TI-001 (Oxitocina Intranasal) para Tratamento de Enxaqueca Episódica de Alta Frequência e Enxaqueca Crônica
11 de maio de 2016 atualizado por: Trigemina, Inc
Um estudo de fase 2, enriquecido, retirada aleatória, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança da ocitocina intranasal em indivíduos com enxaqueca crônica
Este estudo avalia o uso de ocitocina, administrada como spray nasal, para tratamento de enxaqueca episódica de alta frequência e enxaqueca crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fitzroy, Austrália
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Prahran, Austrália
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Sherwood, Austrália
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Santiago, Chile
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Tauranga, Nova Zelândia
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Wellington, Nova Zelândia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Homens e mulheres, com idade entre 18 e 65 anos, com diagnóstico primário de enxaqueca episódica de alta frequência ou enxaqueca crônica.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à ocitocina
- História de comportamento aditivo (por exemplo, alcoolismo, abuso de drogas) ou transtorno de humor grave
- História de doença cardiovascular ou pulmonar clinicamente significativa e funcionalmente prejudicial ou qualquer outra doença que possa confundir os resultados do estudo
- Tem enxaqueca basilar ou hemiplégica
- Ter comprometimento cognitivo ou de memória substancial devido a qualquer causa (por exemplo, Alzheimer ou demência)
- Tem uma obstrução nasal devido a qualquer causa
- Está grávida ou amamentando
- Requer o uso contínuo de anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides
- São incapazes ou não querem fornecer consentimento informado ou seguir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TI-001 (ocitocina intranasal)
TI-001 é ocitocina intranasal
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TI-001 é ocitocina intranasal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para TI-001 é a mesma formulação intranasal sem oxitocina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média de dias de enxaqueca
Prazo: Linha de base e 28 dias de tratamento
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A linha de base é o período de triagem de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo
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Linha de base e 28 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média de dias de dor de cabeça moderada ou intensa
Prazo: Linha de base e 28 dias de tratamento
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Linha de base e 28 dias de tratamento
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Proporção de indivíduos com redução ≥50% nos dias de enxaqueca
Prazo: Linha de base e 28 dias de tratamento
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Linha de base e 28 dias de tratamento
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Mudança média em dias usando medicação de resgate
Prazo: Linha de base e 28 dias de tratamento
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Linha de base e 28 dias de tratamento
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Proporção de indivíduos com redução na gravidade da dor de cabeça e no escore de dor 2 horas após a administração
Prazo: Linha de base e 28 dias de tratamento
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Linha de base e 28 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Raquel Izumi, PhD, Trigemina, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRIG-05
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