Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden kuusiarvoisen rokotteen samanaikainen antaminen meningokokki-seroryhmän C konjugaattirokotteen kanssa terveillä vauvoilla perusrokotuksen ja sen jälkeen tehosterokotuksen aikana

perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vaiheen III avoin satunnaistettu tutkimus uuden kuusiarvoisen DTaP-IPV-HepB-PRP-T-yhdistelmärokotteen (heksavalenttinen rokote) samanaikaisen annon immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 2, 3 ja 4 kuukauden iässä Meningokokki-seroryhmän C konjugaattirokote (MenC) annettuna 2 ja 4 kuukauden iässä

Ensisijainen sarja Ensisijaiset tavoitteet

  • Sen osoittamiseksi, että kuusiarvoisen rokotteen samanaikainen antaminen meningokokki-seroryhmän C konjugaattirokotteen kanssa ei ole huonompi kuin kuudenarvoisen rokotteen antaminen ilman MenC-rokotetta samanaikaisesti hepatiitti B:n serosuojausasteella kuukauden kuluttua kolmannen kuusiarvoisen rokotteen annoksesta.
  • Osoittaakseen, että MenC-rokotteen ja kuusiarvoisen rokotteen samanaikainen anto indusoi hyväksyttävän vasteen MenC:lle seroprotection rate (SPR) -suhteessa kuukauden kuluttua toisesta MenC-annoksesta

Booster Ensisijaiset tavoitteet

- Kuvaamaan kuudenarvoisen rokotteen tehosteannoksen ja meningokokkiryhmän ACWY-konjugaattirokotteen (MenACWY) immunogeenisuutta joko yhdessä 12 kuukauden iässä annettuna tai erikseen annettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen sarja Toissijaiset tavoitteet

  • Kuvaamaan vasta-ainevastetta kaikille kuusiarvoisille rokoteantigeeneille kuukauden kuluttua kolmannen kuusiarvoisen rokotteen annoksesta, kun rokote annetaan samanaikaisesti tai ei MenC:n kanssa.
  • Kuvaamaan vasta-ainevastetta MenC-rokotteelle, kun MenC-rokote annetaan samanaikaisesti kuusiarvoisen rokotteen kanssa, kuukauden kuluttua ensimmäisestä ja toisesta MenC-rokotteen annoksesta
  • Kuvaamaan kuudenarvoisen rokotteen turvallisuusprofiili jokaisen injektion jälkeen, kun se annetaan samanaikaisesti MenC-rokotteen kanssa tai ei

Booster Toissijaiset tavoitteet

  • Kuvaamaan vasta-aineen (Ab) pysyvyyttä 12 kuukauden iässä kuudenarvoisten valenssien osalta 3 annoksen perusrokotuksen jälkeen 2, 3 ja 4 kuukauden iässä (ennen tehosteannoksen antamista)
  • Kuvaamaan kuudenarvoisen rokotteen ja meningokokkiryhmän ACWY-konjugaattirokotteen (MenACWY) tehosteannoksen turvallisuutta joko yhdessä 12 kuukauden iässä annettuna tai erikseen annettuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Espoo, Suomi
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
      • Helsinki, Suomi
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
      • Helsinki, Suomi
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
      • Jarvenpaa, Suomi
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 011
      • Kokkola, Suomi
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
      • Oulu, Suomi
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
      • Pori, Suomi
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
      • Seinajoki, Suomi
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
      • Tampere, Suomi
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
      • Turku, Suomi
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
      • Vantaa, Suomi
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve 46-74 päivän ikäinen vauva (molemmat mukaan lukien)
  • Syntynyt koko raskauden aikana (≥37 viikkoa) ja/tai syntymäpaino ≥2,5 kg
  • Tutkittavan vanhemmat tai laillinen edustaja, jotka pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanotto kutakin tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Aiempi rokote kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B, poliomyeliitti, Haemophilus influenzae tyyppi b, meningokokki, pneumokokki, rotavirusinfektio
  • Tietää tai epäilee synnynnäistä, perinnöllistä tai hankittua immuunivajausta
  • Aiempi kohtaus tai enkefalopatia
  • Tunnettu trombosytopenia
  • verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäinen injektio
  • Krooninen sairaus, joka voi häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai aiempi hengenvaarallinen reaktio rokotteelle, joka sisältää samoja aineita kuin tutkimusrokotteet
  • Vasta-aihe jollekin tutkimusrokotteelle
  • Tiedossa oleva henkilökohtainen tai äidin hepatiitti B tai hepatiitti C seropositiivisuus
  • Aiemmin kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti, hepatiitti B, Haemophilus influenzae tyypin b tai meningokokki-seroryhmän C infektio
  • Immuuniglobuliinin, veren tai verivalmisteiden, immunosuppressiivisten lääkkeiden, systeemisen kortikosteroidin vastaanottaminen syntymästä lähtien
  • Tunnistettu tutkijan tai työntekijän luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi, joka osallistuu suoraan nykyiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 2
Biologinen: Kuusiarvoinen rokote
0,5 ml lihaksensisäinen injektio 2, 3 ja 4 kuukauden iässä (ensisijainen sarja) 0,5 ml lihaksensisäinen injektio 12 tai 13 kuukauden iässä (tehoste)
Muut nimet:
  • Kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B,
  • poliomyeliitti ja Haemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokote (adsorboitu).
Biologinen: Prevenar 13
0,5 ml lihaksensisäinen injektio 2 ja 4 kuukauden iässä (ensisijainen sarja) 0,5 ml lihaksensisäinen injektio 13 kuukauden iässä (tehoste)
Muut nimet:
  • Pneumokokkikonjugaattirokote (13-valenttinen, adsorboitu)
Biologinen: RotaTeq
2 ml suun kautta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Ihmisen ja naudan rotaviruksen reassortantit (elävä) rokote
Biologinen: Nimenrix
0,5 ml lihaksensisäinen injektio 12 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Meningokokkiryhmän A, C, W-135 ja Y konjugaattirokote
Biologinen: M-M-RVAXPRO
0,5 ml lihakseen tai ihon alle 13 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (elävä)
Kokeellinen: Ryhmä 1
Biologinen: Kuusiarvoinen rokote
0,5 ml lihaksensisäinen injektio 2, 3 ja 4 kuukauden iässä (ensisijainen sarja) 0,5 ml lihaksensisäinen injektio 12 tai 13 kuukauden iässä (tehoste)
Muut nimet:
  • Kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B,
  • poliomyeliitti ja Haemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokote (adsorboitu).
Biologinen: NeisVac-C
0,5 ml lihaksensisäinen injektio 2 ja 4 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Meningokokki-ryhmän C polysakkaridikonjugaattirokote adsorboitu
Biologinen: Prevenar 13
0,5 ml lihaksensisäinen injektio 2 ja 4 kuukauden iässä (ensisijainen sarja) 0,5 ml lihaksensisäinen injektio 13 kuukauden iässä (tehoste)
Muut nimet:
  • Pneumokokkikonjugaattirokote (13-valenttinen, adsorboitu)
Biologinen: RotaTeq
2 ml suun kautta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Ihmisen ja naudan rotaviruksen reassortantit (elävä) rokote
Biologinen: Nimenrix
0,5 ml lihaksensisäinen injektio 12 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Meningokokkiryhmän A, C, W-135 ja Y konjugaattirokote
Biologinen: M-M-RVAXPRO
0,5 ml lihakseen tai ihon alle 13 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (elävä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden hepatiitti B:n pitoisuus on ≥10 IU/ml
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (Kuukausi kuusiarvoisen rokotteen 3. annoksen ja MenC-rokotteen 2. annoksen jälkeen)
Kuukausi 5 (Kuukausi kuusiarvoisen rokotteen 3. annoksen ja MenC-rokotteen 2. annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden osuus, joiden anti-MenC-titteri on ≥ 1:8 dil
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (Kuukausi kuusiarvoisen rokotteen 3. annoksen ja MenC-rokotteen 2. annoksen jälkeen)
Kuukausi 5 (Kuukausi kuusiarvoisen rokotteen 3. annoksen ja MenC-rokotteen 2. annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaattipitoisuus on ≥0,15 µg/ml
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (kuukausi kuusiarvoisen rokotteen 3. annoksen ja MenC-rokotteen 2. annoksen jälkeen), 12. kuukausi (ennen tehosterokotusta) ja 13. kuukausi (kuukausi tehosterokotteen jälkeen)
Kuukausi 5 (kuukausi kuusiarvoisen rokotteen 3. annoksen ja MenC-rokotteen 2. annoksen jälkeen), 12. kuukausi (ennen tehosterokotusta) ja 13. kuukausi (kuukausi tehosterokotteen jälkeen)
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden difterian pitoisuus on ≥0,01 IU/ml
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (kuukausi kuusiarvoisen rokotteen 3. annoksen ja MenC-rokotteen 2. annoksen jälkeen), 12. kuukausi (Pre-tehosterokotus)
Kuukausi 5 (kuukausi kuusiarvoisen rokotteen 3. annoksen ja MenC-rokotteen 2. annoksen jälkeen), 12. kuukausi (Pre-tehosterokotus)
Niiden potilaiden osuus, joiden jäykkäkouristuspitoisuus on ≥0,01 IU/ml
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (kuukausi kuusiarvoisen rokotteen 3. annoksen ja MenC-rokotteen 2. annoksen jälkeen), 12. kuukausi (Pre-tehosterokotus)
Kuukausi 5 (kuukausi kuusiarvoisen rokotteen 3. annoksen ja MenC-rokotteen 2. annoksen jälkeen), 12. kuukausi (Pre-tehosterokotus)
Niiden potilaiden osuus, joilla on anti-inaktivoitu poliovirus 1, 2, 3 titteri ≥ 1:8
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (kuukausi kuusiarvoisen rokotteen 3. annoksen ja MenC-rokotteen 2. annoksen jälkeen), 12. kuukausi (ennen tehosterokotusta) ja 13. kuukausi (kuukausi tehosterokotteen jälkeen)
Kuukausi 5 (kuukausi kuusiarvoisen rokotteen 3. annoksen ja MenC-rokotteen 2. annoksen jälkeen), 12. kuukausi (ennen tehosterokotusta) ja 13. kuukausi (kuukausi tehosterokotteen jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, joilla on hinkuyskärokotevaste
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (Kuukausi kuusiarvoisen rokotteen 3. annoksen ja MenC-rokotteen 2. annoksen jälkeen)
Kuukausi 5 (Kuukausi kuusiarvoisen rokotteen 3. annoksen ja MenC-rokotteen 2. annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden osuus, joiden anti-MenC-titteri on ≥ 1:8 dil
Aikaikkuna: 3. kuukausi (kuukausi MenC-rokotteen 1. annoksen jälkeen)
3. kuukausi (kuukausi MenC-rokotteen 1. annoksen jälkeen)
Pyydetty pistoskohta ja systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 rokotuksen jälkeen
Päivä 1 - 30 rokotuksen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta tutkittavan viimeiseen vierailuun keskimäärin 11 kuukautta
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta tutkittavan viimeiseen vierailuun keskimäärin 11 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaattipitoisuus on ≥1 µg/ml
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (ennen tehostetta) ja kuukausi 13 (kuukausi tehostuksen jälkeen)
Kuukausi 12 (ennen tehostetta) ja kuukausi 13 (kuukausi tehostuksen jälkeen)
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden anti-difteriapitoisuus on ≥0,1 IU/ml
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (kuukausi kuusiarvoisen rokotteen 3. annoksen ja MenC-rokotteen 2. annoksen jälkeen), 12. kuukausi (ennen tehosterokotusta) ja 13. kuukausi (kuukausi tehosterokotteen jälkeen)
Kuukausi 5 (kuukausi kuusiarvoisen rokotteen 3. annoksen ja MenC-rokotteen 2. annoksen jälkeen), 12. kuukausi (ennen tehosterokotusta) ja 13. kuukausi (kuukausi tehosterokotteen jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, joiden tetanuksen vastainen pitoisuus on ≥0,1 IU/ml
Aikaikkuna: Kuukausi 5 (kuukausi kuusiarvoisen rokotteen 3. annoksen ja MenC-rokotteen 2. annoksen jälkeen), 12. kuukausi (ennen tehosterokotusta) ja 13. kuukausi (kuukausi tehosterokotteen jälkeen)
Kuukausi 5 (kuukausi kuusiarvoisen rokotteen 3. annoksen ja MenC-rokotteen 2. annoksen jälkeen), 12. kuukausi (ennen tehosterokotusta) ja 13. kuukausi (kuukausi tehosterokotteen jälkeen)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on anti-MenA, anti-MenC, anti-MenW-135, anti-MenY titteri ≥ 1:8
Aikaikkuna: 13. kuukausi (kuukausi MenAWCY-rokotteen jälkeen)
13. kuukausi (kuukausi MenAWCY-rokotteen jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, joiden hepatiitti B:n pitoisuus on ≥10 IU/ml
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (ennen tehostetta) ja kuukausi 13 (kuukausi tehostuksen jälkeen)
Kuukausi 12 (ennen tehostetta) ja kuukausi 13 (kuukausi tehostuksen jälkeen)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on hinkuyskätehostevaste
Aikaikkuna: 13. kuukausi (kuukausi tehosteannoksen jälkeen)
13. kuukausi (kuukausi tehosteannoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HXM01C
  • 2012-005547-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virussairaudet

Kliiniset tutkimukset Kuusiarvoinen rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa