Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig administrering av en ny seksverdig vaksine med en meningokokkserogruppe C konjugatvaksine hos friske spedbarn under primærvaksinasjon etterfulgt av boostervaksinasjon

8. september 2017 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En fase III åpen randomisert studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten ved samtidig administrering av en ny seksverdig DTaP-IPV-HepB-PRP-T kombinert vaksine (seksavalent vaksine) gitt ved 2, 3 og 4 måneders alder med en Meningokokk serogruppe C konjugat (MenC) vaksine gitt ved 2 og 4 måneders alder

Primærserie Primærmål

  • For å demonstrere at samtidig administrering av den seksverdige vaksinen med en konjugatvaksine mot meningokokk serogruppe C ikke er dårligere enn administrering av den seksverdige vaksine uten en MenC-vaksine samtidig med hensyn til seroproteksjonshastighet for hepatitt B en måned etter den tredje dosen av den seksverdige vaksinen
  • For å demonstrere at samtidig administrering av en MenC-vaksine med den seksverdige vaksinen induserer en akseptabel respons for MenC når det gjelder seroproteksjonshastighet (SPR) én måned etter den andre dosen av MenC

Booster Primære mål

- For å beskrive immunogenisiteten til en boosterdose av den seksverdige vaksinen og av en meningokokkgruppe ACWY-konjugat (MenACWY) vaksine enten samtidig administrert ved 12 måneders alder eller gitt separat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primærserie Sekundære mål

  • For å beskrive antistoffresponsen på alle de seksverdige vaksineantigener en måned etter den tredje dosen av den seksverdige vaksinen når det gis samtidig eller ikke med MenC
  • For å beskrive antistoffresponsen til MenC-vaksine når en MenC-vaksine gis samtidig med den seksverdige vaksinen, en måned etter den første og andre dosen av MenC-vaksine
  • For å beskrive sikkerhetsprofilen til den seksverdige vaksinen etter hver injeksjon når den gis samtidig eller ikke med en MenC-vaksine

Booster Sekundære mål

  • For å beskrive antistoffets (Ab) persistens ved 12 måneders alder for de seksverdige valensene etter en 3-dose primærvaksinasjon ved 2, 3 og 4 måneders alder (før administrering av en boosterdose)
  • For å beskrive sikkerheten til en boosterdose av den seksverdige vaksinen og av en meningokokkgruppe ACWY-konjugat (MenACWY) vaksine enten samtidig administrert ved 12 måneders alder eller gitt separat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
      • Jarvenpaa, Finland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 011
      • Kokkola, Finland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
      • Oulu, Finland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
      • Pori, Finland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
      • Seinajoki, Finland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
      • Tampere, Finland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
      • Turku, Finland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
      • Vantaa, Finland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk spedbarn i alderen 46 til 74 dager (begge inkludert)
  • Født ved full termin av svangerskapet (≥37 uker) og/eller med fødselsvekt ≥2,5 kg
  • Forsøkspersonens foreldre eller juridiske representant som er i stand til å overholde studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
  • Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før hver studievaksinasjon
  • Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B, poliomyelitt, Haemophilus influenzae type b, meningokokk, pneumokokk, rotavirusinfeksjon
  • Kjenne til eller har mistanke om medfødt, arvelig eller ervervet immunsvikt
  • Historie med anfall eller encefalopati
  • Kjent trombocytopeni
  • Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær injeksjon
  • Kronisk sykdom som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av studievaksinens virkestoff eller hjelpestoffer eller historie med en livstruende reaksjon på en(e) vaksine(r) som inneholder de samme stoffene som studievaksinene
  • Kontraindikasjon mot noen av studievaksinene
  • Kjent personlig eller mors historie med hepatitt B eller hepatitt C seropositivitet
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt, hepatitt B, Haemophilus influenzae type b eller meningokokkserogruppe C-infeksjon
  • Mottak av immunglobulin, blod eller blodavledede produkter, immundempende legemidler, systemisk kortikosteroid siden fødselen
  • Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den nåværende studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 2
Biologisk: Seksverdig vaksine
0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 2, 3 og 4 måneders alder (primærserie) 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 12 eller 13 måneders alder (booster)
Andre navn:
  • Difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B,
  • poliomyelitt og Haemophilus influenzae type b konjugert vaksine (adsorbert).
Biologisk: Prevenar 13
0,5 mL intramuskulær injeksjon ved 2 og 4 måneders alder (primærserie) 0,5 mL intramuskulær injeksjon ved 13 måneders alder (booster)
Andre navn:
  • Pneumokokkkonjugatvaksine (13-valent, adsorbert)
Biologisk: RotaTeq
2 ml oral administrering etter 2, 3 og 4 måneder
Andre navn:
  • Human-bovin rotavirus reassortants (levende) vaksine
Biologisk: Nimenrix
0,5 ml intramuskulær injeksjon etter 12 måneder
Andre navn:
  • Meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugat vaksine
Biologisk: M-M-RVAXPRO
0,5 ml intramuskulær eller subkutan injeksjon ved 13 måneders alder
Andre navn:
  • Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (levende)
Eksperimentell: Gruppe 1
Biologisk: Seksverdig vaksine
0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 2, 3 og 4 måneders alder (primærserie) 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 12 eller 13 måneders alder (booster)
Andre navn:
  • Difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B,
  • poliomyelitt og Haemophilus influenzae type b konjugert vaksine (adsorbert).
Biologisk: NeisVac-C
0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 2 og 4 måneders alder
Andre navn:
  • Meningokokk gruppe C polysakkarid konjugat vaksine adsorbert
Biologisk: Prevenar 13
0,5 mL intramuskulær injeksjon ved 2 og 4 måneders alder (primærserie) 0,5 mL intramuskulær injeksjon ved 13 måneders alder (booster)
Andre navn:
  • Pneumokokkkonjugatvaksine (13-valent, adsorbert)
Biologisk: RotaTeq
2 ml oral administrering etter 2, 3 og 4 måneder
Andre navn:
  • Human-bovin rotavirus reassortants (levende) vaksine
Biologisk: Nimenrix
0,5 ml intramuskulær injeksjon etter 12 måneder
Andre navn:
  • Meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugat vaksine
Biologisk: M-M-RVAXPRO
0,5 ml intramuskulær eller subkutan injeksjon ved 13 måneders alder
Andre navn:
  • Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (levende)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av personer med en anti-hepatitt B-konsentrasjon ≥10 IE/ml
Tidsramme: Måned 5 (en måned etter dose 3 av den seksverdige vaksinen og dose 2 av MenC-vaksine)
Måned 5 (en måned etter dose 3 av den seksverdige vaksinen og dose 2 av MenC-vaksine)
Andel forsøkspersoner med en anti-MenC-titer ≥1:8 dil
Tidsramme: Måned 5 (en måned etter dose 3 av den seksverdige vaksinen og dose 2 av MenC-vaksine)
Måned 5 (en måned etter dose 3 av den seksverdige vaksinen og dose 2 av MenC-vaksine)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med en anti-polyribosylribitolfosfatkonsentrasjon ≥0,15 µg/ml
Tidsramme: Måned 5 (én måned etter dose 3 av den seksverdige vaksinen og dose 2 av MenC-vaksine), måned 12 (pre-booster) og måned 13 (én måned etter booster)
Måned 5 (én måned etter dose 3 av den seksverdige vaksinen og dose 2 av MenC-vaksine), måned 12 (pre-booster) og måned 13 (én måned etter booster)
Andel forsøkspersoner med en anti-difterikonsentrasjon ≥0,01 IE/mL
Tidsramme: Måned 5 (en måned etter dose 3 av den seksverdige vaksinen og dose 2 av MenC-vaksine), måned 12 (pre-booster)
Måned 5 (en måned etter dose 3 av den seksverdige vaksinen og dose 2 av MenC-vaksine), måned 12 (pre-booster)
Andel av personer med en anti-stivkrampekonsentrasjon ≥0,01 IE/ml
Tidsramme: Måned 5 (en måned etter dose 3 av den seksverdige vaksinen og dose 2 av MenC-vaksine), måned 12 (pre-booster)
Måned 5 (en måned etter dose 3 av den seksverdige vaksinen og dose 2 av MenC-vaksine), måned 12 (pre-booster)
Andel forsøkspersoner med et anti-inaktivert poliovirus 1, 2, 3 titer ≥1:8 dil
Tidsramme: Måned 5 (én måned etter dose 3 av den seksverdige vaksinen og dose 2 av MenC-vaksine), måned 12 (pre-booster) og måned 13 (én måned etter booster)
Måned 5 (én måned etter dose 3 av den seksverdige vaksinen og dose 2 av MenC-vaksine), måned 12 (pre-booster) og måned 13 (én måned etter booster)
Andel personer med kikhostevaksinerespons
Tidsramme: Måned 5 (en måned etter dose 3 av den seksverdige vaksinen og dose 2 av MenC-vaksine)
Måned 5 (en måned etter dose 3 av den seksverdige vaksinen og dose 2 av MenC-vaksine)
Andel forsøkspersoner med en anti-MenC-titer ≥1:8 dil
Tidsramme: Måned 3 (en måned etter dose 1 av MenC-vaksine)
Måned 3 (en måned etter dose 1 av MenC-vaksine)
Anmodede reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
Uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 30 etter vaksinasjon
Dag 1 til dag 30 etter vaksinasjon
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra underskrift av informert samtykke til siste besøk av forsøkspersonen, et forventet gjennomsnitt på 11 måneder
Fra underskrift av informert samtykke til siste besøk av forsøkspersonen, et forventet gjennomsnitt på 11 måneder
Andel forsøkspersoner med en anti-polyribosylribitolfosfatkonsentrasjon ≥1 µg/ml
Tidsramme: Måned 12 (pre-booster) og måned 13 (én måned etter booster)
Måned 12 (pre-booster) og måned 13 (én måned etter booster)
Andel personer med en antidifterikonsentrasjon ≥0,1 IE/ml
Tidsramme: Måned 5 (én måned etter dose 3 av den seksverdige vaksinen og dose 2 av MenC-vaksine), måned 12 (pre-booster) og måned 13 (én måned etter booster)
Måned 5 (én måned etter dose 3 av den seksverdige vaksinen og dose 2 av MenC-vaksine), måned 12 (pre-booster) og måned 13 (én måned etter booster)
Andel forsøkspersoner med en anti-stivkrampekonsentrasjon ≥0,1 IE/ml
Tidsramme: Måned 5 (én måned etter dose 3 av den seksverdige vaksinen og dose 2 av MenC-vaksine), måned 12 (pre-booster) og måned 13 (én måned etter booster)
Måned 5 (én måned etter dose 3 av den seksverdige vaksinen og dose 2 av MenC-vaksine), måned 12 (pre-booster) og måned 13 (én måned etter booster)
Andel forsøkspersoner med en anti-MenA, anti-MenC, anti-MenW-135, anti-MenY-titer ≥1:8 dil
Tidsramme: Måned 13 (en måned etter MenAWCY-vaksine)
Måned 13 (en måned etter MenAWCY-vaksine)
Andel av personer med en anti-hepatitt B-konsentrasjon ≥10 IE/ml
Tidsramme: Måned 12 (pre-booster) og måned 13 (én måned etter booster)
Måned 12 (pre-booster) og måned 13 (én måned etter booster)
Andel forsøkspersoner med kikhosteforsterkerrespons
Tidsramme: Måned 13 (en måned etter booster)
Måned 13 (en måned etter booster)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HXM01C
  • 2012-005547-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere