Administración concomitante de una nueva vacuna hexavalente con una vacuna conjugada meningocócica del serogrupo C en lactantes sanos durante la serie primaria de vacunación seguida de una vacunación de refuerzo
8 de septiembre de 2017 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta de fase III para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la administración concomitante de una nueva vacuna combinada hexavalente DTaP-IPV-HepB-PRP-T (vacuna hexavalente) administrada a los 2, 3 y 4 meses de edad con un Vacuna antimeningocócica del serogrupo C conjugada (MenC) administrada a los 2 y 4 meses de edad
Serie Primaria Objetivos primarios
- Demostrar que la administración concomitante de la vacuna hexavalente con una vacuna conjugada meningocócica del serogrupo C no es inferior a la administración concomitante de la vacuna hexavalente sin vacuna MenC en términos de tasa de seroprotección para la hepatitis B un mes después de la tercera dosis de la vacuna hexavalente
- Demostrar que la administración concomitante de una vacuna MenC con la vacuna hexavalente induce una respuesta aceptable para MenC en términos de tasa de seroprotección (SPR) un mes después de la segunda dosis de MenC
Impulsor Objetivos primarios
- Describir la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de la vacuna hexavalente y de una vacuna conjugada meningocócica del grupo ACWY (MenACWY), ya sea coadministrada a los 12 meses de edad o administrada por separado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Serie Primaria Objetivos Secundarios
- Describir la respuesta de anticuerpos a todos los antígenos de la vacuna hexavalente un mes después de la tercera dosis de la vacuna hexavalente cuando se administra concomitantemente o no con MenC
- Describir la respuesta de anticuerpos a la vacuna MenC cuando se administra una vacuna MenC concomitantemente con la vacuna hexavalente, un mes después de la primera y segunda dosis de la vacuna MenC.
- Describir el perfil de seguridad de la vacuna hexavalente después de cada inyección cuando se administre concomitantemente o no con una vacuna MenC
Impulsor Objetivos secundarios
- Describir la persistencia de anticuerpos (Ab) a los 12 meses de edad para las valencias hexavalentes después de una vacunación primaria de 3 dosis a los 2, 3 y 4 meses de edad (antes de la administración de una dosis de refuerzo)
- Describir la seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna hexavalente y de una vacuna conjugada meningocócica del grupo ACWY (MenACWY), ya sea coadministrada a los 12 meses de edad o por separado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Espoo, Finlandia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
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Helsinki, Finlandia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
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Helsinki, Finlandia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
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Jarvenpaa, Finlandia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 011
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Kokkola, Finlandia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
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Oulu, Finlandia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
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Pori, Finlandia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
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Seinajoki, Finlandia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
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Tampere, Finlandia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
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Turku, Finlandia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
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Vantaa, Finlandia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante sano de 46 a 74 días de edad (ambos inclusive)
- Nacido a término del embarazo (≥37 semanas) y/o con un peso al nacer ≥2,5 kg
- Padre(s) o representante legal del sujeto capaz de cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a cada vacunación del estudio.
- Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis, Haemophilus influenzae tipo b, infección meningocócica, neumocócica, rotavirus
- Inmunodeficiencia congénita, hereditaria o adquirida conocida o sospechada
- Antecedentes de convulsiones o encefalopatía
- Trombocitopenia conocida
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la inyección intramuscular
- Enfermedad crónica que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los principios activos o excipientes de las vacunas del estudio o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a una(s) vacuna(s) que contiene(n) las mismas sustancias que las vacunas del estudio
- Contraindicación para alguna de las vacunas del estudio
- Antecedentes personales o maternos conocidos de seropositividad para hepatitis B o hepatitis C
- Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b o infección meningocócica del serogrupo C
- Recepción de inmunoglobulina, sangre o hemoderivados, fármacos inmunosupresores, corticoides sistémicos desde el nacimiento
- Identificado como hijo natural o adoptado del investigador o empleado con participación directa en el estudio actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 2
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Inyección intramuscular de 0,5 ml a los 2, 3 y 4 meses de edad (serie primaria) Inyección intramuscular de 0,5 ml a los 12 o 13 meses de edad (refuerzo)
Otros nombres:
Inyección intramuscular de 0,5 ml a los 2 y 4 meses de edad (serie primaria) Inyección intramuscular de 0,5 ml a los 13 meses de edad (refuerzo)
Otros nombres:
2 mL vía oral a los 2, 3 y 4 meses
Otros nombres:
Inyección intramuscular de 0,5 ml a los 12 meses
Otros nombres:
Inyección intramuscular o subcutánea de 0,5 ml a los 13 meses de edad
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 1
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Inyección intramuscular de 0,5 ml a los 2, 3 y 4 meses de edad (serie primaria) Inyección intramuscular de 0,5 ml a los 12 o 13 meses de edad (refuerzo)
Otros nombres:
Inyección intramuscular de 0,5 ml a los 2 y 4 meses de edad
Otros nombres:
Inyección intramuscular de 0,5 ml a los 2 y 4 meses de edad (serie primaria) Inyección intramuscular de 0,5 ml a los 13 meses de edad (refuerzo)
Otros nombres:
2 mL vía oral a los 2, 3 y 4 meses
Otros nombres:
Inyección intramuscular de 0,5 ml a los 12 meses
Otros nombres:
Inyección intramuscular o subcutánea de 0,5 ml a los 13 meses de edad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con una concentración de anti-hepatitis B ≥10 UI/mL
Periodo de tiempo: Mes 5 (Un mes después de la dosis 3 de la vacuna hexavalente y la dosis 2 de la vacuna MenC)
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Mes 5 (Un mes después de la dosis 3 de la vacuna hexavalente y la dosis 2 de la vacuna MenC)
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Proporción de sujetos con un título de anti-MenC ≥1:8 dil
Periodo de tiempo: Mes 5 (Un mes después de la dosis 3 de la vacuna hexavalente y la dosis 2 de la vacuna MenC)
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Mes 5 (Un mes después de la dosis 3 de la vacuna hexavalente y la dosis 2 de la vacuna MenC)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con una concentración de fosfato de anti-polirribosilribitol ≥0,15 µg/mL
Periodo de tiempo: Mes 5 (Un mes después de la dosis 3 de la vacuna hexavalente y la dosis 2 de la vacuna MenC), Mes 12 (Pre-refuerzo) y Mes 13 (Un mes después del refuerzo)
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Mes 5 (Un mes después de la dosis 3 de la vacuna hexavalente y la dosis 2 de la vacuna MenC), Mes 12 (Pre-refuerzo) y Mes 13 (Un mes después del refuerzo)
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Proporción de sujetos con una concentración de antidifteria ≥0,01 UI/mL
Periodo de tiempo: Mes 5 (Un mes después de la dosis 3 de la vacuna hexavalente y la dosis 2 de la vacuna MenC), Mes 12 (Pre-refuerzo)
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Mes 5 (Un mes después de la dosis 3 de la vacuna hexavalente y la dosis 2 de la vacuna MenC), Mes 12 (Pre-refuerzo)
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Proporción de sujetos con una concentración antitetánica ≥0,01 UI/mL
Periodo de tiempo: Mes 5 (Un mes después de la dosis 3 de la vacuna hexavalente y la dosis 2 de la vacuna MenC), Mes 12 (Pre-refuerzo)
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Mes 5 (Un mes después de la dosis 3 de la vacuna hexavalente y la dosis 2 de la vacuna MenC), Mes 12 (Pre-refuerzo)
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Proporción de sujetos con un título de anti-poliovirus inactivado 1, 2, 3 ≥1:8 dil
Periodo de tiempo: Mes 5 (Un mes después de la dosis 3 de la vacuna hexavalente y la dosis 2 de la vacuna MenC), Mes 12 (Pre-refuerzo) y Mes 13 (Un mes después del refuerzo)
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Mes 5 (Un mes después de la dosis 3 de la vacuna hexavalente y la dosis 2 de la vacuna MenC), Mes 12 (Pre-refuerzo) y Mes 13 (Un mes después del refuerzo)
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Proporción de sujetos con respuesta a la vacuna contra la tos ferina
Periodo de tiempo: Mes 5 (Un mes después de la dosis 3 de la vacuna hexavalente y la dosis 2 de la vacuna MenC)
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Mes 5 (Un mes después de la dosis 3 de la vacuna hexavalente y la dosis 2 de la vacuna MenC)
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Proporción de sujetos con un título de anti-MenC ≥1:8 dil
Periodo de tiempo: Mes 3 (Un mes después de la dosis 1 de la vacuna MenC)
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Mes 3 (Un mes después de la dosis 1 de la vacuna MenC)
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Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección y sistémicas
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7 después de la vacunación
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Día 1 a Día 7 después de la vacunación
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Eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 30 después de la vacunación
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Del día 1 al día 30 después de la vacunación
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta la última visita del sujeto, una media esperada de 11 meses
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Desde la firma del consentimiento informado hasta la última visita del sujeto, una media esperada de 11 meses
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Proporción de sujetos con una concentración de fosfato de anti-polirribosilribitol ≥1 µg/mL
Periodo de tiempo: Mes 12 (antes del refuerzo) y mes 13 (un mes después del refuerzo)
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Mes 12 (antes del refuerzo) y mes 13 (un mes después del refuerzo)
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Proporción de sujetos con una concentración de antidifteria ≥0,1 UI/mL
Periodo de tiempo: Mes 5 (Un mes después de la dosis 3 de la vacuna hexavalente y la dosis 2 de la vacuna MenC), Mes 12 (Pre-refuerzo) y Mes 13 (Un mes después del refuerzo)
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Mes 5 (Un mes después de la dosis 3 de la vacuna hexavalente y la dosis 2 de la vacuna MenC), Mes 12 (Pre-refuerzo) y Mes 13 (Un mes después del refuerzo)
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Proporción de sujetos con una concentración antitetánica ≥0,1 UI/mL
Periodo de tiempo: Mes 5 (Un mes después de la dosis 3 de la vacuna hexavalente y la dosis 2 de la vacuna MenC), Mes 12 (Pre-refuerzo) y Mes 13 (Un mes después del refuerzo)
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Mes 5 (Un mes después de la dosis 3 de la vacuna hexavalente y la dosis 2 de la vacuna MenC), Mes 12 (Pre-refuerzo) y Mes 13 (Un mes después del refuerzo)
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Proporción de sujetos con un título de anti-MenA, anti-MenC, anti-MenW-135, anti-MenY ≥1:8 dil
Periodo de tiempo: Mes 13 (Un mes después de la vacuna MenAWCY)
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Mes 13 (Un mes después de la vacuna MenAWCY)
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Proporción de sujetos con una concentración de anti-hepatitis B ≥10 UI/mL
Periodo de tiempo: Mes 12 (antes del refuerzo) y mes 13 (un mes después del refuerzo)
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Mes 12 (antes del refuerzo) y mes 13 (un mes después del refuerzo)
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Proporción de sujetos con respuesta de refuerzo contra la tos ferina
Periodo de tiempo: Mes 13 (un mes después del refuerzo)
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Mes 13 (un mes después del refuerzo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Vesikari T, Borrow R, Da Costa X, Thomas S, Eymin C, Boisnard F, Lockhart S. Concomitant administration of a fully liquid ready-to-use DTaP-IPV-HB-PRP-T hexavalent vaccine with a meningococcal ACWY conjugate vaccine in toddlers. Vaccine. 2018 Dec 18;36(52):8019-8027. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.10.100. Epub 2018 Nov 22.
- Vesikari T, Borrow R, Da Costa X, Richard P, Eymin C, Boisnard F, Lockhart S. Concomitant administration of a fully liquid, ready-to-use DTaP-IPV-HB-PRP-T hexavalent vaccine with a meningococcal serogroup C conjugate vaccine in infants. Vaccine. 2017 Jan 11;35(3):452-458. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.11.053. Epub 2016 Dec 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HXM01C
- 2012-005547-24 (Número EudraCT)
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