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Administration concomitante d'un nouveau vaccin hexavalent avec un vaccin conjugué contre le méningocoque du sérogroupe C chez des nourrissons en bonne santé au cours d'une primovaccination suivie d'une vaccination de rappel

8 septembre 2017 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Une étude randomisée ouverte de phase III pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de l'administration concomitante d'un nouveau vaccin combiné hexavalent DCaT-VPI-HepB-PRP-T (vaccin hexavalent) administré à l'âge de 2, 3 et 4 mois avec un Vaccin conjugué contre le méningocoque du sérogroupe C (MenC) administré à l'âge de 2 et 4 mois

Objectifs primaires de la série primaire

  • Démontrer que l'administration concomitante du vaccin hexavalent avec un vaccin méningococcique sérogroupe C conjugué n'est pas inférieure à l'administration concomitante du vaccin hexavalent sans vaccin MenC en terme de taux de séroprotection contre l'hépatite B un mois après la troisième dose du vaccin hexavalent
  • Démontrer que l'administration concomitante d'un vaccin MenC avec le vaccin hexavalent induit une réponse acceptable pour MenC en terme de taux de séroprotection (SPR) un mois après la deuxième dose de MenC

Booster Principaux objectifs

- Décrire l'immunogénicité d'une dose de rappel du vaccin hexavalent et d'un vaccin méningococcique du groupe ACWY conjugué (MenACWY) soit co-administré à l'âge de 12 mois, soit administré séparément.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Série primaire Objectifs secondaires

  • Décrire la réponse anticorps à tous les antigènes du vaccin hexavalent un mois après la troisième dose du vaccin hexavalent lorsqu'il est administré en concomitance ou non avec MenC
  • Décrire la réponse anticorps au vaccin MenC lorsqu'un vaccin MenC est administré en même temps que le vaccin hexavalent, un mois après la première et la deuxième dose du vaccin MenC
  • Décrire le profil d'innocuité du vaccin hexavalent après chaque injection lorsqu'il est administré en concomitance ou non avec un vaccin MenC

Booster Objectifs secondaires

  • Décrire la persistance des anticorps (Ac) à l'âge de 12 mois pour les valences hexavalentes suite à une primovaccination en 3 doses à l'âge de 2, 3 et 4 mois (avant l'administration d'une dose de rappel)
  • Décrire l'innocuité d'une dose de rappel du vaccin hexavalent et d'un vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe ACWY (MenACWY) soit co-administré à l'âge de 12 mois, soit administré séparément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
      • Helsinki, Finlande
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
      • Helsinki, Finlande
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
      • Jarvenpaa, Finlande
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 011
      • Kokkola, Finlande
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
      • Oulu, Finlande
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
      • Pori, Finlande
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
      • Seinajoki, Finlande
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
      • Tampere, Finlande
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
      • Turku, Finlande
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
      • Vantaa, Finlande
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson en bonne santé âgé de 46 à 74 jours (les deux inclus)
  • Né à terme de grossesse (≥37 semaines) et/ou avec un poids de naissance≥2,5 kg
  • Parent (s) ou représentant légal du sujet capable de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
  • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant chaque vaccination à l'étude
  • Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite, l'Haemophilus influenzae type b, l'infection à méningocoque, à pneumocoque, à rotavirus
  • Immunodéficience congénitale, héréditaire ou acquise connue ou suspectée
  • Antécédents de convulsions ou d'encéphalopathie
  • Thrombocytopénie connue
  • Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant l'injection intramusculaire
  • Maladie chronique pouvant interférer avec le déroulement ou l'achèvement de l'essai
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des principes actifs ou excipients des vaccins à l'étude ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à un ou plusieurs vaccins contenant les mêmes substances que les vaccins à l'étude
  • Contre-indication à l'un des vaccins à l'étude
  • Antécédents personnels ou maternels connus de séropositivité pour l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Antécédents de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, de poliomyélite, d'hépatite B, d'infection à Haemophilus influenzae de type b ou à méningocoque de sérogroupe C
  • Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang, de médicaments immunosuppresseurs, de corticostéroïdes systémiques depuis la naissance
  • Identifié comme un enfant naturel ou adopté de l'investigateur ou de l'employé directement impliqué dans l'étude en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 2
Biologique: Vaccin hexavalent
Injection intramusculaire de 0,5 mL à 2, 3 et 4 mois (série primaire) Injection intramusculaire de 0,5 mL à 12 ou 13 mois (rappel)
Autres noms:
  • Diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B,
  • vaccin conjugué contre la poliomyélite et Haemophilus influenzae type b (adsorbé).
Biologique: Prévenir 13
Injection intramusculaire de 0,5 mL à 2 et 4 mois (série primaire) Injection intramusculaire de 0,5 mL à 13 mois (rappel)
Autres noms:
  • Vaccin antipneumococcique conjugué (13-valent, adsorbé)
Biologique: Rotateq
Administration orale de 2 mL à 2, 3 et 4 mois
Autres noms:
  • Vaccin humain-bovin réassorti à rotavirus (vivant)
Biologique: Niménrix
Injection intramusculaire de 0,5 mL à 12 mois
Autres noms:
  • Vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué
Biologique: M-M-RVAXPRO
Injection intramusculaire ou sous-cutanée de 0,5 ml à l'âge de 13 mois
Autres noms:
  • Vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (vivant)
Expérimental: Groupe 1
Biologique: Vaccin hexavalent
Injection intramusculaire de 0,5 mL à 2, 3 et 4 mois (série primaire) Injection intramusculaire de 0,5 mL à 12 ou 13 mois (rappel)
Autres noms:
  • Diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B,
  • vaccin conjugué contre la poliomyélite et Haemophilus influenzae type b (adsorbé).
Biologique: NeisVac-C
Injection intramusculaire de 0,5 ml à l'âge de 2 et 4 mois
Autres noms:
  • Vaccin conjugué polyosidique contre le méningocoque du groupe C adsorbé
Biologique: Prévenir 13
Injection intramusculaire de 0,5 mL à 2 et 4 mois (série primaire) Injection intramusculaire de 0,5 mL à 13 mois (rappel)
Autres noms:
  • Vaccin antipneumococcique conjugué (13-valent, adsorbé)
Biologique: Rotateq
Administration orale de 2 mL à 2, 3 et 4 mois
Autres noms:
  • Vaccin humain-bovin réassorti à rotavirus (vivant)
Biologique: Niménrix
Injection intramusculaire de 0,5 mL à 12 mois
Autres noms:
  • Vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué
Biologique: M-M-RVAXPRO
Injection intramusculaire ou sous-cutanée de 0,5 ml à l'âge de 13 mois
Autres noms:
  • Vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (vivant)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets ayant une concentration anti-hépatite B ≥10 UI/mL
Délai: Mois 5 (Un mois après la dose 3 du vaccin hexavalent et la dose 2 du vaccin MenC)
Mois 5 (Un mois après la dose 3 du vaccin hexavalent et la dose 2 du vaccin MenC)
Proportion de sujets ayant un titre anti-MenC ≥1:8 dil
Délai: Mois 5 (Un mois après la dose 3 du vaccin hexavalent et la dose 2 du vaccin MenC)
Mois 5 (Un mois après la dose 3 du vaccin hexavalent et la dose 2 du vaccin MenC)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets ayant une concentration en anti-polyribosylribitol phosphate ≥0,15 µg/mL
Délai: Mois 5 (Un mois après la dose 3 du vaccin hexavalent et la dose 2 du vaccin MenC), Mois 12 (Pré-rappel) et Mois 13 (Un mois après le rappel)
Mois 5 (Un mois après la dose 3 du vaccin hexavalent et la dose 2 du vaccin MenC), Mois 12 (Pré-rappel) et Mois 13 (Un mois après le rappel)
Proportion de sujets ayant une concentration antidiphtérique ≥0,01 UI/mL
Délai: Mois 5 (Un mois après la dose 3 du vaccin hexavalent et la dose 2 du vaccin MenC), Mois 12 (Pré-rappel)
Mois 5 (Un mois après la dose 3 du vaccin hexavalent et la dose 2 du vaccin MenC), Mois 12 (Pré-rappel)
Proportion de sujets ayant une concentration antitétanique ≥0,01 UI/mL
Délai: Mois 5 (Un mois après la dose 3 du vaccin hexavalent et la dose 2 du vaccin MenC), Mois 12 (Pré-rappel)
Mois 5 (Un mois après la dose 3 du vaccin hexavalent et la dose 2 du vaccin MenC), Mois 12 (Pré-rappel)
Proportion de sujets avec un titre anti-poliovirus 1, 2, 3 ≥1:8 dil
Délai: Mois 5 (Un mois après la dose 3 du vaccin hexavalent et la dose 2 du vaccin MenC), Mois 12 (Pré-rappel) et Mois 13 (Un mois après le rappel)
Mois 5 (Un mois après la dose 3 du vaccin hexavalent et la dose 2 du vaccin MenC), Mois 12 (Pré-rappel) et Mois 13 (Un mois après le rappel)
Proportion de sujets ayant une réponse au vaccin contre la coqueluche
Délai: Mois 5 (Un mois après la dose 3 du vaccin hexavalent et la dose 2 du vaccin MenC)
Mois 5 (Un mois après la dose 3 du vaccin hexavalent et la dose 2 du vaccin MenC)
Proportion de sujets ayant un titre anti-MenC ≥1:8 dil
Délai: Mois 3 (Un mois après la dose 1 du vaccin MenC)
Mois 3 (Un mois après la dose 1 du vaccin MenC)
Réactions sollicitées au point d'injection et systémiques
Délai: Du jour 1 au jour 7 suivant la vaccination
Du jour 1 au jour 7 suivant la vaccination
Événements indésirables non sollicités
Délai: Du jour 1 au jour 30 suivant la vaccination
Du jour 1 au jour 30 suivant la vaccination
Événements indésirables graves
Délai: De la signature du consentement éclairé à la dernière visite du sujet, une moyenne prévue de 11 mois
De la signature du consentement éclairé à la dernière visite du sujet, une moyenne prévue de 11 mois
Proportion de sujets ayant une concentration en anti-polyribosylribitol phosphate ≥1 µg/mL
Délai: Mois 12 (pré-rappel) et mois 13 (un mois après rappel)
Mois 12 (pré-rappel) et mois 13 (un mois après rappel)
Proportion de sujets ayant une concentration antidiphtérique ≥0,1 UI/mL
Délai: Mois 5 (Un mois après la dose 3 du vaccin hexavalent et la dose 2 du vaccin MenC), Mois 12 (Pré-rappel) et Mois 13 (Un mois après le rappel)
Mois 5 (Un mois après la dose 3 du vaccin hexavalent et la dose 2 du vaccin MenC), Mois 12 (Pré-rappel) et Mois 13 (Un mois après le rappel)
Proportion de sujets ayant une concentration antitétanique ≥0,1 UI/mL
Délai: Mois 5 (Un mois après la dose 3 du vaccin hexavalent et la dose 2 du vaccin MenC), Mois 12 (Pré-rappel) et Mois 13 (Un mois après le rappel)
Mois 5 (Un mois après la dose 3 du vaccin hexavalent et la dose 2 du vaccin MenC), Mois 12 (Pré-rappel) et Mois 13 (Un mois après le rappel)
Proportion de sujets ayant un titre anti-MenA, anti-MenC, anti-MenW-135, anti-MenY ≥1:8 dil
Délai: Mois 13 (Un mois après le vaccin MenAWCY)
Mois 13 (Un mois après le vaccin MenAWCY)
Proportion de sujets ayant une concentration anti-hépatite B ≥10 UI/mL
Délai: Mois 12 (pré-rappel) et mois 13 (un mois après rappel)
Mois 12 (pré-rappel) et mois 13 (un mois après rappel)
Proportion de sujets avec une réponse de rappel coqueluche
Délai: Mois 13 (un mois après le rappel)
Mois 13 (un mois après le rappel)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2013

Première publication (Estimation)

24 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HXM01C
  • 2012-005547-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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