Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременное введение новой шестивалентной вакцины с конъюгированной вакциной против менингококка серогруппы С у здоровых младенцев во время первичной серийной иммунизации с последующей бустерной вакцинацией

8 сентября 2017 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Открытое рандомизированное исследование III фазы по оценке иммуногенности и безопасности одновременного введения новой комбинированной вакцины шестивалентной вакцины DTaP-IPV-HepB-PRP-T (шестивалентной вакцины), вводимой в возрасте 2, 3 и 4 месяцев с Конъюгированная вакцина против менингококковой серогруппы C (MenC), вводимая в возрасте 2 и 4 месяцев

Основная серия Основные цели

  • Продемонстрировать, что одновременное введение шестивалентной вакцины с конъюгированной вакциной против менингококка серогруппы С не уступает одновременному введению шестивалентной вакцины без вакцины MenC с точки зрения уровня серопротекции против гепатита В через месяц после третьей дозы шестивалентной вакцины.
  • Чтобы продемонстрировать, что одновременное введение вакцины MenC с шестивалентной вакциной вызывает приемлемый ответ для MenC с точки зрения уровня серопротекции (SPR) через один месяц после второй дозы MenC.

Основные задачи бустера

- Описать иммуногенность бустерной дозы шестивалентной вакцины и вакцины против менингококковой группы ACWY-конъюгата (MenACWY), либо совместно вводимых в возрасте 12 месяцев, либо раздельно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная серия Второстепенные цели

  • Описать гуморальный ответ на все антигены шестивалентной вакцины через месяц после введения третьей дозы шестивалентной вакцины при одновременном или не одновременном введении MenC.
  • Описать реакцию антител на вакцину MenC, когда вакцина MenC вводится одновременно с шестивалентной вакциной, через месяц после первой и второй дозы вакцины MenC.
  • Описать профиль безопасности шестивалентной вакцины после каждой инъекции при одновременном или неодновременном введении вакцины MenC.

Второстепенные задачи бустеров

  • Описать персистенцию антител (Ab) в возрасте 12 месяцев для шестивалентных валентностей после трехдозовой первичной вакцинации в возрасте 2, 3 и 4 месяцев (до введения бустерной дозы).
  • Описать безопасность бустерной дозы шестивалентной вакцины и вакцины против менингококковой группы ACWY-конъюгата (MenACWY), либо совместно вводимых в возрасте 12 месяцев, либо раздельно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
      • Helsinki, Финляндия
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
      • Helsinki, Финляндия
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
      • Jarvenpaa, Финляндия
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 011
      • Kokkola, Финляндия
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
      • Oulu, Финляндия
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
      • Pori, Финляндия
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
      • Seinajoki, Финляндия
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
      • Tampere, Финляндия
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
      • Turku, Финляндия
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
      • Vantaa, Финляндия
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый младенец в возрасте от 46 до 74 дней (оба включительно)
  • Рожденные в срок беременности (≥37 недель) и/или с массой тела при рождении ≥2,5. кг
  • Родитель(и) субъекта или законный представитель, способный соблюдать процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
  • Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих каждой исследуемой вакцине.
  • Предшествующая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита, гемофильной палочки типа b, менингококковой, пневмококковой, ротавирусной инфекции
  • Знать или подозревать врожденный, наследственный или приобретенный иммунодефицит
  • Судороги или энцефалопатия в анамнезе
  • Известная тромбоцитопения
  • Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказанием к внутримышечной инъекции.
  • Хроническое заболевание, которое может помешать проведению или завершению исследования
  • Известная или подозреваемая гиперчувствительность к любому активному веществу или вспомогательным веществам исследуемых вакцин или история опасной для жизни реакции на вакцину(ы), содержащую те же вещества, что и исследуемые вакцины.
  • Противопоказания к любой из исследуемых вакцин
  • Известная личная или материнская история серопозитивного гепатита B или гепатита C
  • Дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, гепатит В, гемофильная палочка типа b или менингококковая инфекция серогруппы C в анамнезе
  • Получение иммуноглобулина, крови или препаратов крови, иммунодепрессантов, системных кортикостероидов с рождения
  • Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, принимавшего непосредственное участие в текущем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 2
Биологический: Шестивалентная вакцина
Внутримышечная инъекция 0,5 мл в возрасте 2, 3 и 4 месяцев (первичная серия) Внутримышечная инъекция 0,5 мл в возрасте 12 или 13 месяцев (ревакцинация)
Другие имена:
  • Дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит В,
  • конъюгированная вакцина против полиомиелита и гемофильной палочки типа b (адсорбированная).
Биологический: Превенар 13
Внутримышечная инъекция 0,5 мл в возрасте 2 и 4 месяцев (первичная серия) Внутримышечная инъекция 0,5 мл в возрасте 13 месяцев (ревакцинация)
Другие имена:
  • Вакцина пневмококковая конъюгированная (13-валентная, адсорбированная)
Биологический: РотаТек
2 мл перорально в 2, 3 и 4 месяца
Другие имена:
  • Человеческо-бычий ротавирусный реассортант (живая) вакцина
Биологический: Нименрикс
0,5 мл внутримышечно в 12 месяцев
Другие имена:
  • Менингококковая группа А, С, W-135 и Y конъюгированная вакцина
Биологический: М-М-РВАКСПРО
0,5 мл внутримышечно или подкожно в возрасте 13 месяцев
Другие имена:
  • Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи (живая)
Экспериментальный: Группа 1
Биологический: Шестивалентная вакцина
Внутримышечная инъекция 0,5 мл в возрасте 2, 3 и 4 месяцев (первичная серия) Внутримышечная инъекция 0,5 мл в возрасте 12 или 13 месяцев (ревакцинация)
Другие имена:
  • Дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит В,
  • конъюгированная вакцина против полиомиелита и гемофильной палочки типа b (адсорбированная).
Биологический: NeisVac-C
0,5 мл внутримышечно в возрасте 2 и 4 месяцев
Другие имена:
  • Адсорбированная конъюгированная полисахаридная вакцина против менингококковой группы С
Биологический: Превенар 13
Внутримышечная инъекция 0,5 мл в возрасте 2 и 4 месяцев (первичная серия) Внутримышечная инъекция 0,5 мл в возрасте 13 месяцев (ревакцинация)
Другие имена:
  • Вакцина пневмококковая конъюгированная (13-валентная, адсорбированная)
Биологический: РотаТек
2 мл перорально в 2, 3 и 4 месяца
Другие имена:
  • Человеческо-бычий ротавирусный реассортант (живая) вакцина
Биологический: Нименрикс
0,5 мл внутримышечно в 12 месяцев
Другие имена:
  • Менингококковая группа А, С, W-135 и Y конъюгированная вакцина
Биологический: М-М-РВАКСПРО
0,5 мл внутримышечно или подкожно в возрасте 13 месяцев
Другие имена:
  • Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи (живая)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с концентрацией анти-гепатита В ≥10 МЕ/мл
Временное ограничение: Месяц 5 (через месяц после дозы 3 шестивалентной вакцины и дозы 2 вакцины MenC)
Месяц 5 (через месяц после дозы 3 шестивалентной вакцины и дозы 2 вакцины MenC)
Доля субъектов с титром анти-MenC ≥1:8 dil
Временное ограничение: Месяц 5 (через месяц после дозы 3 шестивалентной вакцины и дозы 2 вакцины MenC)
Месяц 5 (через месяц после дозы 3 шестивалентной вакцины и дозы 2 вакцины MenC)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с концентрацией антиполирибозилрибитолфосфата ≥0,15 мкг/мл
Временное ограничение: 5-й месяц (через месяц после введения 3 дозы шестивалентной вакцины и 2 дозы вакцины MenC), 12-й месяц (до ревакцинации) и 13-й месяц (через месяц после ревакцинации)
5-й месяц (через месяц после введения 3 дозы шестивалентной вакцины и 2 дозы вакцины MenC), 12-й месяц (до ревакцинации) и 13-й месяц (через месяц после ревакцинации)
Доля субъектов с антидифтерийной концентрацией ≥0,01 МЕ/мл
Временное ограничение: 5-й месяц (через месяц после введения 3 дозы шестивалентной вакцины и 2 дозы вакцины MenC), 12-й месяц (до ревакцинации)
5-й месяц (через месяц после введения 3 дозы шестивалентной вакцины и 2 дозы вакцины MenC), 12-й месяц (до ревакцинации)
Доля субъектов с противостолбнячной концентрацией ≥0,01 МЕ/мл
Временное ограничение: 5-й месяц (через месяц после введения 3 дозы шестивалентной вакцины и 2 дозы вакцины MenC), 12-й месяц (до ревакцинации)
5-й месяц (через месяц после введения 3 дозы шестивалентной вакцины и 2 дозы вакцины MenC), 12-й месяц (до ревакцинации)
Доля субъектов с титрами антиинактивированного полиовируса 1, 2, 3 ≥1:8 разд.
Временное ограничение: 5-й месяц (через месяц после введения 3 дозы шестивалентной вакцины и 2 дозы вакцины MenC), 12-й месяц (до ревакцинации) и 13-й месяц (через месяц после ревакцинации)
5-й месяц (через месяц после введения 3 дозы шестивалентной вакцины и 2 дозы вакцины MenC), 12-й месяц (до ревакцинации) и 13-й месяц (через месяц после ревакцинации)
Доля субъектов с ответом на коклюшную вакцину
Временное ограничение: Месяц 5 (через месяц после дозы 3 шестивалентной вакцины и дозы 2 вакцины MenC)
Месяц 5 (через месяц после дозы 3 шестивалентной вакцины и дозы 2 вакцины MenC)
Доля субъектов с титром анти-MenC ≥1:8 dil
Временное ограничение: Месяц 3 (через месяц после первой дозы вакцины MenC)
Месяц 3 (через месяц после первой дозы вакцины MenC)
Желаемые реакции в месте инъекции и системные реакции
Временное ограничение: С 1 по 7 день после вакцинации
С 1 по 7 день после вакцинации
Нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: С 1 по 30 день после вакцинации
С 1 по 30 день после вакцинации
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время от подписания информированного согласия до последнего визита субъекта составляет 11 месяцев.
Ожидаемое среднее время от подписания информированного согласия до последнего визита субъекта составляет 11 месяцев.
Доля субъектов с концентрацией антиполирибозилрибитолфосфата ≥1 мкг/мл
Временное ограничение: 12-й месяц (до бустера) и 13-й месяц (один месяц после бустера)
12-й месяц (до бустера) и 13-й месяц (один месяц после бустера)
Доля субъектов с антидифтерийной концентрацией ≥0,1 МЕ/мл
Временное ограничение: 5-й месяц (через месяц после введения 3 дозы шестивалентной вакцины и 2 дозы вакцины MenC), 12-й месяц (до ревакцинации) и 13-й месяц (через месяц после ревакцинации)
5-й месяц (через месяц после введения 3 дозы шестивалентной вакцины и 2 дозы вакцины MenC), 12-й месяц (до ревакцинации) и 13-й месяц (через месяц после ревакцинации)
Доля субъектов с противостолбнячной концентрацией ≥0,1 МЕ/мл
Временное ограничение: 5-й месяц (через месяц после введения 3 дозы шестивалентной вакцины и 2 дозы вакцины MenC), 12-й месяц (до ревакцинации) и 13-й месяц (через месяц после ревакцинации)
5-й месяц (через месяц после введения 3 дозы шестивалентной вакцины и 2 дозы вакцины MenC), 12-й месяц (до ревакцинации) и 13-й месяц (через месяц после ревакцинации)
Доля субъектов с титрами анти-MenA, анти-MenC, анти-MenW-135, анти-MenY ≥1:8 dil
Временное ограничение: Месяц 13 (через месяц после введения вакцины MenAWCY)
Месяц 13 (через месяц после введения вакцины MenAWCY)
Доля субъектов с концентрацией анти-гепатита В ≥10 МЕ/мл
Временное ограничение: 12-й месяц (до бустера) и 13-й месяц (один месяц после бустера)
12-й месяц (до бустера) и 13-й месяц (один месяц после бустера)
Доля субъектов с ревакцинацией коклюша
Временное ограничение: Месяц 13 (один месяц после бустера)
Месяц 13 (один месяц после бустера)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HXM01C
  • 2012-005547-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться