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在健康婴儿的初级系列免疫接种和加强疫苗接种期间同时使用新型六价疫苗和脑膜炎球菌血清群 C 结合疫苗

2017年9月8日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

一项 III 期开放标签随机研究，以评估在 2、3 和 4 个月大时给予新型六价 DTaP-IPV-HepB-PRP-T 联合疫苗（六价疫苗）的同时给药的免疫原性和安全性在 2 个月和 4 个月大时接种脑膜炎球菌血清群 C 结合物 (MenC) 疫苗

初级系列 初级目标

  • 证明六价疫苗与 C 型脑膜炎球菌结合疫苗联合接种在第三剂六价疫苗后一个月的乙型肝炎血清保护率方面不劣于同时接种不含 MenC 疫苗的六价疫苗
  • 证明 MenC 疫苗与六价疫苗的同时给药在第二剂 MenC 接种一个月后在血清保护率 (SPR) 方面对 MenC 产生了可接受的反应

助推器主要目标

- 描述加强剂量的六价疫苗和脑膜炎球菌群 ACWY 结合物 (MenACWY) 疫苗在 12 个月大时共同接种或单独接种的免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

初级系列次级物镜

  • 描述在第三剂六价疫苗同时给予或不给予 MenC 一个月后对所有六价疫苗抗原的抗体反应
  • 描述当 MenC 疫苗与六价疫苗同时接种时，第一剂和第二剂 MenC 疫苗一个月后抗体对 MenC 疫苗的反应
  • 描述六价疫苗在每次和任何注射后与 MenC 疫苗同时或不同时的安全性概况

助推器次要目标

  • 描述在 2、3 和 4 月龄（加强剂量给药前）接种 3 剂初级疫苗后六价抗体在 12 月龄时的持久性
  • 描述加强剂量的六价疫苗和脑膜炎球菌群 ACWY 结合 (MenACWY) 疫苗在 12 个月大时共同接种或单独接种的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

350

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 芬兰
      • Espoo、芬兰
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
      • Helsinki、芬兰
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
      • Helsinki、芬兰
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
      • Jarvenpaa、芬兰
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 011
      • Kokkola、芬兰
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
      • Oulu、芬兰
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
      • Pori、芬兰
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
      • Seinajoki、芬兰
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
      • Tampere、芬兰
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
      • Turku、芬兰
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
      • Vantaa、芬兰
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 46 至 74 天（含）的健康婴儿
  • 足月（≥37 周）出生和/或出生体重≥2.5 公斤
  • 受试者的父母或法定代表能够遵守研究程序

排除标准：

  • 参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究
  • 在每次研究疫苗接种前的 4 周内收到任何疫苗
  • 以前接种过白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎、b 型流感嗜血杆菌、脑膜炎球菌、肺炎球菌、轮状病毒感染疫苗
  • 知道或怀疑患有先天性、遗传性或获得性免疫缺陷
  • 癫痫发作或脑病史
  • 已知的血小板减少症
  • 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌内注射
  • 可能干扰试验进行或完成的慢性疾病
  • 已知或怀疑对任何研究疫苗的活性物质或赋形剂过敏或对含有与研究疫苗相同物质的疫苗有危及生命的反应史
  • 任何研究疫苗的禁忌症
  • 已知的乙型肝炎或丙型肝炎血清阳性的个人或母亲病史
  • 白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎、B型流感嗜血杆菌或C群脑膜炎球菌感染史
  • 自出生以来接受免疫球蛋白、血液或血液制品、免疫抑制药物、全身性皮质类固醇
  • 被确定为直接参与当前研究的研究者或雇员的亲生或收养子女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 2 组
生物：六价疫苗
在 2、3 和 4 个月大时肌肉注射 0.5 mL（初级系列） 在 12 或 13 个月大时肌肉注射 0.5 mL（加强系列）
其他名称：
  • 白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、
  • 脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗（吸附）。
生物：预防13
2 个月和 4 个月大时肌肉注射 0.5 mL（初级系列） 13 个月大时肌肉注射 0.5 mL（加强系列）
其他名称：
  • 肺炎球菌结合疫苗（13价，吸附型）
生物：RotaTeq公司
在第 2、3 和 4 个月时口服 2 mL
其他名称：
  • 人牛轮状病毒重配（活）疫苗
生物：尼门里克斯
12个月时肌肉注射0.5 mL
其他名称：
  • A、C、W-135 和 Y 群脑膜炎球菌结合疫苗
生物：M-M-RVAXPRO
13个月大时0.5 mL肌内或皮下注射
其他名称：
  • 麻疹、腮腺炎和风疹疫苗（活）
实验性的：第 1 组
生物：六价疫苗
在 2、3 和 4 个月大时肌肉注射 0.5 mL（初级系列） 在 12 或 13 个月大时肌肉注射 0.5 mL（加强系列）
其他名称：
  • 白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、
  • 脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗（吸附）。
生物：NeisVac-C
2个月和4个月大时肌内注射0.5 mL
其他名称：
  • 吸附C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
生物：预防13
2 个月和 4 个月大时肌肉注射 0.5 mL（初级系列） 13 个月大时肌肉注射 0.5 mL（加强系列）
其他名称：
  • 肺炎球菌结合疫苗（13价，吸附型）
生物：RotaTeq公司
在第 2、3 和 4 个月时口服 2 mL
其他名称：
  • 人牛轮状病毒重配（活）疫苗
生物：尼门里克斯
12个月时肌肉注射0.5 mL
其他名称：
  • A、C、W-135 和 Y 群脑膜炎球菌结合疫苗
生物：M-M-RVAXPRO
13个月大时0.5 mL肌内或皮下注射
其他名称：
  • 麻疹、腮腺炎和风疹疫苗（活）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
抗乙型肝炎浓度≥10 IU/mL 的受试者比例
大体时间：第 5 个月（第 3 剂六价疫苗和第 2 剂 MenC 疫苗后一个月）
第 5 个月（第 3 剂六价疫苗和第 2 剂 MenC 疫苗后一个月）
抗 MenC 滴度≥1:8 dil 的受试者比例
大体时间：第 5 个月（第 3 剂六价疫苗和第 2 剂 MenC 疫苗后一个月）
第 5 个月（第 3 剂六价疫苗和第 2 剂 MenC 疫苗后一个月）

次要结果测量

结果测量
大体时间
抗聚核糖核糖醇磷酸盐浓度≥0.15 µg/mL 的受试者比例
大体时间：第 5 个月（六价疫苗第 3 剂和 MenC 疫苗第 2 剂后一个月）、第 12 个月（加强剂前）和第 13 个月（加强剂后一个月）
第 5 个月（六价疫苗第 3 剂和 MenC 疫苗第 2 剂后一个月）、第 12 个月（加强剂前）和第 13 个月（加强剂后一个月）
抗白喉浓度≥0.01 IU/mL的受试者比例
大体时间：第 5 个月（第 3 剂六价疫苗和第 2 剂 MenC 疫苗后一个月），第 12 个月（加强剂前）
第 5 个月（第 3 剂六价疫苗和第 2 剂 MenC 疫苗后一个月），第 12 个月（加强剂前）
抗破伤风浓度≥0.01 IU/mL的受试者比例
大体时间：第 5 个月（第 3 剂六价疫苗和第 2 剂 MenC 疫苗后一个月），第 12 个月（加强剂前）
第 5 个月（第 3 剂六价疫苗和第 2 剂 MenC 疫苗后一个月），第 12 个月（加强剂前）
抗灭活脊髓灰质炎病毒 1、2、3 滴度≥1:8 dil 的受试者比例
大体时间：第 5 个月（六价疫苗第 3 剂和 MenC 疫苗第 2 剂后一个月）、第 12 个月（加强剂前）和第 13 个月（加强剂后一个月）
第 5 个月（六价疫苗第 3 剂和 MenC 疫苗第 2 剂后一个月）、第 12 个月（加强剂前）和第 13 个月（加强剂后一个月）
对百日咳疫苗有反应的受试者比例
大体时间：第 5 个月（第 3 剂六价疫苗和第 2 剂 MenC 疫苗后一个月）
第 5 个月（第 3 剂六价疫苗和第 2 剂 MenC 疫苗后一个月）
抗 MenC 滴度≥1:8 dil 的受试者比例
大体时间：第 3 个月（第一剂 MenC 疫苗后一个月）
第 3 个月（第一剂 MenC 疫苗后一个月）
诱发的注射部位和全身反应
大体时间：接种疫苗后第 1 天至第 7 天
接种疫苗后第 1 天至第 7 天
未经请求的不良事件
大体时间：接种疫苗后第 1 天至第 30 天
接种疫苗后第 1 天至第 30 天
严重不良事件
大体时间：从签署知情同意书到受试者最后一次就诊，预计平均11个月
从签署知情同意书到受试者最后一次就诊，预计平均11个月
抗聚核糖基核糖醇磷酸盐浓度≥1 µg/mL 的受试者比例
大体时间：第 12 个月（加强剂前）和第 13 个月（加强剂后一个月）
第 12 个月（加强剂前）和第 13 个月（加强剂后一个月）
抗白喉浓度≥0.1 IU/mL的受试者比例
大体时间：第 5 个月（六价疫苗第 3 剂和 MenC 疫苗第 2 剂后一个月）、第 12 个月（加强剂前）和第 13 个月（加强剂后一个月）
第 5 个月（六价疫苗第 3 剂和 MenC 疫苗第 2 剂后一个月）、第 12 个月（加强剂前）和第 13 个月（加强剂后一个月）
抗破伤风浓度≥0.1 IU/mL的受试者比例
大体时间：第 5 个月（六价疫苗第 3 剂和 MenC 疫苗第 2 剂后一个月）、第 12 个月（加强剂前）和第 13 个月（加强剂后一个月）
第 5 个月（六价疫苗第 3 剂和 MenC 疫苗第 2 剂后一个月）、第 12 个月（加强剂前）和第 13 个月（加强剂后一个月）
抗 MenA、抗 MenC、抗 MenW-135、抗 MenY 滴度≥1:8 dil 的受试者比例
大体时间：第 13 个月（接种 MenAWCY 疫苗后一个月）
第 13 个月（接种 MenAWCY 疫苗后一个月）
抗乙型肝炎浓度≥10 IU/mL 的受试者比例
大体时间：第 12 个月（加强剂前）和第 13 个月（加强剂后一个月）
第 12 个月（加强剂前）和第 13 个月（加强剂后一个月）
具有百日咳加强反应的受试者比例
大体时间：第 13 个月（加强剂后一个月）
第 13 个月（加强剂后一个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月19日

首次发布 (估计)

2013年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月8日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HXM01C
  • 2012-005547-24 (EudraCT编号)

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