Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TI-001 (intranasal oxytocin) för behandling av högfrekvent episodisk migrän och kronisk migrän

11 maj 2016 uppdaterad av: Trigemina, Inc

En fas 2, berikad inskrivning, randomiserat uttag, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av intranasalt oxytocin hos patienter med kronisk migrän

Denna studie utvärderar användningen av oxytocin, givet som en nässpray, för behandling av högfrekvent episodisk migrän och kronisk migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Prahran, Australien
      • Sherwood, Australien
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Nya Zeeland
      • Tauranga, Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor i åldrarna 18 till 65 år med primär diagnos av högfrekvent episodisk migrän eller kronisk migrän.

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot oxytocin
  2. Historik av beroendeframkallande beteende (t.ex. alkoholism, drogmissbruk) eller allvarliga humörstörningar
  3. Historik med kliniskt signifikant, funktionellt försämrad kardiovaskulär eller lungsjukdom eller någon annan sjukdom som kan förväxla studieresultaten
  4. Har basilär eller hemiplegisk migrän
  5. Har betydande kognitiv eller minnesstörning på grund av någon orsak (t.ex. Alzheimers eller demens)
  6. Har en nästäppa på grund av någon orsak
  7. Är gravid eller ammar
  8. Kräv kontinuerlig användning av steroida eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  9. Är oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke eller att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TI-001 (intranasal oxytocin)
TI-001 är intranasalt oxytocin
Läkemedel: TI-001
TI-001 är intranasalt oxytocin
Andra namn:
  • Intranasalt oxytocin
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för TI-001 är samma intranasala formulering utan oxytocin
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av migrändagar
Tidsram: Baslinje och 28 dagars behandling
Baslinje är den 28-dagars screeningperioden före administrering av studieläkemedlet
Baslinje och 28 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring av dagar med måttlig eller svår huvudvärk
Tidsram: Baslinje och 28 dagars behandling
Baslinje och 28 dagars behandling
Andel försökspersoner som upplever en ≥50 % minskning av antalet migrändagar
Tidsram: Baslinje och 28 dagars behandling
Baslinje och 28 dagars behandling
Genomsnittlig förändring i dagar med hjälp av räddningsmedicin
Tidsram: Baslinje och 28 dagars behandling
Baslinje och 28 dagars behandling
Andel försökspersoner som upplever en minskning av huvudvärkens svårighetsgrad och smärtpoäng 2 timmar efter dosering
Tidsram: Baslinje och 28 dagars behandling
Baslinje och 28 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trigemina, Inc

Utredare

  • Studierektor: Raquel Izumi, PhD, Trigemina, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2013

Första postat (Uppskatta)

24 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRIG-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera