dezelfde intranasale formulering zonder oxytocine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van migrainedagen
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen behandeling
|
Baseline is de screeningperiode van 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Basislijn en 28 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering van dagen met matige of ernstige hoofdpijn
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen behandeling
|
Basislijn en 28 dagen behandeling
|
|
Percentage proefpersonen dat een vermindering van ≥50% in migrainedagen ervaart
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen behandeling
|
Basislijn en 28 dagen behandeling
|
|
Gemiddelde verandering in dagen bij gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen behandeling
|
Basislijn en 28 dagen behandeling
|
|
Percentage proefpersonen dat 2 uur na toediening een vermindering van de ernst van de hoofdpijn en pijnscore ervaart
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen behandeling
|
Basislijn en 28 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Raquel Izumi, PhD, Trigemina, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRIG-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .