Administração Concomitante de uma Nova Vacina Hexavalente com uma Vacina Meningocócica Conjugada do Sorogrupo C em Lactentes Saudáveis Durante a Imunização Primária Seguida de Vacinação de Reforço
8 de setembro de 2017 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um estudo randomizado aberto de Fase III para avaliar a imunogenicidade e a segurança da administração concomitante de uma nova vacina combinada hexavalente DTaP-IPV-HepB-PRP-T (vacina hexavalente) administrada aos 2, 3 e 4 meses de idade com um Vacina Meningocócica Sorogrupo C Conjugada (MenC) Administrada aos 2 e 4 meses de idade
Objetivos primários da série primária
- Demonstrar que a administração concomitante da vacina hexavalente com vacina meningocócica conjugada do sorogrupo C não é inferior à administração concomitante da vacina hexavalente sem vacina MenC em termos de taxa de soroproteção para hepatite B um mês após a terceira dose da vacina hexavalente
- Demonstrar que a administração concomitante de uma vacina MenC com a vacina hexavalente induz uma resposta aceitável para MenC em termos de taxa de soroproteção (SPR) um mês após a segunda dose de MenC
Objetivos principais do impulsionador
- Descrever a imunogenicidade de uma dose de reforço da vacina hexavalente e de uma vacina meningocócica do grupo ACWY conjugada (MenACWY) coadministrada aos 12 meses de idade ou administrada separadamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Objetivos secundários da série primária
- Descrever a resposta de anticorpos a todos os antígenos da vacina hexavalente um mês após a terceira dose da vacina hexavalente quando administrada concomitantemente ou não a MenC
- Descrever a resposta de anticorpos à vacina MenC quando uma vacina MenC é administrada concomitantemente com a vacina hexavalente, um mês após a primeira e a segunda dose da vacina MenC
- Descrever o perfil de segurança da vacina hexavalente após toda e qualquer injeção quando administrada concomitantemente ou não com uma vacina MenC
Objetivos secundários do reforço
- Descrever a persistência de anticorpos (Ab) aos 12 meses de idade para as valências hexavalentes após uma primovacinação de 3 doses aos 2, 3 e 4 meses de idade (antes da administração de uma dose de reforço)
- Descrever a segurança de uma dose de reforço da vacina hexavalente e de uma vacina meningocócica do grupo ACWY conjugada (MenACWY) coadministrada aos 12 meses de idade ou administrada separadamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Espoo, Finlândia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
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Helsinki, Finlândia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
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Helsinki, Finlândia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
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Jarvenpaa, Finlândia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 011
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Kokkola, Finlândia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
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Oulu, Finlândia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
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Pori, Finlândia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
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Seinajoki, Finlândia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
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Tampere, Finlândia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
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Turku, Finlândia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
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Vantaa, Finlândia
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente saudável de 46 a 74 dias de idade (ambos incluídos)
- Nascido em pleno período de gestação (≥37 semanas) e/ou com peso ao nascer≥2,5 kg
- Pai(s) do sujeito ou representante legal capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores a cada vacinação do estudo
- Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite, Haemophilus influenzae tipo b, meningocócica, pneumocócica, rotavírus
- Conhece ou suspeita de imunodeficiência congênita, hereditária ou adquirida
- História de convulsões ou encefalopatia
- Trombocitopenia conhecida
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando injeção intramuscular
- Doença crônica que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes das vacinas do estudo ou história de uma reação com risco de vida a vacina(s) contendo as mesmas substâncias que as vacinas do estudo
- Contra-indicação para qualquer uma das vacinas do estudo
- História pessoal ou materna conhecida de soropositividade para hepatite B ou hepatite C
- História de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B, Haemophilus influenzae tipo b ou infecção meningocócica do sorogrupo C
- Recebimento de imunoglobulina, sangue ou derivados, imunossupressores, corticosteroide sistêmico desde o nascimento
- Identificado como filho natural ou adotivo do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 2
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0,5 mL de injeção intramuscular aos 2, 3 e 4 meses de idade (série primária) 0,5 mL de injeção intramuscular aos 12 ou 13 meses de idade (reforço)
Outros nomes:
0,5 mL de injeção intramuscular aos 2 e 4 meses de idade (série primária) 0,5 mL de injeção intramuscular aos 13 meses de idade (reforço)
Outros nomes:
Administração oral de 2 mL aos 2, 3 e 4 meses
Outros nomes:
Injeção intramuscular de 0,5 mL aos 12 meses
Outros nomes:
0,5 mL de injeção intramuscular ou subcutânea aos 13 meses de idade
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 1
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0,5 mL de injeção intramuscular aos 2, 3 e 4 meses de idade (série primária) 0,5 mL de injeção intramuscular aos 12 ou 13 meses de idade (reforço)
Outros nomes:
Injeção intramuscular de 0,5 mL aos 2 e 4 meses de idade
Outros nomes:
0,5 mL de injeção intramuscular aos 2 e 4 meses de idade (série primária) 0,5 mL de injeção intramuscular aos 13 meses de idade (reforço)
Outros nomes:
Administração oral de 2 mL aos 2, 3 e 4 meses
Outros nomes:
Injeção intramuscular de 0,5 mL aos 12 meses
Outros nomes:
0,5 mL de injeção intramuscular ou subcutânea aos 13 meses de idade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com concentração de anti-hepatite B ≥10 UI/mL
Prazo: Mês 5 (Um mês após a dose 3 da vacina hexavalente e a dose 2 da vacina MenC)
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Mês 5 (Um mês após a dose 3 da vacina hexavalente e a dose 2 da vacina MenC)
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Proporção de indivíduos com um título anti-MenC ≥1:8 dil
Prazo: Mês 5 (Um mês após a dose 3 da vacina hexavalente e a dose 2 da vacina MenC)
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Mês 5 (Um mês após a dose 3 da vacina hexavalente e a dose 2 da vacina MenC)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com uma concentração de fosfato de anti-polirribosilribitol ≥0,15 µg/mL
Prazo: Mês 5 (Um mês após a dose 3 da vacina hexavalente e a dose 2 da vacina MenC), Mês 12 (Pré-reforço) e Mês 13 (Um mês pós-reforço)
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Mês 5 (Um mês após a dose 3 da vacina hexavalente e a dose 2 da vacina MenC), Mês 12 (Pré-reforço) e Mês 13 (Um mês pós-reforço)
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Proporção de indivíduos com uma concentração anti-diftérica ≥0,01 UI/mL
Prazo: Mês 5 (Um mês após a dose 3 da vacina hexavalente e a dose 2 da vacina MenC), Mês 12 (Pré-reforço)
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Mês 5 (Um mês após a dose 3 da vacina hexavalente e a dose 2 da vacina MenC), Mês 12 (Pré-reforço)
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Proporção de indivíduos com uma concentração antitetânica ≥0,01 UI/mL
Prazo: Mês 5 (Um mês após a dose 3 da vacina hexavalente e a dose 2 da vacina MenC), Mês 12 (Pré-reforço)
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Mês 5 (Um mês após a dose 3 da vacina hexavalente e a dose 2 da vacina MenC), Mês 12 (Pré-reforço)
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Proporção de indivíduos com um título de poliovírus anti-inativado 1, 2, 3 ≥1:8 dil
Prazo: Mês 5 (Um mês após a dose 3 da vacina hexavalente e a dose 2 da vacina MenC), Mês 12 (Pré-reforço) e Mês 13 (Um mês pós-reforço)
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Mês 5 (Um mês após a dose 3 da vacina hexavalente e a dose 2 da vacina MenC), Mês 12 (Pré-reforço) e Mês 13 (Um mês pós-reforço)
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Proporção de indivíduos com resposta à vacina contra coqueluche
Prazo: Mês 5 (Um mês após a dose 3 da vacina hexavalente e a dose 2 da vacina MenC)
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Mês 5 (Um mês após a dose 3 da vacina hexavalente e a dose 2 da vacina MenC)
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Proporção de indivíduos com um título anti-MenC ≥1:8 dil
Prazo: Mês 3 (Um mês após a dose 1 da vacina MenC)
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Mês 3 (Um mês após a dose 1 da vacina MenC)
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Reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas
Prazo: Dia 1 a Dia 7 após a vacinação
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Dia 1 a Dia 7 após a vacinação
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Eventos adversos não solicitados
Prazo: Dia 1 ao Dia 30 após a vacinação
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Dia 1 ao Dia 30 após a vacinação
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Eventos adversos graves
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até a última visita do sujeito, espera-se uma média de 11 meses
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Desde a assinatura do consentimento informado até a última visita do sujeito, espera-se uma média de 11 meses
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Proporção de indivíduos com uma concentração de fosfato de anti-polirribosilribitol ≥1 µg/mL
Prazo: Mês 12 (Pré-reforço) e Mês 13 (Um mês após o reforço)
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Mês 12 (Pré-reforço) e Mês 13 (Um mês após o reforço)
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Proporção de indivíduos com uma concentração anti-diftérica ≥0,1 UI/mL
Prazo: Mês 5 (Um mês após a dose 3 da vacina hexavalente e a dose 2 da vacina MenC), Mês 12 (Pré-reforço) e Mês 13 (Um mês pós-reforço)
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Mês 5 (Um mês após a dose 3 da vacina hexavalente e a dose 2 da vacina MenC), Mês 12 (Pré-reforço) e Mês 13 (Um mês pós-reforço)
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Proporção de indivíduos com uma concentração antitetânica ≥0,1 UI/mL
Prazo: Mês 5 (Um mês após a dose 3 da vacina hexavalente e a dose 2 da vacina MenC), Mês 12 (Pré-reforço) e Mês 13 (Um mês pós-reforço)
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Mês 5 (Um mês após a dose 3 da vacina hexavalente e a dose 2 da vacina MenC), Mês 12 (Pré-reforço) e Mês 13 (Um mês pós-reforço)
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Proporção de indivíduos com título anti-MenA, anti-MenC, anti-MenW-135, anti-MenY ≥1:8 dil
Prazo: Mês 13 (Um mês após a vacina MenAWCY)
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Mês 13 (Um mês após a vacina MenAWCY)
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Proporção de indivíduos com concentração de anti-hepatite B ≥10 UI/mL
Prazo: Mês 12 (Pré-reforço) e Mês 13 (Um mês após o reforço)
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Mês 12 (Pré-reforço) e Mês 13 (Um mês após o reforço)
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Proporção de indivíduos com resposta de reforço contra coqueluche
Prazo: Mês 13 (um mês após o reforço)
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Mês 13 (um mês após o reforço)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vesikari T, Borrow R, Da Costa X, Thomas S, Eymin C, Boisnard F, Lockhart S. Concomitant administration of a fully liquid ready-to-use DTaP-IPV-HB-PRP-T hexavalent vaccine with a meningococcal ACWY conjugate vaccine in toddlers. Vaccine. 2018 Dec 18;36(52):8019-8027. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.10.100. Epub 2018 Nov 22.
- Vesikari T, Borrow R, Da Costa X, Richard P, Eymin C, Boisnard F, Lockhart S. Concomitant administration of a fully liquid, ready-to-use DTaP-IPV-HB-PRP-T hexavalent vaccine with a meningococcal serogroup C conjugate vaccine in infants. Vaccine. 2017 Jan 11;35(3):452-458. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.11.053. Epub 2016 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HXM01C
- 2012-005547-24 (Número EudraCT)
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