고주파 편두통 및 만성 편두통 치료를 위한 TI-001(비강내 옥시토신)
2016년 5월 11일 업데이트: Trigemina, Inc
만성 편두통 환자에서 비강내 옥시토신의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 강화 등록, 무작위 철수, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 고주파 간헐적 편두통 및 만성 편두통의 치료를 위해 비강 스프레이로 제공되는 옥시토신의 사용을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 고주파 간헐적 편두통 또는 만성 편두통으로 일차 진단을 받은 18세에서 65세 사이의 남녀.
제외 기준:
- 옥시토신에 대한 알려진 알레르기
- 중독성 행동(예: 알코올 중독, 약물 남용) 또는 심각한 기분 장애의 병력
- 임상적으로 중요하고 기능적으로 손상된 심혈관 또는 폐 질환 또는 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 질병의 병력
- 기저 또는 편마비 편두통이 있는 경우
- 어떤 원인(예: 알츠하이머 또는 치매)으로 인해 상당한 인지 또는 기억 장애가 있는 경우
- 어떤 원인으로 인해 코가 막힌 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 스테로이드성 또는 비스테로이드성 항염증제를 지속적으로 사용해야 함
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 따를 수 없거나 원하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TI-001(비강내 옥시토신)
TI-001은 비강내 옥시토신
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TI-001은 비강내 옥시토신
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 위약
TI-001에 대한 위약은 옥시토신이 없는 동일한 비강내 제형입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 일수의 평균 변화
기간: 기준선 및 28일 치료
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기준선은 연구 약물 투여 전 28일 스크리닝 기간입니다.
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기준선 및 28일 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중등도 또는 중증 두통 일수의 평균 변화
기간: 기준선 및 28일 치료
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기준선 및 28일 치료
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편두통 일수가 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선 및 28일 치료
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기준선 및 28일 치료
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구제 약물을 사용하는 날의 평균 변화
기간: 기준선 및 28일 치료
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기준선 및 28일 치료
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투약 2시간 후 두통 중증도 및 통증 점수 감소를 경험한 피험자의 비율
기간: 기준선 및 28일 치료
|
기준선 및 28일 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Raquel Izumi, PhD, Trigemina, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRIG-05
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