TI-001 (ocytocine intranasale) pour le traitement de la migraine épisodique à haute fréquence et de la migraine chronique
11 mai 2016 mis à jour par: Trigemina, Inc
Une étude de phase 2, à recrutement enrichi, à retrait aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de l'ocytocine intranasale chez les sujets souffrant de migraine chronique
Cette étude évalue l'utilisation de l'ocytocine, administrée sous forme de vaporisateur nasal, pour le traitement de la migraine épisodique à haute fréquence et de la migraine chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fitzroy, Australie
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Prahran, Australie
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Sherwood, Australie
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Santiago, Chili
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Tauranga, Nouvelle-Zélande
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Wellington, Nouvelle-Zélande
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans, avec un diagnostic principal de migraine épisodique à haute fréquence ou de migraine chronique.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'ocytocine
- Antécédents de comportement addictif (p. ex., alcoolisme, toxicomanie) ou trouble de l'humeur grave
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou pulmonaire cliniquement significative et fonctionnellement invalidante ou de toute autre maladie susceptible de fausser les résultats de l'étude
- Avoir des migraines basilaires ou hémiplégiques
- Avoir des troubles cognitifs ou de la mémoire substantiels, quelle qu'en soit la cause (par exemple, la maladie d'Alzheimer ou la démence)
- Avoir une obstruction nasale due à une cause quelconque
- êtes enceinte ou allaitez
- Nécessite l'utilisation continue d'anti-inflammatoires stéroïdiens ou non stéroïdiens
- Sont incapables ou refusent de fournir un consentement éclairé ou de suivre les procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TI-001 (ocytocine intranasale)
TI-001 est l'ocytocine intranasale
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TI-001 est l'ocytocine intranasale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo pour TI-001 est la même formulation intranasale sans ocytocine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen des jours de migraine
Délai: Ligne de base et 28 jours de traitement
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La ligne de base est la période de dépistage de 28 jours avant l'administration du médicament à l'étude
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Ligne de base et 28 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen des jours de maux de tête modérés ou sévères
Délai: Ligne de base et 28 jours de traitement
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Ligne de base et 28 jours de traitement
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Proportion de sujets connaissant une réduction ≥50 % des jours de migraine
Délai: Ligne de base et 28 jours de traitement
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Ligne de base et 28 jours de traitement
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Changement moyen du nombre de jours d'utilisation de médicaments de secours
Délai: Ligne de base et 28 jours de traitement
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Ligne de base et 28 jours de traitement
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Proportion de sujets présentant une réduction de la gravité des maux de tête et du score de douleur 2 heures après l'administration
Délai: Ligne de base et 28 jours de traitement
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Ligne de base et 28 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Raquel Izumi, PhD, Trigemina, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2013
Première publication (Estimation)
24 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRIG-05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .