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TI-001 (Intranasales Oxytocin) zur Behandlung von hochfrequenter episodischer Migräne und chronischer Migräne

11. Mai 2016 aktualisiert von: Trigemina, Inc

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit angereicherter Aufnahme, randomisiertem Entzug, zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von intranasalem Oxytocin bei Patienten mit chronischer Migräne

Diese Studie bewertet die Verwendung von Oxytocin, verabreicht als Nasenspray, zur Behandlung von hochfrequenter episodischer Migräne und chronischer Migräne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Prahran, Australien
      • Sherwood, Australien
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der Primärdiagnose einer hochfrequenten episodischen Migräne oder chronischen Migräne.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Oxytocin
  2. Vorgeschichte von Suchtverhalten (z. B. Alkoholismus, Drogenmissbrauch) oder schwerer Stimmungsstörung
  3. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten, funktionell beeinträchtigenden Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung oder einer anderen Krankheit, die die Studienergebnisse verfälschen könnte
  4. Basiläre oder hemiplegische Migräne haben
  5. Haben Sie eine erhebliche kognitive oder Gedächtnisstörung aus irgendeinem Grund (z. B. Alzheimer oder Demenz)
  6. Haben Sie eine Nasenverstopfung aus irgendeinem Grund
  7. Schwanger sind oder stillen
  8. Dauernde Anwendung von steroidalen oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten erforderlich
  9. nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienverfahren zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TI-001 (intranasales Oxytocin)
TI-001 ist intranasales Oxytocin
Arzneimittel: TI-001
TI-001 ist intranasales Oxytocin
Andere Namen:
  • Intranasales Oxytocin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für TI-001 ist die gleiche intranasale Formulierung ohne Oxytocin
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Migränetage
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage Behandlung
Baseline ist die 28-tägige Screening-Periode vor der Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline und 28 Tage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Tage mit mäßigen oder starken Kopfschmerzen
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage Behandlung
Baseline und 28 Tage Behandlung
Anteil der Probanden mit einer Verringerung der Migränetage um ≥50 %
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage Behandlung
Baseline und 28 Tage Behandlung
Mittlere Veränderung in Tagen mit Notfallmedikation
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage Behandlung
Baseline und 28 Tage Behandlung
Anteil der Probanden, bei denen die Schwere der Kopfschmerzen und der Schmerzwert 2 Stunden nach der Verabreichung abnahmen
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage Behandlung
Baseline und 28 Tage Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trigemina, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Raquel Izumi, PhD, Trigemina, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIG-05

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