TI-001 (intranazális oxitocin) a magas gyakoriságú epizodikus migrén és a krónikus migrén kezelésére
2016. május 11. frissítette: Trigemina, Inc
2. fázis, gazdagított beiratkozás, véletlenszerű kivonás, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intranazális oxitocin hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérésére krónikus migrénes betegeknél
Ez a tanulmány az orrspray formájában adott oxitocin alkalmazását értékeli nagy gyakoriságú epizodikus migrén és krónikus migrén kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fitzroy, Ausztrália
-
Prahran, Ausztrália
-
Sherwood, Ausztrália
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Tauranga, Új Zéland
-
Wellington, Új Zéland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Férfiak és nők, 18 és 65 év közötti, nagy gyakoriságú epizodikus migrén vagy krónikus migrén elsődleges diagnózisa.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia az oxitocinra
- A függőséget okozó viselkedés (pl. alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés) vagy súlyos hangulatzavar a kórtörténetben
- Klinikailag jelentős, funkcionálisan károsító szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség vagy bármely más olyan betegség anamnézisében, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
- Basilaris vagy hemiplegiás migrénje van
- Bármilyen ok miatt jelentős kognitív vagy memóriazavara van (pl. Alzheimer-kór vagy demencia)
- Bármilyen okból kifolyólag orrdugulása van
- Terhesek vagy szoptatnak
- Szükséges a szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek folyamatos alkalmazása
- Nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni vagy tanulmányi eljárásokat követni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TI-001 (intranazális oxitocin)
A TI-001 intranazális oxitocin
|
A TI-001 intranazális oxitocin
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A TI-001 placebója ugyanaz az intranazális készítmény, oxitocin nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénes napok átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 28 napos kezelés
|
Az alapérték a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 28 napos szűrési időszak
|
Kiindulási állapot és 28 napos kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mérsékelt vagy súlyos fejfájás napjainak átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 28 napos kezelés
|
Kiindulási állapot és 28 napos kezelés
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél ≥50%-kal csökkent a migrénes napok száma
Időkeret: Kiindulási állapot és 28 napos kezelés
|
Kiindulási állapot és 28 napos kezelés
|
|
Átlagos változás a napokban a mentőgyógyszer alkalmazásával
Időkeret: Kiindulási állapot és 28 napos kezelés
|
Kiindulási állapot és 28 napos kezelés
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a fejfájás súlyossága és a fájdalom pontszáma csökkent 2 órával az adagolás után
Időkeret: Kiindulási állapot és 28 napos kezelés
|
Kiindulási állapot és 28 napos kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Raquel Izumi, PhD, Trigemina, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRIG-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .