새로운 6가 백신과 수막구균 혈청군 C 접합체 백신을 건강한 영아에게 1차 연속 예방접종 후 추가 접종하는 동안 동시 투여
2017년 9월 8일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
생후 2, 3, 4개월에 투여된 새로운 6가 DTaP-IPV-HepB-PRP-T 혼합 백신(6가 백신)의 동시 투여에 대한 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 무작위 연구 생후 2개월 및 4개월에 수막구균 혈청군 C 접합체(MenC) 백신 접종
기본 시리즈 기본 목표
- 수막구균 혈청군 C 결합 백신과 6가 백신의 병용 투여가 세 번째 6가 백신 접종 1개월 후 B형 간염에 대한 혈청방어율 측면에서 MenC 백신 없이 6가 백신을 병용 투여하는 것보다 열등하지 않음을 입증하기 위해
- MenC 백신과 6가 백신의 병용 투여가 MenC의 두 번째 투여 후 1개월 후에 혈청보호율(SPR) 측면에서 MenC에 대해 허용 가능한 반응을 유도함을 입증하기 위해
부스터 주요 목표
- 생후 12개월에 동시 투여되거나 별도로 투여되는 6가 백신 및 수막구균군 ACWY 접합체(MenACWY) 백신의 추가 접종의 면역원성을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
1차 시리즈 2차 목표
- MenC에 동시에 제공되거나 제공되지 않는 경우 3차 6가 백신 접종 후 1개월 후 모든 6가 백신 항원에 대한 항체 반응을 설명하기 위해
- MenC 백신 1차 및 2차 접종 1개월 후 MenC 백신을 6가 백신과 동시에 투여할 때 MenC 백신에 대한 항체 반응을 설명하기 위해
- MenC 백신과 동시에 제공되거나 제공되지 않는 경우 각 주사 후 6가 백신의 안전성 프로파일을 설명하기 위해
부스터 보조 목표
- 생후 2, 3, 4개월에 3회 1차 백신 접종 후 6가 원자가에 대한 12개월령 항체(Ab) 지속성을 설명하기 위해(추가 용량 투여 전)
- 생후 12개월에 동시 투여되거나 별도로 투여되는 6가 백신 및 수막구균군 ACWY 접합체(MenACWY) 백신의 추가 접종의 안전성을 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Espoo, 핀란드
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
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Helsinki, 핀란드
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
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Helsinki, 핀란드
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
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Jarvenpaa, 핀란드
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 011
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Kokkola, 핀란드
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
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Oulu, 핀란드
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
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Pori, 핀란드
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
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Seinajoki, 핀란드
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
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Tampere, 핀란드
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
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Turku, 핀란드
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
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Vantaa, 핀란드
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 46~74일의 건강한 영유아(둘 다 포함)
- 임신 만기(≥37주) 및/또는 출생 체중≥2.5로 출생 킬로그램
- 연구 절차를 따를 수 있는 피험자의 부모 또는 법적 대리인
제외 기준:
- 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 참여
- 각 연구 백신 접종 전 4주 동안 임의의 백신 접종
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자, 수막구균, 폐렴구균, 로타바이러스 감염에 대한 사전 예방접종
- 선천성, 유전성 또는 후천성 면역결핍을 알거나 의심함
- 발작 또는 뇌병증의 병력
- 알려진 혈소판 감소증
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 근육 주사 금기
- 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 만성 질환
- 연구 백신의 활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 연구 백신과 동일한 물질을 함유하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 연구 백신에 대한 금기
- B형 간염 또는 C형 간염 혈청 양성의 알려진 개인 또는 산모 병력
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자 또는 수막구균 혈청군 C 감염 병력
- 태어날 때부터 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품, 면역억제제, 전신 코르티코스테로이드 투여
- 현재 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 확인되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 2
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생후 2, 3, 4개월에 0.5mL 근육주사(일차 시리즈) 12개월 또는 13개월에 0.5mL 근육주사(부스터)
다른 이름들:
생후 2개월 및 4개월에 0.5mL 근육주사(일차 시리즈) 생후 13개월에 0.5mL 근육주사(부스터)
다른 이름들:
2, 3, 4개월에 2mL 경구 투여
다른 이름들:
12개월째 0.5mL 근육주사
다른 이름들:
생후 13개월에 0.5mL 근육주사 또는 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 1
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생후 2, 3, 4개월에 0.5mL 근육주사(일차 시리즈) 12개월 또는 13개월에 0.5mL 근육주사(부스터)
다른 이름들:
생후 2개월 및 4개월에 0.5mL 근육주사
다른 이름들:
생후 2개월 및 4개월에 0.5mL 근육주사(일차 시리즈) 생후 13개월에 0.5mL 근육주사(부스터)
다른 이름들:
2, 3, 4개월에 2mL 경구 투여
다른 이름들:
12개월째 0.5mL 근육주사
다른 이름들:
생후 13개월에 0.5mL 근육주사 또는 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-B형 간염 농도가 ≥10 IU/mL인 피험자의 비율
기간: 5개월차(6가 백신 3차 및 MenC 백신 2차 접종 후 1개월)
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5개월차(6가 백신 3차 및 MenC 백신 2차 접종 후 1개월)
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항 MenC 역가가 1:8 dil 이상인 피험자의 비율
기간: 5개월차(6가 백신 3차 및 MenC 백신 2차 접종 후 1개월)
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5개월차(6가 백신 3차 및 MenC 백신 2차 접종 후 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-폴리리보실리비톨 인산염 농도가 0.15µg/mL 이상인 피험자의 비율
기간: 5개월(6가 백신 3회 및 MenC 백신 2회 접종 후 1개월 후), 12개월(사전 부스터) 및 13개월(부스터 후 1개월)
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5개월(6가 백신 3회 및 MenC 백신 2회 접종 후 1개월 후), 12개월(사전 부스터) 및 13개월(부스터 후 1개월)
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항디프테리아 농도가 0.01 IU/mL 이상인 피험자의 비율
기간: 5개월차(6가 백신 3차 및 MenC 백신 2차 접종 후 1개월 후), 12개월차(프리 부스터)
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5개월차(6가 백신 3차 및 MenC 백신 2차 접종 후 1개월 후), 12개월차(프리 부스터)
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항파상풍 농도가 0.01 IU/mL 이상인 피험자의 비율
기간: 5개월차(6가 백신 3차 및 MenC 백신 2차 접종 후 1개월 후), 12개월차(프리 부스터)
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5개월차(6가 백신 3차 및 MenC 백신 2차 접종 후 1개월 후), 12개월차(프리 부스터)
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항불활성화 소아마비 바이러스 1, 2, 3 역가 ≥1:8 dil을 가진 피험자의 비율
기간: 5개월(6가 백신 3회 및 MenC 백신 2회 접종 후 1개월 후), 12개월(사전 부스터) 및 13개월(부스터 후 1개월)
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5개월(6가 백신 3회 및 MenC 백신 2회 접종 후 1개월 후), 12개월(사전 부스터) 및 13개월(부스터 후 1개월)
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백일해 백신 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 5개월차(6가 백신 3차 및 MenC 백신 2차 접종 후 1개월)
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5개월차(6가 백신 3차 및 MenC 백신 2차 접종 후 1개월)
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항 MenC 역가가 1:8 dil 이상인 피험자의 비율
기간: 3개월(MenC 백신 1차 접종 후 1개월)
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3개월(MenC 백신 1차 접종 후 1개월)
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요청된 주사 부위 및 전신 반응
기간: 접종 후 1일차 ~ 7일차
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접종 후 1일차 ~ 7일차
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원치 않는 부작용
기간: 접종 후 1일차 ~ 30일차
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접종 후 1일차 ~ 30일차
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중대한 부작용
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 피험자의 마지막 방문까지 예상 평균 11개월
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정보에 입각한 동의서 서명부터 피험자의 마지막 방문까지 예상 평균 11개월
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항-폴리리보실리비톨 인산염 농도가 ≥1 µg/mL인 피험자의 비율
기간: 12개월(부스터 이전) 및 13개월(부스터 이후 1개월)
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12개월(부스터 이전) 및 13개월(부스터 이후 1개월)
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항디프테리아 농도가 0.1 IU/mL 이상인 피험자의 비율
기간: 5개월(6가 백신 3회 및 MenC 백신 2회 접종 후 1개월 후), 12개월(사전 부스터) 및 13개월(부스터 후 1개월)
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5개월(6가 백신 3회 및 MenC 백신 2회 접종 후 1개월 후), 12개월(사전 부스터) 및 13개월(부스터 후 1개월)
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항 파상풍 농도가 0.1IU/mL 이상인 피험자의 비율
기간: 5개월(6가 백신 3회 및 MenC 백신 2회 접종 후 1개월 후), 12개월(사전 부스터) 및 13개월(부스터 후 1개월)
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5개월(6가 백신 3회 및 MenC 백신 2회 접종 후 1개월 후), 12개월(사전 부스터) 및 13개월(부스터 후 1개월)
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항-MenA, 항-MenC, 항-MenW-135, 항-MenY 역가 ≥1:8 dil을 갖는 대상체의 비율
기간: 13개월(MenAWCY 백신 접종 1개월 후)
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13개월(MenAWCY 백신 접종 1개월 후)
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항-B형 간염 농도가 ≥10 IU/mL인 피험자의 비율
기간: 12개월(부스터 이전) 및 13개월(부스터 이후 1개월)
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12개월(부스터 이전) 및 13개월(부스터 이후 1개월)
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백일해 부스터 반응이 있는 피험자의 비율
기간: 13개월(부스터 후 1개월)
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13개월(부스터 후 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vesikari T, Borrow R, Da Costa X, Thomas S, Eymin C, Boisnard F, Lockhart S. Concomitant administration of a fully liquid ready-to-use DTaP-IPV-HB-PRP-T hexavalent vaccine with a meningococcal ACWY conjugate vaccine in toddlers. Vaccine. 2018 Dec 18;36(52):8019-8027. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.10.100. Epub 2018 Nov 22.
- Vesikari T, Borrow R, Da Costa X, Richard P, Eymin C, Boisnard F, Lockhart S. Concomitant administration of a fully liquid, ready-to-use DTaP-IPV-HB-PRP-T hexavalent vaccine with a meningococcal serogroup C conjugate vaccine in infants. Vaccine. 2017 Jan 11;35(3):452-458. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.11.053. Epub 2016 Dec 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HXM01C
- 2012-005547-24 (EudraCT 번호)
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