Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TI-001 (intranasal oksytocin) for behandling av høyfrekvent episodisk migrene og kronisk migrene

11. mai 2016 oppdatert av: Trigemina, Inc

En fase 2, beriket påmelding, randomisert tilbaketrekning, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til intranasal oksytocin hos personer med kronisk migrene

Denne studien evaluerer bruken av oksytocin, gitt som en nesespray, for behandling av høyfrekvent episodisk migrene og kronisk migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Prahran, Australia
      • Sherwood, Australia
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
      • Wellington, New Zealand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år med primærdiagnose av høyfrekvent episodisk migrene eller kronisk migrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot oksytocin
  2. Historie med vanedannende atferd (f.eks. alkoholisme, narkotikamisbruk) eller alvorlig stemningslidelse
  3. Anamnese med klinisk signifikant, funksjonshemmende kardiovaskulær eller lungesykdom eller annen sykdom som kan forvirre studieresultatene
  4. Har basilar eller hemiplegisk migrene
  5. Har betydelig kognitiv eller hukommelsessvikt på grunn av en hvilken som helst årsak (f.eks. Alzheimers eller demens)
  6. Har en nasal obstruksjon på grunn av en hvilken som helst årsak
  7. Er gravid eller ammer
  8. Krever kontinuerlig bruk av steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  9. Er ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke eller følge studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TI-001 (intranasal oksytocin)
TI-001 er intranasal oksytocin
Legemiddel: TI-001
TI-001 er intranasal oksytocin
Andre navn:
  • Intranasal oksytocin
Placebo komparator: Placebo
Placebo for TI-001 er den samme intranasale formuleringen uten oksytocin
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av migrenedager
Tidsramme: Baseline og 28 dagers behandling
Baseline er den 28-dagers screeningsperioden før studielegemiddeladministrasjon
Baseline og 28 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av dager med moderat eller alvorlig hodepine
Tidsramme: Baseline og 28 dagers behandling
Baseline og 28 dagers behandling
Andel av forsøkspersoner som opplever ≥50 % reduksjon i migrenedager
Tidsramme: Baseline og 28 dagers behandling
Baseline og 28 dagers behandling
Gjennomsnittlig endring i dager ved bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Baseline og 28 dagers behandling
Baseline og 28 dagers behandling
Andel av personer som opplever en reduksjon i alvorlighetsgraden av hodepine og smertescore 2 timer etter dosering
Tidsramme: Baseline og 28 dagers behandling
Baseline og 28 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trigemina, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Raquel Izumi, PhD, Trigemina, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRIG-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere