Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TI-001 (intranasal oxytocin) til behandling af højfrekvent episodisk migræne og kronisk migræne

11. maj 2016 opdateret af: Trigemina, Inc

En fase 2, beriget tilmelding, randomiseret tilbagetrækning, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​intranasal oxytocin hos personer med kronisk migræne

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​oxytocin, givet som en næsespray, til behandling af højfrekvent episodisk migræne og kronisk migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Prahran, Australien
      • Sherwood, Australien
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
      • Wellington, New Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år med primær diagnose af højfrekvent episodisk migræne eller kronisk migræne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for oxytocin
  2. Anamnese med vanedannende adfærd (f.eks. alkoholisme, stofmisbrug) eller alvorlig stemningslidelse
  3. Anamnese med klinisk signifikant, funktionelt svækkende kardiovaskulær eller lungesygdom eller enhver anden sygdom, der kan forvirre undersøgelsesresultater
  4. Har basilær eller hemiplegisk migræne
  5. Har betydelig kognitiv eller hukommelsessvækkelse på grund af en hvilken som helst årsag (f.eks. Alzheimers eller demens)
  6. Har en næseobstruktion på grund af en hvilken som helst årsag
  7. Er gravid eller ammer
  8. Kræv løbende brug af steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  9. Er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke eller følge undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TI-001 (intranasal oxytocin)
TI-001 er intranasal oxytocin
Medicin: TI-001
TI-001 er intranasal oxytocin
Andre navne:
  • Intranasal oxytocin
Placebo komparator: Placebo
Placebo for TI-001 er den samme intranasale formulering uden oxytocin
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af migrænedage
Tidsramme: Baseline og 28 dages behandling
Baseline er den 28-dages screeningsperiode før administration af studielægemidlet
Baseline og 28 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af dage med moderat eller svær hovedpine
Tidsramme: Baseline og 28 dages behandling
Baseline og 28 dages behandling
Andel af forsøgspersoner, der oplever en ≥50 % reduktion i migrænedage
Tidsramme: Baseline og 28 dages behandling
Baseline og 28 dages behandling
Gennemsnitlig ændring i dage ved brug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline og 28 dages behandling
Baseline og 28 dages behandling
Andel af forsøgspersoner, der oplever en reduktion i hovedpinesværhedsgrad og smertescore 2 timer efter dosering
Tidsramme: Baseline og 28 dages behandling
Baseline og 28 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trigemina, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Raquel Izumi, PhD, Trigemina, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2013

Først opslået (Skøn)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIG-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner