Současné podání nové hexavalentní vakcíny s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupiny C u zdravých kojenců během primární série imunizace s následnou posilovací vakcinací
8. září 2017 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Otevřená randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti současného podání nové hexavalentní kombinované vakcíny DTaP-IPV-HepB-PRP-T (hexavalentní vakcína) podané ve 2., 3. a 4. měsíci věku s Konjugovaná meningokoková séroskupina C (MenC) podaná ve 2. a 4. měsíci věku
Primární série Primární cíle
- Prokázat, že současné podání hexavalentní vakcíny s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupiny C není horší než podání hexavalentní vakcíny bez vakcíny MenC souběžně, pokud jde o míru séroprotekce proti hepatitidě B jeden měsíc po třetí dávce hexavalentní vakcíny
- Prokázat, že současné podání vakcíny MenC s hexavalentní vakcínou indukuje přijatelnou odpověď na MenC z hlediska míry séroprotekce (SPR) jeden měsíc po druhé dávce MenC
Booster Primární cíle
- Popsat imunogenicitu posilovací dávky hexavalentní vakcíny a konjugované vakcíny proti meningokokové skupině ACWY (MenACWY) buď společně podané ve věku 12 měsíců, nebo samostatně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Primární série Sekundární cíle
- Popsat protilátkovou odpověď na všechny antigeny hexavalentní vakcíny jeden měsíc po třetí dávce hexavalentní vakcíny, pokud byla nebo nebyla podána současně s MenC
- Popsat protilátkovou odpověď na vakcínu MenC, když je vakcína MenC podávána současně s hexavalentní vakcínou, jeden měsíc po první a druhé dávce vakcíny MenC
- Popsat bezpečnostní profil hexavalentní vakcíny po každé injekci, ať už je nebo není podávána současně s vakcínou MenC
Booster Sekundární cíle
- Popsat perzistenci protilátek (Ab) ve věku 12 měsíců pro hexavalentní valence po 3dávkové základní vakcinaci ve 2., 3. a 4. měsíci věku (před podáním posilovací dávky)
- Popsat bezpečnost posilovací dávky hexavalentní vakcíny a konjugované vakcíny proti meningokokové skupině ACWY (MenACWY) buď společně podané ve věku 12 měsíců, nebo samostatně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Espoo, Finsko
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
-
Helsinki, Finsko
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
-
Helsinki, Finsko
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
-
Jarvenpaa, Finsko
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 011
-
Kokkola, Finsko
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
-
Oulu, Finsko
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
-
Pori, Finsko
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
-
Seinajoki, Finsko
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
-
Tampere, Finsko
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
-
Turku, Finsko
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
-
Vantaa, Finsko
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dítě ve věku 46 až 74 dní (oba včetně)
- Narozené v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) a/nebo s porodní hmotností ≥ 2,5 kg
- Rodič (rodiče) subjektu nebo jeho zákonní zástupci, kteří jsou schopni dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před každou vakcinací ve studii
- Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, poliomyelitidě, Haemophilus influenzae typu b, meningokokové, pneumokokové, rotavirové infekci
- Znáte nebo máte podezření na vrozenou, dědičnou nebo získanou imunodeficienci
- Anamnéza záchvatů nebo encefalopatie
- Známá trombocytopenie
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární injekci
- Chronické onemocnění, které by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli léčivou látku nebo pomocnou látku studovaných vakcín nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu (vakcíny) obsahující stejné látky jako studované vakcíny
- Kontraindikace kterékoli ze studovaných vakcín
- Známá séropozitivita hepatitidy B nebo hepatitidy C v osobní nebo mateřské anamnéze
- Záškrt, tetanus, černý kašel, poliomyelitida, hepatitida B, Haemophilus influenzae typu b nebo meningokoková infekce séroskupiny C v anamnéze
- Příjem imunoglobulinu, krve nebo krevních derivátů, imunosupresiv, systémových kortikosteroidů od narození
- Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do aktuální studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
|
0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 2, 3 a 4 měsíců (primární série) 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 12 nebo 13 měsíců (posilovací dávka)
Ostatní jména:
0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 2 a 4 měsíců (primární série) 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 13 měsíců (posilovací dávka)
Ostatní jména:
2 ml perorální podání ve 2, 3 a 4 měsících
Ostatní jména:
0,5 ml intramuskulární injekce po 12 měsících
Ostatní jména:
0,5 ml intramuskulární nebo subkutánní injekce ve věku 13 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 1
|
0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 2, 3 a 4 měsíců (primární série) 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 12 nebo 13 měsíců (posilovací dávka)
Ostatní jména:
0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 2 a 4 měsíců
Ostatní jména:
0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 2 a 4 měsíců (primární série) 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 13 měsíců (posilovací dávka)
Ostatní jména:
2 ml perorální podání ve 2, 3 a 4 měsících
Ostatní jména:
0,5 ml intramuskulární injekce po 12 měsících
Ostatní jména:
0,5 ml intramuskulární nebo subkutánní injekce ve věku 13 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s koncentrací proti hepatitidě B ≥10 IU/ml
Časové okno: Měsíc 5 (jeden měsíc po dávce 3 hexavalentní vakcíny a dávce 2 vakcíny MenC)
|
Měsíc 5 (jeden měsíc po dávce 3 hexavalentní vakcíny a dávce 2 vakcíny MenC)
|
|
Podíl subjektů s titrem anti-MenC ≥1:8 dil
Časové okno: Měsíc 5 (jeden měsíc po dávce 3 hexavalentní vakcíny a dávce 2 vakcíny MenC)
|
Měsíc 5 (jeden měsíc po dávce 3 hexavalentní vakcíny a dávce 2 vakcíny MenC)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s koncentrací anti-polyribosylribitolfosfátu ≥0,15 µg/ml
Časové okno: Měsíc 5 (jeden měsíc po dávce 3 hexavalentní vakcíny a dávce 2 vakcíny MenC), měsíc 12 (pre-booster) a měsíc 13 (jeden měsíc po posilovací dávce)
|
Měsíc 5 (jeden měsíc po dávce 3 hexavalentní vakcíny a dávce 2 vakcíny MenC), měsíc 12 (pre-booster) a měsíc 13 (jeden měsíc po posilovací dávce)
|
|
Podíl subjektů s koncentrací proti záškrtu ≥0,01 IU/ml
Časové okno: 5. měsíc (jeden měsíc po dávce 3 hexavalentní vakcíny a dávce 2 vakcíny MenC), 12. měsíc (pre-booster)
|
5. měsíc (jeden měsíc po dávce 3 hexavalentní vakcíny a dávce 2 vakcíny MenC), 12. měsíc (pre-booster)
|
|
Podíl subjektů s koncentrací proti tetanu ≥0,01 IU/ml
Časové okno: 5. měsíc (jeden měsíc po dávce 3 hexavalentní vakcíny a dávce 2 vakcíny MenC), 12. měsíc (pre-booster)
|
5. měsíc (jeden měsíc po dávce 3 hexavalentní vakcíny a dávce 2 vakcíny MenC), 12. měsíc (pre-booster)
|
|
Podíl subjektů s titrem anti-inaktivovaného polioviru 1, 2, 3 ≥1:8 dil
Časové okno: Měsíc 5 (jeden měsíc po dávce 3 hexavalentní vakcíny a dávce 2 vakcíny MenC), měsíc 12 (pre-booster) a měsíc 13 (jeden měsíc po posilovací dávce)
|
Měsíc 5 (jeden měsíc po dávce 3 hexavalentní vakcíny a dávce 2 vakcíny MenC), měsíc 12 (pre-booster) a měsíc 13 (jeden měsíc po posilovací dávce)
|
|
Podíl subjektů s odpovědí na vakcínu proti pertusi
Časové okno: Měsíc 5 (jeden měsíc po dávce 3 hexavalentní vakcíny a dávce 2 vakcíny MenC)
|
Měsíc 5 (jeden měsíc po dávce 3 hexavalentní vakcíny a dávce 2 vakcíny MenC)
|
|
Podíl subjektů s titrem anti-MenC ≥1:8 dil
Časové okno: 3. měsíc (jeden měsíc po dávce 1 vakcíny MenC)
|
3. měsíc (jeden měsíc po dávce 1 vakcíny MenC)
|
|
Vyžádané reakce v místě vpichu a systémové reakce
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování
|
Den 1 až den 7 po očkování
|
|
Nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 až den 30 po očkování
|
Den 1 až den 30 po očkování
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do poslední návštěvy subjektu, předpokládaný průměr 11 měsíců
|
Od podpisu informovaného souhlasu do poslední návštěvy subjektu, předpokládaný průměr 11 měsíců
|
|
Podíl subjektů s koncentrací anti-polyribosylribitolfosfátu ≥1 µg/ml
Časové okno: Měsíc 12 (před boosterem) a měsíc 13 (jeden měsíc po boosteru)
|
Měsíc 12 (před boosterem) a měsíc 13 (jeden měsíc po boosteru)
|
|
Podíl subjektů s koncentrací anti-difterie ≥0,1 IU/ml
Časové okno: Měsíc 5 (jeden měsíc po dávce 3 hexavalentní vakcíny a dávce 2 vakcíny MenC), měsíc 12 (pre-booster) a měsíc 13 (jeden měsíc po posilovací dávce)
|
Měsíc 5 (jeden měsíc po dávce 3 hexavalentní vakcíny a dávce 2 vakcíny MenC), měsíc 12 (pre-booster) a měsíc 13 (jeden měsíc po posilovací dávce)
|
|
Podíl subjektů s koncentrací proti tetanu ≥0,1 IU/ml
Časové okno: Měsíc 5 (jeden měsíc po dávce 3 hexavalentní vakcíny a dávce 2 vakcíny MenC), měsíc 12 (pre-booster) a měsíc 13 (jeden měsíc po posilovací dávce)
|
Měsíc 5 (jeden měsíc po dávce 3 hexavalentní vakcíny a dávce 2 vakcíny MenC), měsíc 12 (pre-booster) a měsíc 13 (jeden měsíc po posilovací dávce)
|
|
Podíl subjektů s titrem anti-MenA, anti-MenC, anti-MenW-135, anti-MenY ≥1:8 dil
Časové okno: 13. měsíc (jeden měsíc po vakcíně MenAWCY)
|
13. měsíc (jeden měsíc po vakcíně MenAWCY)
|
|
Podíl subjektů s koncentrací proti hepatitidě B ≥10 IU/ml
Časové okno: Měsíc 12 (před boosterem) a měsíc 13 (jeden měsíc po boosteru)
|
Měsíc 12 (před boosterem) a měsíc 13 (jeden měsíc po boosteru)
|
|
Podíl subjektů s pertusovou posilovací odpovědí
Časové okno: 13. měsíc (jeden měsíc po boosteru)
|
13. měsíc (jeden měsíc po boosteru)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vesikari T, Borrow R, Da Costa X, Thomas S, Eymin C, Boisnard F, Lockhart S. Concomitant administration of a fully liquid ready-to-use DTaP-IPV-HB-PRP-T hexavalent vaccine with a meningococcal ACWY conjugate vaccine in toddlers. Vaccine. 2018 Dec 18;36(52):8019-8027. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.10.100. Epub 2018 Nov 22.
- Vesikari T, Borrow R, Da Costa X, Richard P, Eymin C, Boisnard F, Lockhart S. Concomitant administration of a fully liquid, ready-to-use DTaP-IPV-HB-PRP-T hexavalent vaccine with a meningococcal serogroup C conjugate vaccine in infants. Vaccine. 2017 Jan 11;35(3):452-458. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.11.053. Epub 2016 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HXM01C
- 2012-005547-24 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .