Samtidig administrering av ett nytt sexvärt vaccin med ett konjugatvaccin mot meningokock serogrupp C hos friska spädbarn under primär vaccination följt av boostervaccination
8 september 2017 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En öppen fas III randomiserad studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten vid samtidig administrering av ett nytt sexvärt DTaP-IPV-HepB-PRP-T kombinerat vaccin (hexavalent vaccin) givet vid 2, 3 och 4 månaders ålder med en Meningokock serogrupp C konjugat (MenC) vaccin ges vid 2 och 4 månaders ålder
Primär serie Primära mål
- Att visa att samtidig administrering av det hexavalenta vaccinet med ett konjugatvaccin för meningokockserogrupp C inte är sämre än administrering av det hexavalenta vaccinet utan ett MenC-vaccin samtidigt i termer av seroskyddsfrekvens för hepatit B en månad efter den tredje dosen av det hexavalenta vaccinet
- För att visa att samtidig administrering av ett MenC-vaccin med det hexavalenta vaccinet inducerar ett acceptabelt svar för MenC i termer av seroprotektionshastighet (SPR) en månad efter den andra dosen av MenC
Booster Primära mål
- För att beskriva immunogeniciteten hos en boosterdos av det hexavalenta vaccinet och ett vaccin mot meningokockgrupp ACWY (MenACWY) som antingen administreras samtidigt vid 12 månaders ålder eller ges separat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Primär serie Sekundära mål
- Att beskriva antikroppssvaret mot alla hexavalenta vaccinantigener en månad efter den tredje dosen av det hexavalenta vaccinet när det ges samtidigt eller inte med MenC
- För att beskriva antikroppssvaret mot MenC-vaccin när ett MenC-vaccin ges samtidigt med det hexavalenta vaccinet, en månad efter den första och andra dosen av MenC-vaccinet
- För att beskriva säkerhetsprofilen för det hexavalenta vaccinet efter varje injektion när det ges samtidigt eller inte med ett MenC-vaccin
Booster Sekundära mål
- För att beskriva antikroppens (Ab) persistens vid 12 månaders ålder för de hexavalenta valenserna efter en 3-dos primärvaccination vid 2, 3 och 4 månaders ålder (före administrering av en boosterdos)
- För att beskriva säkerheten för en boosterdos av det hexavalenta vaccinet och av ett meningokockgrupp ACWY-konjugat (MenACWY) vaccin, antingen samtidigt administrerat vid 12 månaders ålder eller ges separat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
350
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Espoo, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
-
Helsinki, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
-
Helsinki, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
-
Jarvenpaa, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 011
-
Kokkola, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
-
Oulu, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
-
Pori, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
-
Seinajoki, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
-
Tampere, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
-
Turku, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
-
Vantaa, Finland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn 46 till 74 dagars ålder (båda inklusive)
- Född vid full graviditet (≥37 veckor) och/eller med en födelsevikt≥2,5 kg
- Försökspersonens förälder eller juridiska ombud kan följa studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
- Mottagande av eventuellt vaccin under de fyra veckorna före varje studievaccination
- Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B, poliomyelit, Haemophilus influenzae typ b, meningokocker, pneumokocker, rotavirusinfektion
- Känner till eller misstänker medfödd, ärftlig eller förvärvad immunbrist
- Historik av anfall eller encefalopati
- Känd trombocytopeni
- Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär injektion
- Kronisk sjukdom som kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av studievaccinernas aktiva substans eller hjälpämnen eller historia av en livshotande reaktion på ett eller flera vacciner som innehåller samma substanser som studievaccinerna
- Kontraindikation mot något av studievaccinerna
- Känd personlig eller modern historia av hepatit B eller hepatit C seropositivitet
- Historik med difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit, hepatit B, Haemophilus influenzae typ b eller meningokock serogrupp C-infektion
- Mottagande av immunglobulin, blod eller produkter från blod, immunsuppressiva läkemedel, systemisk kortikosteroid sedan födseln
- Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den aktuella studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
|
0,5 ml intramuskulär injektion vid 2, 3 och 4 månaders ålder (primär serie) 0,5 ml intramuskulär injektion vid 12 eller 13 månaders ålder (booster)
Andra namn:
0,5 ml intramuskulär injektion vid 2 och 4 månaders ålder (primär serie) 0,5 ml intramuskulär injektion vid 13 månaders ålder (booster)
Andra namn:
2 ml oral administrering vid 2, 3 och 4 månader
Andra namn:
0,5 ml intramuskulär injektion vid 12 månader
Andra namn:
0,5 ml intramuskulär eller subkutan injektion vid 13 månaders ålder
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 1
|
0,5 ml intramuskulär injektion vid 2, 3 och 4 månaders ålder (primär serie) 0,5 ml intramuskulär injektion vid 12 eller 13 månaders ålder (booster)
Andra namn:
0,5 ml intramuskulär injektion vid 2 och 4 månaders ålder
Andra namn:
0,5 ml intramuskulär injektion vid 2 och 4 månaders ålder (primär serie) 0,5 ml intramuskulär injektion vid 13 månaders ålder (booster)
Andra namn:
2 ml oral administrering vid 2, 3 och 4 månader
Andra namn:
0,5 ml intramuskulär injektion vid 12 månader
Andra namn:
0,5 ml intramuskulär eller subkutan injektion vid 13 månaders ålder
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med en antihepatit B-koncentration ≥10 IE/ml
Tidsram: Månad 5 (en månad efter dos 3 av det hexavalenta vaccinet och dos 2 av MenC-vaccinet)
|
Månad 5 (en månad efter dos 3 av det hexavalenta vaccinet och dos 2 av MenC-vaccinet)
|
|
Andel försökspersoner med en anti-MenC-titer ≥1:8 dil
Tidsram: Månad 5 (en månad efter dos 3 av det hexavalenta vaccinet och dos 2 av MenC-vaccinet)
|
Månad 5 (en månad efter dos 3 av det hexavalenta vaccinet och dos 2 av MenC-vaccinet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med en anti-polyribosylribitolfosfatkoncentration ≥0,15 µg/ml
Tidsram: Månad 5 (en månad efter dos 3 av det hexavalenta vaccinet och dos 2 av MenC-vaccinet), månad 12 (pre-booster) och månad 13 (en månad efter booster)
|
Månad 5 (en månad efter dos 3 av det hexavalenta vaccinet och dos 2 av MenC-vaccinet), månad 12 (pre-booster) och månad 13 (en månad efter booster)
|
|
Andel försökspersoner med en antidifterikoncentration ≥0,01 IE/ml
Tidsram: Månad 5 (en månad efter dos 3 av det hexavalenta vaccinet och dos 2 av MenC-vaccinet), månad 12 (Pre-booster)
|
Månad 5 (en månad efter dos 3 av det hexavalenta vaccinet och dos 2 av MenC-vaccinet), månad 12 (Pre-booster)
|
|
Andel försökspersoner med en anti-stelkrampskoncentration ≥0,01 IE/ml
Tidsram: Månad 5 (en månad efter dos 3 av det hexavalenta vaccinet och dos 2 av MenC-vaccinet), månad 12 (Pre-booster)
|
Månad 5 (en månad efter dos 3 av det hexavalenta vaccinet och dos 2 av MenC-vaccinet), månad 12 (Pre-booster)
|
|
Andel försökspersoner med ett anti-inaktiverat poliovirus 1, 2, 3 titer ≥1:8 dil
Tidsram: Månad 5 (en månad efter dos 3 av det hexavalenta vaccinet och dos 2 av MenC-vaccinet), månad 12 (pre-booster) och månad 13 (en månad efter booster)
|
Månad 5 (en månad efter dos 3 av det hexavalenta vaccinet och dos 2 av MenC-vaccinet), månad 12 (pre-booster) och månad 13 (en månad efter booster)
|
|
Andel försökspersoner med kikhostevaccinsvar
Tidsram: Månad 5 (en månad efter dos 3 av det hexavalenta vaccinet och dos 2 av MenC-vaccinet)
|
Månad 5 (en månad efter dos 3 av det hexavalenta vaccinet och dos 2 av MenC-vaccinet)
|
|
Andel försökspersoner med en anti-MenC-titer ≥1:8 dil
Tidsram: Månad 3 (en månad efter dos 1 av MenC-vaccin)
|
Månad 3 (en månad efter dos 1 av MenC-vaccin)
|
|
Efterfrågade reaktioner på injektionsstället och systemiska reaktioner
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
Dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
|
Oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 30 efter vaccination
|
Dag 1 till dag 30 efter vaccination
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Från underskrift av det informerade samtycket till försökspersonens sista besök, ett förväntat genomsnitt på 11 månader
|
Från underskrift av det informerade samtycket till försökspersonens sista besök, ett förväntat genomsnitt på 11 månader
|
|
Andel försökspersoner med en anti-polyribosylribitolfosfatkoncentration ≥1 µg/ml
Tidsram: Månad 12 (pre-booster) och månad 13 (en månad efter booster)
|
Månad 12 (pre-booster) och månad 13 (en månad efter booster)
|
|
Andel försökspersoner med en antidifterikoncentration ≥0,1 IE/ml
Tidsram: Månad 5 (en månad efter dos 3 av det hexavalenta vaccinet och dos 2 av MenC-vaccinet), månad 12 (pre-booster) och månad 13 (en månad efter booster)
|
Månad 5 (en månad efter dos 3 av det hexavalenta vaccinet och dos 2 av MenC-vaccinet), månad 12 (pre-booster) och månad 13 (en månad efter booster)
|
|
Andel försökspersoner med en anti-stelkrampskoncentration ≥0,1 IE/ml
Tidsram: Månad 5 (en månad efter dos 3 av det hexavalenta vaccinet och dos 2 av MenC-vaccinet), månad 12 (pre-booster) och månad 13 (en månad efter booster)
|
Månad 5 (en månad efter dos 3 av det hexavalenta vaccinet och dos 2 av MenC-vaccinet), månad 12 (pre-booster) och månad 13 (en månad efter booster)
|
|
Andel försökspersoner med en anti-MenA, anti-MenC, anti-MenW-135, anti-MenY titer ≥1:8 dil
Tidsram: Månad 13 (en månad efter MenAWCY-vaccin)
|
Månad 13 (en månad efter MenAWCY-vaccin)
|
|
Andel försökspersoner med en antihepatit B-koncentration ≥10 IE/ml
Tidsram: Månad 12 (pre-booster) och månad 13 (en månad efter booster)
|
Månad 12 (pre-booster) och månad 13 (en månad efter booster)
|
|
Andel försökspersoner med pertussis boosterrespons
Tidsram: Månad 13 (en månad efter booster)
|
Månad 13 (en månad efter booster)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vesikari T, Borrow R, Da Costa X, Thomas S, Eymin C, Boisnard F, Lockhart S. Concomitant administration of a fully liquid ready-to-use DTaP-IPV-HB-PRP-T hexavalent vaccine with a meningococcal ACWY conjugate vaccine in toddlers. Vaccine. 2018 Dec 18;36(52):8019-8027. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.10.100. Epub 2018 Nov 22.
- Vesikari T, Borrow R, Da Costa X, Richard P, Eymin C, Boisnard F, Lockhart S. Concomitant administration of a fully liquid, ready-to-use DTaP-IPV-HB-PRP-T hexavalent vaccine with a meningococcal serogroup C conjugate vaccine in infants. Vaccine. 2017 Jan 11;35(3):452-458. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.11.053. Epub 2016 Dec 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2013
Första postat (Uppskatta)
24 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HXM01C
- 2012-005547-24 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .