Gelijktijdige toediening van een nieuw zeswaardig vaccin met een meningokokken serogroep C-conjugaatvaccin bij gezonde zuigelingen tijdens primaire serie-immunisatie gevolgd door boostervaccinatie
8 september 2017 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Een fase III open-label gerandomiseerde studie om de immunogeniciteit en veiligheid van de gelijktijdige toediening van een nieuw hexavalent DTaP-IPV-HepB-PRP-T gecombineerd vaccin (hexavalent vaccin) te evalueren, toegediend op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden met een Meningokokken serogroep C conjugaat (MenC) vaccin gegeven op leeftijd van 2 en 4 maanden
Primary Series Primaire doelen
- Om aan te tonen dat de gelijktijdige toediening van het hexavalente vaccin met een meningokokken serogroep C-conjugaatvaccin niet inferieur is aan de gelijktijdige toediening van het hexavalente vaccin zonder een MenC-vaccin wat betreft het seroprotectiepercentage voor hepatitis B één maand na de derde dosis van het hexavalente vaccin
- Om aan te tonen dat de gelijktijdige toediening van een MenC-vaccin met het hexavalente vaccin een aanvaardbare respons voor MenC induceert in termen van seroprotectiepercentage (SPR) één maand na de tweede dosis MenC
Booster primaire doelstellingen
- Om de immunogeniciteit te beschrijven van een herhalingsdosis van het hexavalente vaccin en van een ACWY-conjugaatvaccin (MenACWY) van de meningokokkengroep, hetzij gelijktijdig toegediend op de leeftijd van 12 maanden, hetzij afzonderlijk toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Primary Series Secundaire doelstellingen
- Om de antilichaamrespons op alle hexavalente vaccinantigenen één maand na de derde dosis van het hexavalente vaccin te beschrijven, wanneer het al dan niet gelijktijdig aan MenC wordt gegeven
- Om de antilichaamrespons op het MenC-vaccin te beschrijven wanneer een MenC-vaccin gelijktijdig met het hexavalente vaccin wordt gegeven, één maand na de eerste en de tweede dosis MenC-vaccin
- Om het veiligheidsprofiel van het hexavalente vaccin te beschrijven na elke injectie, al dan niet gelijktijdig gegeven met een MenC-vaccin
Booster Secundaire doelstellingen
- Om de persistentie van het antilichaam (Ab) op een leeftijd van 12 maanden te beschrijven voor de zeswaardige valenties na een primaire vaccinatie met 3 doses op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden (voorafgaand aan toediening van een boosterdosis)
- Om de veiligheid te beschrijven van een herhalingsdosis van het hexavalente vaccin en van een ACWY-conjugaatvaccin (MenACWY) van de meningokokkengroep, hetzij gelijktijdig toegediend op de leeftijd van 12 maanden, hetzij afzonderlijk toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
350
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Espoo, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
-
Helsinki, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
-
Helsinki, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
-
Jarvenpaa, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 011
-
Kokkola, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
-
Oulu, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
-
Pori, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
-
Seinajoki, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
-
Tampere, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
-
Turku, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
-
Vantaa, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde baby van 46 tot 74 dagen oud (beide inclusief)
- Geboren bij voldragen zwangerschap (≥37 weken) en/of met een geboortegewicht≥2,5 kg
- De ouder(s) van de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger die in staat is om te voldoen aan de onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een vaccin, medicijn, medisch hulpmiddel of medische procedure
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan elke studievaccinatie
- Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b, meningokokken-, pneumokokken-, rotavirusinfectie
- Aangeboren, erfelijke of verworven immunodeficiëntie kennen of vermoeden
- Geschiedenis van toevallen of encefalopathie
- Bekende trombocytopenie
- Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire injectie
- Chronische ziekte die het verloop of de voltooiing van het onderzoek kan verstoren
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de werkzame bestanddelen of hulpstoffen van de onderzoeksvaccins of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op een vaccin(s) die dezelfde stoffen bevatten als de onderzoeksvaccins
- Contra-indicatie voor een van de studievaccins
- Bekende persoonlijke of maternale geschiedenis van hepatitis B of hepatitis C seropositiviteit
- Geschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b of meningokokken serogroep C-infectie
- Ontvangst van immunoglobuline, bloed of bloedafgeleide producten, immunosuppressiva, systemische corticosteroïden sinds de geboorte
- Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of medewerker met directe betrokkenheid bij het huidige onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
|
0,5 ml intramusculaire injectie op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden (primaire serie) 0,5 ml intramusculaire injectie op een leeftijd van 12 of 13 maanden (booster)
Andere namen:
0,5 ml intramusculaire injectie op een leeftijd van 2 en 4 maanden (primaire serie) 0,5 ml intramusculaire injectie op een leeftijd van 13 maanden (booster)
Andere namen:
2 ml orale toediening na 2, 3 en 4 maanden
Andere namen:
0,5 ml intramusculaire injectie na 12 maanden
Andere namen:
0,5 ml intramusculaire of subcutane injectie op een leeftijd van 13 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 1
|
0,5 ml intramusculaire injectie op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden (primaire serie) 0,5 ml intramusculaire injectie op een leeftijd van 12 of 13 maanden (booster)
Andere namen:
0,5 ml intramusculaire injectie op een leeftijd van 2 en 4 maanden
Andere namen:
0,5 ml intramusculaire injectie op een leeftijd van 2 en 4 maanden (primaire serie) 0,5 ml intramusculaire injectie op een leeftijd van 13 maanden (booster)
Andere namen:
2 ml orale toediening na 2, 3 en 4 maanden
Andere namen:
0,5 ml intramusculaire injectie na 12 maanden
Andere namen:
0,5 ml intramusculaire of subcutane injectie op een leeftijd van 13 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een anti-hepatitis B-concentratie ≥10 IE/ml
Tijdsspanne: Maand 5 (een maand na dosis 3 van het hexavalente vaccin en dosis 2 van het MenC-vaccin)
|
Maand 5 (een maand na dosis 3 van het hexavalente vaccin en dosis 2 van het MenC-vaccin)
|
|
Percentage proefpersonen met een anti-MenC-titer ≥1:8 verd
Tijdsspanne: Maand 5 (een maand na dosis 3 van het hexavalente vaccin en dosis 2 van het MenC-vaccin)
|
Maand 5 (een maand na dosis 3 van het hexavalente vaccin en dosis 2 van het MenC-vaccin)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een anti-polyribosylribitolfosfaatconcentratie ≥ 0,15 µg/ml
Tijdsspanne: Maand 5 (een maand na dosis 3 van het hexavalente vaccin en dosis 2 van het MenC-vaccin), maand 12 (pre-booster) en maand 13 (een maand na booster)
|
Maand 5 (een maand na dosis 3 van het hexavalente vaccin en dosis 2 van het MenC-vaccin), maand 12 (pre-booster) en maand 13 (een maand na booster)
|
|
Percentage proefpersonen met een antidifterieconcentratie ≥0,01 IE/ml
Tijdsspanne: Maand 5 (een maand na dosis 3 van het hexavalente vaccin en dosis 2 van het MenC-vaccin), maand 12 (pre-booster)
|
Maand 5 (een maand na dosis 3 van het hexavalente vaccin en dosis 2 van het MenC-vaccin), maand 12 (pre-booster)
|
|
Percentage proefpersonen met een anti-tetanusconcentratie ≥0,01 IE/ml
Tijdsspanne: Maand 5 (een maand na dosis 3 van het hexavalente vaccin en dosis 2 van het MenC-vaccin), maand 12 (pre-booster)
|
Maand 5 (een maand na dosis 3 van het hexavalente vaccin en dosis 2 van het MenC-vaccin), maand 12 (pre-booster)
|
|
Percentage proefpersonen met een anti-geïnactiveerd poliovirus 1, 2, 3 titer ≥1:8 dil
Tijdsspanne: Maand 5 (een maand na dosis 3 van het hexavalente vaccin en dosis 2 van het MenC-vaccin), maand 12 (pre-booster) en maand 13 (een maand na booster)
|
Maand 5 (een maand na dosis 3 van het hexavalente vaccin en dosis 2 van het MenC-vaccin), maand 12 (pre-booster) en maand 13 (een maand na booster)
|
|
Aandeel proefpersonen met respons op kinkhoestvaccin
Tijdsspanne: Maand 5 (een maand na dosis 3 van het hexavalente vaccin en dosis 2 van het MenC-vaccin)
|
Maand 5 (een maand na dosis 3 van het hexavalente vaccin en dosis 2 van het MenC-vaccin)
|
|
Percentage proefpersonen met een anti-MenC-titer ≥1:8 verd
Tijdsspanne: Maand 3 (een maand na dosis 1 van het MenC-vaccin)
|
Maand 3 (een maand na dosis 1 van het MenC-vaccin)
|
|
Gevraagde reacties op de injectieplaats en systemische reacties
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
|
Ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30 na vaccinatie
|
Dag 1 tot dag 30 na vaccinatie
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het laatste bezoek van de proefpersoon, naar verwachting gemiddeld 11 maanden
|
Van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het laatste bezoek van de proefpersoon, naar verwachting gemiddeld 11 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met een anti-polyribosylribitolfosfaatconcentratie ≥1 µg/ml
Tijdsspanne: Maand 12 (Pre-booster) en Maand 13 (Een maand na booster)
|
Maand 12 (Pre-booster) en Maand 13 (Een maand na booster)
|
|
Percentage proefpersonen met een antidifterieconcentratie ≥0,1 IE/ml
Tijdsspanne: Maand 5 (een maand na dosis 3 van het hexavalente vaccin en dosis 2 van het MenC-vaccin), maand 12 (pre-booster) en maand 13 (een maand na booster)
|
Maand 5 (een maand na dosis 3 van het hexavalente vaccin en dosis 2 van het MenC-vaccin), maand 12 (pre-booster) en maand 13 (een maand na booster)
|
|
Percentage proefpersonen met een anti-tetanusconcentratie ≥0,1 IE/ml
Tijdsspanne: Maand 5 (een maand na dosis 3 van het hexavalente vaccin en dosis 2 van het MenC-vaccin), maand 12 (pre-booster) en maand 13 (een maand na booster)
|
Maand 5 (een maand na dosis 3 van het hexavalente vaccin en dosis 2 van het MenC-vaccin), maand 12 (pre-booster) en maand 13 (een maand na booster)
|
|
Percentage proefpersonen met een anti-MenA-, anti-MenC-, anti-MenW-135-, anti-MenY-titer ≥1:8 dil
Tijdsspanne: Maand 13 (een maand na het MenAWCY-vaccin)
|
Maand 13 (een maand na het MenAWCY-vaccin)
|
|
Percentage proefpersonen met een anti-hepatitis B-concentratie ≥10 IE/ml
Tijdsspanne: Maand 12 (Pre-booster) en Maand 13 (Een maand na booster)
|
Maand 12 (Pre-booster) en Maand 13 (Een maand na booster)
|
|
Aandeel proefpersonen met kinkhoest-boosterrespons
Tijdsspanne: Maand 13 (een maand na de booster)
|
Maand 13 (een maand na de booster)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vesikari T, Borrow R, Da Costa X, Thomas S, Eymin C, Boisnard F, Lockhart S. Concomitant administration of a fully liquid ready-to-use DTaP-IPV-HB-PRP-T hexavalent vaccine with a meningococcal ACWY conjugate vaccine in toddlers. Vaccine. 2018 Dec 18;36(52):8019-8027. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.10.100. Epub 2018 Nov 22.
- Vesikari T, Borrow R, Da Costa X, Richard P, Eymin C, Boisnard F, Lockhart S. Concomitant administration of a fully liquid, ready-to-use DTaP-IPV-HB-PRP-T hexavalent vaccine with a meningococcal serogroup C conjugate vaccine in infants. Vaccine. 2017 Jan 11;35(3):452-458. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.11.053. Epub 2016 Dec 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HXM01C
- 2012-005547-24 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .