Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új hatértékű vakcina egyidejű beadása meningococcus C szerocsoportú konjugált vakcinával egészséges csecsemőkben az elsődleges immunizálás során, majd az emlékeztető oltásban

2017. szeptember 8. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

III. fázisú nyílt, randomizált vizsgálat egy új hatértékű DTaP-IPV-HepB-PRP-T kombinált vakcina (hexavalens vakcina) egyidejű beadásának immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére, amelyet 2, 3 és 4 hónapos korban adtak be Meningococcus C szerocsoportú konjugátum (MenC) vakcina 2 és 4 hónapos korban beadva

Elsődleges sorozat Elsődleges célok

  • Annak bizonyítására, hogy a hexavalens vakcina és a meningococcus C szerocsoportú konjugált vakcina egyidejű beadása nem rosszabb, mint a hexavalens vakcina MenC vakcina nélküli beadása a hepatitis B szeroprotekciós aránya szempontjából, egy hónappal a hexavalens vakcina harmadik adagja után.
  • Annak bizonyítása, hogy a MenC vakcina és a hexavalens vakcina egyidejű beadása elfogadható választ vált ki a MenC-re a szeroprotekciós ráta (SPR) tekintetében egy hónappal a MenC második adagja után

Booster Elsődleges célok

- A hexavalens vakcina és a meningococcus csoportba tartozó ACWY konjugátum (MenACWY) vakcina immunogenitásának leírása akár 12 hónapos korban együtt, akár külön beadva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges sorozat Másodlagos célok

  • Az összes hexavalens vakcina antigénre adott antitest válasz leírása egy hónappal a hatértékű vakcina harmadik adagja után, ha azt MenC-vel egyidejűleg vagy nem.
  • A MenC vakcinára adott antitest válasz leírása, amikor a MenC vakcinát a hatértékű vakcinával egyidejűleg adják be, egy hónappal a MenC vakcina első és második adagja után
  • A hatértékű vakcina biztonsági profiljának leírása minden egyes injekció után, ha egyidejűleg adják be MenC vakcinával vagy anélkül

Booster másodlagos célok

  • Az antitestek (Ab) perzisztenciájának leírása 12 hónapos korban a hexavalens vegyértékekre 2, 3 és 4 hónapos korban (az emlékeztető oltás beadása előtt) 3 adagos alapoltást követően
  • A hexavalens vakcina és a meningococcus csoportba tartozó ACWY konjugátum (MenACWY) vakcina emlékeztető oltásának biztonságosságának leírása akár 12 hónapos korban együtt, akár külön adva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

350

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Espoo, Finnország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
      • Helsinki, Finnország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
      • Helsinki, Finnország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
      • Jarvenpaa, Finnország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 011
      • Kokkola, Finnország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
      • Oulu, Finnország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
      • Pori, Finnország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
      • Seinajoki, Finnország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
      • Tampere, Finnország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
      • Turku, Finnország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
      • Vantaa, Finnország
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges csecsemő 46-74 napos korig (mindkettőt beleértve)
  • Teljes terhesség alatt (≥37 hét) és/vagy 2,5-nél nagyobb születési súllyal született kg
  • Az alany szülője(i) vagy törvényes képviselője, aki képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
  • Bármely vakcina átvétele az egyes vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben
  • Korábbi oltás diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis, Haemophilus influenzae b, meningococcus, pneumococcus, rotavírus fertőzés ellen
  • Veleszületett, örökletes vagy szerzett immunhiány ismerete vagy gyanúja
  • Görcsrohamok vagy encephalopathia anamnézisében
  • Ismert thrombocytopenia
  • Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló kezelés a felvételt megelőző 3 hétben, intramuszkuláris injekció ellenjavallt
  • Krónikus betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
  • A vizsgálati vakcinák bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység, vagy életveszélyes reakció a kórelőzményben olyan vakcina(ok)ra, amelyek ugyanazokat az anyagokat tartalmazzák, mint a vizsgálati vakcinák
  • Ellenjavallat bármely vizsgálati oltóanyag alkalmazására
  • Hepatitis B vagy hepatitis C szeropozitivitás ismert személyes vagy anyai anamnézisében
  • Diftéria, tetanusz, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, b típusú Haemophilus influenzae vagy C szerocsoportú meningococcus fertőzés a kórtörténetben
  • Immunglobulin, vér vagy vérből származó termékek, immunszuppresszív gyógyszerek, szisztémás kortikoszteroid átvétele születése óta
  • A jelenlegi vizsgálatban közvetlenül részt vevő vizsgáló vagy alkalmazott természetes vagy örökbefogadott gyermekeként azonosították.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Biológiai: Hat vegyértékű vakcina
0,5 ml intramuszkuláris injekció 2, 3 és 4 hónapos korban (elsődleges sorozat) 0,5 ml intramuszkuláris injekció 12 vagy 13 hónapos korban ( emlékeztető )
Más nevek:
  • Diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B,
  • poliomyelitis és Haemophilus influenzae b típusú konjugált vakcina (adszorbeált).
Biológiai: Prevenar 13
0,5 ml intramuszkuláris injekció 2 és 4 hónapos korban (elsődleges sorozat) 0,5 ml intramuszkuláris injekció 13 hónapos korban ( emlékeztető )
Más nevek:
  • Pneumococcus konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált)
Biológiai: RotaTeq
2 ml orális adagolás 2, 3 és 4 hónapos korban
Más nevek:
  • Humán-marha-rotavírus reasszortáns (élő) vakcina
Biológiai: Nimenrix
0,5 ml intramuszkuláris injekció 12 hónapos korban
Más nevek:
  • Meningococcus A, C, W-135 és Y csoport konjugált vakcina
Biológiai: M-M-RVAXPRO
0,5 ml intramuszkuláris vagy szubkután injekció 13 hónapos korban
Más nevek:
  • Kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (élő)
Kísérleti: 1. csoport
Biológiai: Hat vegyértékű vakcina
0,5 ml intramuszkuláris injekció 2, 3 és 4 hónapos korban (elsődleges sorozat) 0,5 ml intramuszkuláris injekció 12 vagy 13 hónapos korban ( emlékeztető )
Más nevek:
  • Diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B,
  • poliomyelitis és Haemophilus influenzae b típusú konjugált vakcina (adszorbeált).
Biológiai: NeisVac-C
0,5 ml intramuszkuláris injekció 2 és 4 hónapos korban
Más nevek:
  • Meningococcus C csoport poliszacharid konjugált vakcina adszorbeálva
Biológiai: Prevenar 13
0,5 ml intramuszkuláris injekció 2 és 4 hónapos korban (elsődleges sorozat) 0,5 ml intramuszkuláris injekció 13 hónapos korban ( emlékeztető )
Más nevek:
  • Pneumococcus konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált)
Biológiai: RotaTeq
2 ml orális adagolás 2, 3 és 4 hónapos korban
Más nevek:
  • Humán-marha-rotavírus reasszortáns (élő) vakcina
Biológiai: Nimenrix
0,5 ml intramuszkuláris injekció 12 hónapos korban
Más nevek:
  • Meningococcus A, C, W-135 és Y csoport konjugált vakcina
Biológiai: M-M-RVAXPRO
0,5 ml intramuszkuláris vagy szubkután injekció 13 hónapos korban
Más nevek:
  • Kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (élő)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél az anti-hepatitis B koncentráció ≥10 NE/ml
Időkeret: 5. hónap (egy hónappal a hatértékű vakcina 3. adagja és a MenC vakcina 2. adagja után)
5. hónap (egy hónappal a hatértékű vakcina 3. adagja és a MenC vakcina 2. adagja után)
Azon alanyok aránya, akiknek az anti-MenC titere ≥1:8 dil
Időkeret: 5. hónap (egy hónappal a hatértékű vakcina 3. adagja és a MenC vakcina 2. adagja után)
5. hónap (egy hónappal a hatértékű vakcina 3. adagja és a MenC vakcina 2. adagja után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél az anti-poliribozil-ribitol-foszfát koncentrációja ≥0,15 µg/ml
Időkeret: 5. hónap (egy hónappal a hatértékű vakcina 3. adagja és a MenC vakcina 2. adagja beadása után), 12. hónap (emlékeztető oltás előtt) és 13. hónap (Egy hónappal az emlékeztető oltás után)
5. hónap (egy hónappal a hatértékű vakcina 3. adagja és a MenC vakcina 2. adagja beadása után), 12. hónap (emlékeztető oltás előtt) és 13. hónap (Egy hónappal az emlékeztető oltás után)
Azon alanyok aránya, akiknél a diftéria elleni koncentráció ≥0,01 NE/mL
Időkeret: 5. hónap (egy hónappal a hat vegyértékű vakcina 3. adagja és a MenC vakcina 2. adagja után), 12. hónap (Előre emlékeztető oltás)
5. hónap (egy hónappal a hat vegyértékű vakcina 3. adagja és a MenC vakcina 2. adagja után), 12. hónap (Előre emlékeztető oltás)
Azon alanyok aránya, akiknél a tetanusz elleni koncentráció ≥0,01 NE/mL
Időkeret: 5. hónap (egy hónappal a hat vegyértékű vakcina 3. adagja és a MenC vakcina 2. adagja után), 12. hónap (Előre emlékeztető oltás)
5. hónap (egy hónappal a hat vegyértékű vakcina 3. adagja és a MenC vakcina 2. adagja után), 12. hónap (Előre emlékeztető oltás)
Az inaktivált poliovírus 1, 2, 3 titerű, ≥1:8 dil titerrel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 5. hónap (egy hónappal a hatértékű vakcina 3. adagja és a MenC vakcina 2. adagja beadása után), 12. hónap (emlékeztető oltás előtt) és 13. hónap (Egy hónappal az emlékeztető oltás után)
5. hónap (egy hónappal a hatértékű vakcina 3. adagja és a MenC vakcina 2. adagja beadása után), 12. hónap (emlékeztető oltás előtt) és 13. hónap (Egy hónappal az emlékeztető oltás után)
A pertussis vakcina válaszadó alanyok aránya
Időkeret: 5. hónap (egy hónappal a hatértékű vakcina 3. adagja és a MenC vakcina 2. adagja után)
5. hónap (egy hónappal a hatértékű vakcina 3. adagja és a MenC vakcina 2. adagja után)
Azon alanyok aránya, akiknek az anti-MenC titere ≥1:8 dil
Időkeret: 3. hónap (egy hónappal a MenC vakcina 1. adagja után)
3. hónap (egy hónappal a MenC vakcina 1. adagja után)
Kért injekció beadásának helyén és szisztémás reakciók
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól 7. napig
Az oltást követő 1. naptól 7. napig
Nem kívánt nemkívánatos események
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól 30. napig
Az oltást követő 1. naptól 30. napig
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az alany utolsó látogatásáig átlagosan 11 hónap
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az alany utolsó látogatásáig átlagosan 11 hónap
Azon alanyok aránya, akiknél az anti-poliribozil-ribitol-foszfát koncentrációja ≥1 µg/ml
Időkeret: 12. hónap (az emlékeztető oltás előtt) és 13. hónap (Egy hónappal az emlékeztető után)
12. hónap (az emlékeztető oltás előtt) és 13. hónap (Egy hónappal az emlékeztető után)
Azon alanyok aránya, akiknél a diftéria elleni koncentráció ≥0,1 NE/mL
Időkeret: 5. hónap (egy hónappal a hatértékű vakcina 3. adagja és a MenC vakcina 2. adagja beadása után), 12. hónap (emlékeztető oltás előtt) és 13. hónap (Egy hónappal az emlékeztető oltás után)
5. hónap (egy hónappal a hatértékű vakcina 3. adagja és a MenC vakcina 2. adagja beadása után), 12. hónap (emlékeztető oltás előtt) és 13. hónap (Egy hónappal az emlékeztető oltás után)
Azon alanyok aránya, akiknél a tetanusz elleni koncentráció ≥0,1 NE/mL
Időkeret: 5. hónap (egy hónappal a hatértékű vakcina 3. adagja és a MenC vakcina 2. adagja beadása után), 12. hónap (emlékeztető oltás előtt) és 13. hónap (Egy hónappal az emlékeztető oltás után)
5. hónap (egy hónappal a hatértékű vakcina 3. adagja és a MenC vakcina 2. adagja beadása után), 12. hónap (emlékeztető oltás előtt) és 13. hónap (Egy hónappal az emlékeztető oltás után)
Azok az alanyok aránya, akiknél az anti-MenA, anti-MenC, anti-MenW-135, anti-MenY titer ≥1:8
Időkeret: 13. hónap (egy hónappal a MenAWCY vakcina beadása után)
13. hónap (egy hónappal a MenAWCY vakcina beadása után)
Azon alanyok aránya, akiknél az anti-hepatitis B koncentráció ≥10 NE/ml
Időkeret: 12. hónap (az emlékeztető oltás előtt) és 13. hónap (Egy hónappal az emlékeztető után)
12. hónap (az emlékeztető oltás előtt) és 13. hónap (Egy hónappal az emlékeztető után)
A pertussis emlékeztetőre reagáló alanyok aránya
Időkeret: 13. hónap (egy hónappal az emlékeztető után)
13. hónap (egy hónappal az emlékeztető után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HXM01C
  • 2012-005547-24 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vírusos betegségek

Klinikai vizsgálatok a Hat vegyértékű vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel