TI-001 (oxitocina intranasal) para el tratamiento de la migraña episódica de alta frecuencia y la migraña crónica
11 de mayo de 2016 actualizado por: Trigemina, Inc
Un estudio de fase 2, de inscripción enriquecida, de retiro aleatorio, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de la oxitocina intranasal en sujetos con migraña crónica
Este estudio evalúa el uso de oxitocina, administrada como un aerosol nasal, para el tratamiento de la migraña episódica de alta frecuencia y la migraña crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fitzroy, Australia
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Prahran, Australia
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Sherwood, Australia
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Santiago, Chile
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Tauranga, Nueva Zelanda
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Wellington, Nueva Zelanda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Hombres y mujeres, de 18 a 65 años con diagnóstico primario de migraña episódica de alta frecuencia o migraña crónica.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la oxitocina.
- Antecedentes de comportamiento adictivo (p. ej., alcoholismo, abuso de drogas) o trastorno grave del estado de ánimo
- Historial de enfermedad cardiovascular o pulmonar clínicamente significativa, funcionalmente deteriorante o cualquier otra enfermedad que pueda confundir los resultados del estudio
- Tiene migrañas basilares o hemipléjicas
- Tiene un deterioro cognitivo o de la memoria sustancial debido a cualquier causa (p. ej., Alzheimer o demencia)
- Tiene una obstrucción nasal por cualquier causa.
- Está embarazada o amamantando
- Requerir el uso continuo de medicamentos antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos
- No pueden o no quieren dar su consentimiento informado o seguir los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TI-001 (oxitocina intranasal)
TI-001 es oxitocina intranasal
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TI-001 es oxitocina intranasal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo para TI-001 es la misma formulación intranasal sin oxitocina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de días de migraña
Periodo de tiempo: Línea de base y 28 días de tratamiento
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La línea de base es el período de selección de 28 días antes de la administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y 28 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de días de cefalea moderada o intensa
Periodo de tiempo: Línea de base y 28 días de tratamiento
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Línea de base y 28 días de tratamiento
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Proporción de sujetos que experimentaron una reducción de ≥50 % en los días de migraña
Periodo de tiempo: Línea de base y 28 días de tratamiento
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Línea de base y 28 días de tratamiento
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Cambio medio en días usando medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base y 28 días de tratamiento
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Línea de base y 28 días de tratamiento
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Proporción de sujetos que experimentaron una reducción en la intensidad del dolor de cabeza y la puntuación del dolor 2 horas después de la administración de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 28 días de tratamiento
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Línea de base y 28 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raquel Izumi, PhD, Trigemina, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRIG-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .