TI-001 (ossitocina intranasale) per il trattamento dell'emicrania episodica ad alta frequenza e dell'emicrania cronica
11 maggio 2016 aggiornato da: Trigemina, Inc
Uno studio di fase 2, arruolamento arricchito, ritiro randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza dell'ossitocina intranasale in soggetti con emicrania cronica
Questo studio valuta l'uso dell'ossitocina, somministrato come spray nasale, per il trattamento dell'emicrania episodica ad alta frequenza e dell'emicrania cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fitzroy, Australia
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Prahran, Australia
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Sherwood, Australia
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Santiago, Chile
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Tauranga, Nuova Zelanda
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Wellington, Nuova Zelanda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi primaria di emicrania episodica ad alta frequenza o emicrania cronica.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota all'ossitocina
- Storia di comportamento di dipendenza (p. es., alcolismo, abuso di droghe) o grave disturbo dell'umore
- Storia di malattie cardiovascolari o polmonari clinicamente significative, funzionalmente compromettenti o qualsiasi altra malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio
- Soffre di emicrania basilare o emiplegica
- Avere un sostanziale deterioramento cognitivo o della memoria dovuto a qualsiasi causa (p. es., Alzheimer o demenza)
- Avere un'ostruzione nasale dovuta a qualsiasi causa
- Sono incinte o allattano
- Richiede l'uso continuo di farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei
- Non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato o seguire le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TI-001 (ossitocina intranasale)
TI-001 è ossitocina intranasale
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TI-001 è ossitocina intranasale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per TI-001 è la stessa formulazione intranasale senza ossitocina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dei giorni di emicrania
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni di trattamento
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Il basale è il periodo di screening di 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
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Basale e 28 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media dei giorni di cefalea moderata o grave
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni di trattamento
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Basale e 28 giorni di trattamento
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Percentuale di soggetti che hanno sperimentato una riduzione ≥50% dei giorni di emicrania
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni di trattamento
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Basale e 28 giorni di trattamento
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Variazione media nei giorni di utilizzo dei farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni di trattamento
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Basale e 28 giorni di trattamento
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Percentuale di soggetti che hanno sperimentato una riduzione della gravità della cefalea e del punteggio del dolore 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni di trattamento
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Basale e 28 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Raquel Izumi, PhD, Trigemina, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIG-05
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