TI-001（鼻内催产素）用于治疗高频发作性偏头痛和慢性偏头痛
2016年5月11日 更新者：Trigemina, Inc
一项旨在评估鼻内催产素对慢性偏头痛患者的疗效、耐受性和安全性的第 2 阶段、扩大招募、随机退出、双盲、安慰剂对照研究
本研究评估了使用催产素作为鼻腔喷雾剂治疗高频发作性偏头痛和慢性偏头痛的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.男性和女性，年龄18至65岁，初步诊断为高频发作性偏头痛或慢性偏头痛。
排除标准：
- 已知对催产素过敏
- 成瘾行为史（如酒精中毒、药物滥用）或严重情绪障碍
- 具有临床意义、功能受损的心血管或肺部疾病或任何其他可能混淆研究结果的疾病的病史
- 有基底或偏瘫性偏头痛
- 由于任何原因（例如，阿尔茨海默氏症或痴呆症）而导致严重的认知或记忆障碍
- 由于任何原因导致鼻塞
- 怀孕或哺乳
- 需要持续使用类固醇或非类固醇抗炎药
- 无法或不愿提供知情同意或遵循研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TI-001（鼻内催产素）
TI-001是鼻内催产素
|
TI-001是鼻内催产素
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
TI-001 的安慰剂是不含催产素的相同鼻内制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏头痛天数的平均变化
大体时间：基线和 28 天的治疗
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基线是研究药物给药前的 28 天筛选期
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基线和 28 天的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中度或重度头痛天数的平均变化
大体时间：基线和 28 天的治疗
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基线和 28 天的治疗
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偏头痛天数减少 ≥ 50% 的受试者比例
大体时间：基线和 28 天的治疗
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基线和 28 天的治疗
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使用急救药物的天数平均变化
大体时间：基线和 28 天的治疗
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基线和 28 天的治疗
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服药 2 小时后头痛严重程度和疼痛评分减轻的受试者比例
大体时间：基线和 28 天的治疗
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基线和 28 天的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Raquel Izumi, PhD、Trigemina, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月19日
首次发布 (估计)
2013年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月11日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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