健康な乳児における一連の一次予防接種中の髄膜炎菌血清群 C 結合ワクチンとの新しい六価ワクチンの同時投与とその後の追加接種
2017年9月8日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
生後2、3、および4か月で投与された新しい六価DTaP-IPV-HepB-PRP-T混合ワクチン（六価ワクチン）の同時投与の免疫原性および安全性を評価するための第III相非盲検無作為試験髄膜炎菌血清群 C コンジュゲート (MenC) ワクチンを生後 2 か月と 4 か月で接種
プライマリーシリーズ 主な目的
- 六価ワクチンと髄膜炎菌血清群 C 共役ワクチンの同時投与は、六価ワクチンの 3 回目の投与から 1 か月後の B 型肝炎の血清防御率に関して、MenC ワクチンを併用しない六価ワクチンの同時投与よりも劣っていないことを実証すること。
- MenC ワクチンと 6 価ワクチンの同時投与が、MenC の 2 回目の投与から 1 か月後に血清防御率 (SPR) に関して許容できる反応を誘発することを実証すること
ブースターの主な目的
- 6 価ワクチンと髄膜炎菌群 ACWY コンジュゲート (MenACWY) ワクチンのブースター用量の免疫原性を、生後 12 か月で同時投与または別々に投与した場合の免疫原性について説明します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
一次シリーズ二次目標
- MenCとの同時投与または非投与の場合の、6価ワクチンの3回目の投与から1か月後のすべての6価ワクチン抗原に対する抗体反応を説明する
- MenC ワクチンを 6 価ワクチンと同時に投与した場合の、MenC ワクチンに対する抗体反応について説明する。
- MenC ワクチンとの併用または併用しない場合の各注射後の 6 価ワクチンの安全性プロファイルを説明する
ブースター副目標
- 2、3、および 4 か月齢での 3 回の初回ワクチン接種後の 12 か月齢での 6 価の価数に対する抗体 (Ab) の持続性を説明する (ブースター用量の投与前)
- 6 価ワクチンと髄膜炎菌群 ACWY コンジュゲート (MenACWY) ワクチンのブースター用量の安全性について説明すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Espoo、フィンランド
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
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Helsinki、フィンランド
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
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Helsinki、フィンランド
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
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Jarvenpaa、フィンランド
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 011
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Kokkola、フィンランド
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
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Oulu、フィンランド
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
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Pori、フィンランド
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
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Seinajoki、フィンランド
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
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Tampere、フィンランド
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
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Turku、フィンランド
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
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Vantaa、フィンランド
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後46～74日の健康な乳児
- 妊娠の満期 (37 週以上) で生まれた、および/または出生時体重が 2.5 以上である kg
- -研究手順を順守できる被験者の両親または法定代理人
除外基準:
- ワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への参加
- -各研究ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領
- ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオ、インフルエンザ菌b型、髄膜炎菌、肺炎球菌、ロタウイルス感染症に対する以前の予防接種
- 先天性、遺伝性または後天性免疫不全症を知っている、または疑われる
- 発作または脳症の病歴
- 既知の血小板減少症
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受け取り、筋肉内注射の禁忌
- -試験の実施または完了を妨げる可能性のある慢性疾患
- -研究ワクチンの活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知または疑われる過敏症、または研究ワクチンと同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
- -研究ワクチンのいずれかに対する禁忌
- -B型肝炎またはC型肝炎の血清陽性の既知の個人または母体の歴史
- -ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、B型肝炎、インフルエンザ菌b型または髄膜炎菌血清群C感染の病歴
- 生まれてからの免疫グロブリン、血液または血液由来製品、免疫抑制剤、全身性コルチコステロイドの受領
- -現在の研究に直接関与している研究者または従業員の実子または養子として識別されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 2
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2、3、4 か月齢での 0.5 mL 筋肉内注射 (プライマリーシリーズ) 12 または 13 か月齢での 0.5 mL 筋肉内注射 (ブースター)
他の名前：
生後 2 か月および 4 か月での 0.5 mL 筋肉内注射 (プライマリ シリーズ) 13 か月齢での 0.5 mL 筋肉内注射 (ブースター)
他の名前：
2、3、4ヶ月で2mL経口投与
他の名前：
12 か月で 0.5 mL の筋肉内注射
他の名前：
生後13か月で0.5mLの筋肉内または皮下注射
他の名前：
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実験的：グループ1
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2、3、4 か月齢での 0.5 mL 筋肉内注射 (プライマリーシリーズ) 12 または 13 か月齢での 0.5 mL 筋肉内注射 (ブースター)
他の名前：
生後2か月と4か月で0.5mLの筋肉内注射
他の名前：
生後 2 か月および 4 か月での 0.5 mL 筋肉内注射 (プライマリ シリーズ) 13 か月齢での 0.5 mL 筋肉内注射 (ブースター)
他の名前：
2、3、4ヶ月で2mL経口投与
他の名前：
12 か月で 0.5 mL の筋肉内注射
他の名前：
生後13か月で0.5mLの筋肉内または皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗B型肝炎濃度が10 IU/mL以上の被験者の割合
時間枠：5ヶ月目（六価ワクチン3回目、MenCワクチン2回目接種の1ヶ月後）
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5ヶ月目（六価ワクチン3回目、MenCワクチン2回目接種の1ヶ月後）
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抗MenC力価≥1:8 dilの被験者の割合
時間枠：5ヶ月目（六価ワクチン3回目、MenCワクチン2回目接種の1ヶ月後）
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5ヶ月目（六価ワクチン3回目、MenCワクチン2回目接種の1ヶ月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗ポリリボシルリビトールリン酸濃度≧0.15μg/mLの被験者の割合
時間枠：5 か月目 (6 価ワクチンの 3 回目の投与と MenC ワクチンの 2 回目の投与の 1 か月後)、12 か月目 (ブースター前) および 13 か月目 (ブースター後 1 か月)
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5 か月目 (6 価ワクチンの 3 回目の投与と MenC ワクチンの 2 回目の投与の 1 か月後)、12 か月目 (ブースター前) および 13 か月目 (ブースター後 1 か月)
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抗ジフテリア濃度≧0.01 IU/mLの被験者の割合
時間枠：5ヶ月目（6価ワクチン3回目、MenCワクチン2回目接種の1ヶ月後）、12ヶ月目（追加免疫前）
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5ヶ月目（6価ワクチン3回目、MenCワクチン2回目接種の1ヶ月後）、12ヶ月目（追加免疫前）
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抗破傷風濃度≧0.01 IU/mLの被験者の割合
時間枠：5ヶ月目（6価ワクチン3回目、MenCワクチン2回目接種の1ヶ月後）、12ヶ月目（追加免疫前）
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5ヶ月目（6価ワクチン3回目、MenCワクチン2回目接種の1ヶ月後）、12ヶ月目（追加免疫前）
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抗不活化ポリオウイルス1、2、3力価≥1:8 dilの被験者の割合
時間枠：5 か月目 (6 価ワクチンの 3 回目の投与と MenC ワクチンの 2 回目の投与の 1 か月後)、12 か月目 (ブースター前) および 13 か月目 (ブースター後 1 か月)
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5 か月目 (6 価ワクチンの 3 回目の投与と MenC ワクチンの 2 回目の投与の 1 か月後)、12 か月目 (ブースター前) および 13 か月目 (ブースター後 1 か月)
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百日咳ワクチン反応のある被験者の割合
時間枠：5ヶ月目（六価ワクチン3回目、MenCワクチン2回目接種の1ヶ月後）
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5ヶ月目（六価ワクチン3回目、MenCワクチン2回目接種の1ヶ月後）
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抗MenC力価≥1:8 dilの被験者の割合
時間枠：3か月目（MenCワクチン1回目の接種から1か月後）
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3か月目（MenCワクチン1回目の接種から1か月後）
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要請された注射部位および全身反応
時間枠：接種後1日目～7日目
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接種後1日目～7日目
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未承諾の有害事象
時間枠：接種後1日目～30日目
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接種後1日目～30日目
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重篤な有害事象
時間枠：インフォームドコンセントの署名から被験者の最後の訪問まで、予想平均11か月
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インフォームドコンセントの署名から被験者の最後の訪問まで、予想平均11か月
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抗ポリリボシルリビトールリン酸濃度≧1μg/mLの被験者の割合
時間枠：12か月目（ブースター前）および13か月目（ブースター後1か月）
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12か月目（ブースター前）および13か月目（ブースター後1か月）
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抗ジフテリア濃度≧0.1 IU/mLの被験者の割合
時間枠：5 か月目 (6 価ワクチンの 3 回目の投与と MenC ワクチンの 2 回目の投与の 1 か月後)、12 か月目 (ブースター前) および 13 か月目 (ブースター後 1 か月)
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5 か月目 (6 価ワクチンの 3 回目の投与と MenC ワクチンの 2 回目の投与の 1 か月後)、12 か月目 (ブースター前) および 13 か月目 (ブースター後 1 か月)
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抗破傷風濃度≧0.1 IU/mLの被験者の割合
時間枠：5 か月目 (6 価ワクチンの 3 回目の投与と MenC ワクチンの 2 回目の投与の 1 か月後)、12 か月目 (ブースター前) および 13 か月目 (ブースター後 1 か月)
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5 か月目 (6 価ワクチンの 3 回目の投与と MenC ワクチンの 2 回目の投与の 1 か月後)、12 か月目 (ブースター前) および 13 か月目 (ブースター後 1 か月)
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抗MenA、抗MenC、抗MenW-135、抗MenY力価≧1:8 dilの被験者の割合
時間枠：13か月目（MenAWCYワクチンの1か月後）
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13か月目（MenAWCYワクチンの1か月後）
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抗B型肝炎濃度が10 IU/mL以上の被験者の割合
時間枠：12か月目（ブースター前）および13か月目（ブースター後1か月）
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12か月目（ブースター前）および13か月目（ブースター後1か月）
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百日咳ブースター反応のある被験者の割合
時間枠：13か月目（ブースター後1か月）
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13か月目（ブースター後1か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vesikari T, Borrow R, Da Costa X, Thomas S, Eymin C, Boisnard F, Lockhart S. Concomitant administration of a fully liquid ready-to-use DTaP-IPV-HB-PRP-T hexavalent vaccine with a meningococcal ACWY conjugate vaccine in toddlers. Vaccine. 2018 Dec 18;36(52):8019-8027. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.10.100. Epub 2018 Nov 22.
- Vesikari T, Borrow R, Da Costa X, Richard P, Eymin C, Boisnard F, Lockhart S. Concomitant administration of a fully liquid, ready-to-use DTaP-IPV-HB-PRP-T hexavalent vaccine with a meningococcal serogroup C conjugate vaccine in infants. Vaccine. 2017 Jan 11;35(3):452-458. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.11.053. Epub 2016 Dec 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月8日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HXM01C
- 2012-005547-24 (EudraCT番号)
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