TI-001 (intranasaalinen oksitosiini) korkean taajuuden episodisen migreenin ja kroonisen migreenin hoitoon
keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Trigemina, Inc
Vaihe 2, rikastettu rekisteröinti, satunnaistettu vetäytyminen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus intranasaalisen oksitosiinin tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen migreeni
Tässä tutkimuksessa arvioidaan oksitosiinin käyttöä nenäsumutteena korkean esiintymistiheyden episodisen migreenin ja kroonisen migreenin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fitzroy, Australia
-
Prahran, Australia
-
Sherwood, Australia
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Tauranga, Uusi Seelanti
-
Wellington, Uusi Seelanti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on ensisijainen diagnoosi korkean esiintymistiheyden episodinen migreeni tai krooninen migreeni.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia oksitosiinille
- Aiempi riippuvuutta aiheuttava käyttäytyminen (esim. alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö) tai vakava mielialahäiriö
- Aiemmin kliinisesti merkittävä, toiminnallisesti heikentävä sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia
- Sinulla on basilaarinen tai hemipleginen migreeni
- sinulla on merkittävä kognitiivinen tai muisti heikentynyt mistä tahansa syystä (esim. Alzheimerin tauti tai dementia)
- Sinulla on mistä tahansa syystä johtuva nenätukos
- Ovat raskaana tai imetät
- Edellyttää jatkuvaa steroidisten tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä
- Eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TI-001 (intranasaalinen oksitosiini)
TI-001 on intranasaalinen oksitosiini
|
TI-001 on intranasaalinen oksitosiini
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo TI-001:lle on sama intranasaalinen formulaatio ilman oksitosiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenipäivien keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää hoitoa
|
Lähtötilanne on 28 päivän seulontajakso ennen tutkimuslääkkeen antamista
|
Lähtötilanne ja 28 päivää hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskivaikea tai vaikea päänsärkypäivien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää hoitoa
|
Lähtötilanne ja 28 päivää hoitoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden migreenipäivien määrä väheni ≥50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää hoitoa
|
Lähtötilanne ja 28 päivää hoitoa
|
|
Keskimääräinen muutos päivinä pelastuslääkkeitä käytettäessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää hoitoa
|
Lähtötilanne ja 28 päivää hoitoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden päänsäryn vaikeusaste ja kivun pisteet vähentyneet 2 tunnin kuluttua annostelusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää hoitoa
|
Lähtötilanne ja 28 päivää hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raquel Izumi, PhD, Trigemina, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIG-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .