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Gleichzeitige Verabreichung eines neuen sechswertigen Impfstoffs mit einem Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe C bei gesunden Säuglingen während der Grundimmunisierung, gefolgt von einer Auffrischimpfung

8. September 2017 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung eines neuen sechswertigen DTaP-IPV-HepB-PRP-T-Kombinationsimpfstoffs (sechswertiger Impfstoff), verabreicht im Alter von 2, 3 und 4 Monaten mit a Meningokokken-Serogruppe-C-Konjugat (MenC)-Impfstoff, der im Alter von 2 und 4 Monaten verabreicht wird

Primäre Serie Primäre Ziele

  • Nachweis, dass die gleichzeitige Verabreichung des sechswertigen Impfstoffs mit einem Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe C der Verabreichung des sechswertigen Impfstoffs ohne gleichzeitigen MenC-Impfstoff in Bezug auf die Seroprotektionsrate für Hepatitis B einen Monat nach der dritten Dosis des sechswertigen Impfstoffs nicht unterlegen ist
  • Nachweis, dass die gleichzeitige Verabreichung eines MenC-Impfstoffs mit dem sechswertigen Impfstoff eine akzeptable Reaktion für MenC in Bezug auf die Seroprotektionsrate (SPR) einen Monat nach der zweiten MenC-Dosis induziert

Booster Primäre Ziele

- Zur Beschreibung der Immunogenität einer Auffrischimpfung des sechswertigen Impfstoffs und eines ACWY-Konjugatimpfstoffs (MenACWY) der Meningokokken-Gruppe, die entweder gleichzeitig im Alter von 12 Monaten oder getrennt verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Serie Sekundäre Objektive

  • Zur Beschreibung der Antikörperreaktion auf alle sechswertigen Impfstoffantigene einen Monat nach der dritten Dosis des sechswertigen Impfstoffs bei gleichzeitiger oder nicht gleichzeitiger Verabreichung an MenC
  • Um die Antikörperreaktion auf den MenC-Impfstoff zu beschreiben, wenn ein MenC-Impfstoff gleichzeitig mit dem sechswertigen Impfstoff verabreicht wird, einen Monat nach der ersten und der zweiten Dosis des MenC-Impfstoffs
  • Zur Beschreibung des Sicherheitsprofils des sechswertigen Impfstoffs nach jeder einzelnen Injektion, wenn er gleichzeitig oder nicht mit einem MenC-Impfstoff verabreicht wird

Booster Sekundäre Ziele

  • Beschreibung der Persistenz von Antikörpern (Ab) im Alter von 12 Monaten für die hexavalenten Valenzen nach einer 3-Dosen-Primärimpfung im Alter von 2, 3 und 4 Monaten (vor der Verabreichung einer Auffrischimpfung)
  • Beschreibung der Sicherheit einer Auffrischungsdosis des sechswertigen Impfstoffs und eines ACWY-Konjugatimpfstoffs (MenACWY) der Meningokokkengruppe, entweder zusammen verabreicht im Alter von 12 Monaten oder separat verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 003
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 001
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 002
      • Jarvenpaa, Finnland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 011
      • Kokkola, Finnland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 010
      • Oulu, Finnland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 004
      • Pori, Finnland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 005
      • Seinajoki, Finnland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 009
      • Tampere, Finnland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 006
      • Turku, Finnland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 007
      • Vantaa, Finnland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Säugling im Alter von 46 bis 74 Tagen (beide einschließlich)
  • Geboren am Ende der Schwangerschaft (≥37 Wochen) und/oder mit einem Geburtsgewicht≥2,5 kg
  • Eltern oder gesetzlicher Vertreter des Probanden, die in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor jeder Studienimpfung
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis, Haemophilus influenzae Typ B, Meningokokken-, Pneumokokken-, Rotavirus-Infektion
  • Bekannte oder vermutete angeborene, erbliche oder erworbene Immunschwäche
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Enzephalopathie
  • Bekannte Thrombozytopenie
  • Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert
  • Chronische Krankheit, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Studienimpfstoffe oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen oder mehrere Impfstoffe, die dieselben Substanzen wie die Studienimpfstoffe enthalten
  • Kontraindikation für einen der Studienimpfstoffe
  • Bekannte persönliche oder mütterliche Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C Seropositivität
  • Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ b oder Meningokokken-Infektion der Serogruppe C
  • Einnahme von Immunglobulin, Blut oder Blutprodukten, Immunsuppressiva, systemischen Kortikosteroiden seit der Geburt
  • Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der aktuellen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Biologisch: Sechswertiger Impfstoff
0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 3 und 4 Monaten (Primärserie) 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 12 oder 13 Monaten (Booster)
Andere Namen:
  • Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B,
  • Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ b Konjugatimpfstoff (adsorbiert).
Biologisch: Voraus 13
0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 2 und 4 Monaten (Primärserie) 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 13 Monaten (Booster)
Andere Namen:
  • Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (13-valent, adsorbiert)
Biologisch: RotaTeq
2 ml orale Verabreichung nach 2, 3 und 4 Monaten
Andere Namen:
  • Mensch-Rinder-Rotavirus-Reassortanten (Lebendimpfstoff).
Biologisch: Nimenrix
0,5 ml intramuskuläre Injektion nach 12 Monaten
Andere Namen:
  • Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W-135 und Y
Biologisch: M-M-RVAXPRO
0,5 ml intramuskuläre oder subkutane Injektion im Alter von 13 Monaten
Andere Namen:
  • Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff (lebend)
Experimental: Gruppe 1
Biologisch: Sechswertiger Impfstoff
0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 3 und 4 Monaten (Primärserie) 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 12 oder 13 Monaten (Booster)
Andere Namen:
  • Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B,
  • Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ b Konjugatimpfstoff (adsorbiert).
Biologisch: NeisVac-C
0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 2 und 4 Monaten
Andere Namen:
  • Adsorbierter Meningokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff der Gruppe C
Biologisch: Voraus 13
0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 2 und 4 Monaten (Primärserie) 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von 13 Monaten (Booster)
Andere Namen:
  • Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (13-valent, adsorbiert)
Biologisch: RotaTeq
2 ml orale Verabreichung nach 2, 3 und 4 Monaten
Andere Namen:
  • Mensch-Rinder-Rotavirus-Reassortanten (Lebendimpfstoff).
Biologisch: Nimenrix
0,5 ml intramuskuläre Injektion nach 12 Monaten
Andere Namen:
  • Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W-135 und Y
Biologisch: M-M-RVAXPRO
0,5 ml intramuskuläre oder subkutane Injektion im Alter von 13 Monaten
Andere Namen:
  • Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff (lebend)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Anti-Hepatitis-B-Konzentration ≥ 10 IE/ml
Zeitfenster: Monat 5 (Einen Monat nach Dosis 3 des sechswertigen Impfstoffs und Dosis 2 des MenC-Impfstoffs)
Monat 5 (Einen Monat nach Dosis 3 des sechswertigen Impfstoffs und Dosis 2 des MenC-Impfstoffs)
Anteil der Probanden mit einem Anti-MenC-Titer ≥1:8 dil
Zeitfenster: Monat 5 (Einen Monat nach Dosis 3 des sechswertigen Impfstoffs und Dosis 2 des MenC-Impfstoffs)
Monat 5 (Einen Monat nach Dosis 3 des sechswertigen Impfstoffs und Dosis 2 des MenC-Impfstoffs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Anti-Polyribosylribitolphosphat-Konzentration ≥ 0,15 µg/ml
Zeitfenster: Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 des sechswertigen Impfstoffs und Dosis 2 des MenC-Impfstoffs), Monat 12 (vor der Auffrischung) und Monat 13 (einen Monat nach der Auffrischung)
Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 des sechswertigen Impfstoffs und Dosis 2 des MenC-Impfstoffs), Monat 12 (vor der Auffrischung) und Monat 13 (einen Monat nach der Auffrischung)
Anteil der Probanden mit einer Anti-Diphtherie-Konzentration ≥ 0,01 IE/ml
Zeitfenster: Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 des sechswertigen Impfstoffs und Dosis 2 des MenC-Impfstoffs), Monat 12 (Pre-Booster)
Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 des sechswertigen Impfstoffs und Dosis 2 des MenC-Impfstoffs), Monat 12 (Pre-Booster)
Anteil der Probanden mit einer Anti-Tetanus-Konzentration ≥ 0,01 IE/ml
Zeitfenster: Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 des sechswertigen Impfstoffs und Dosis 2 des MenC-Impfstoffs), Monat 12 (Pre-Booster)
Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 des sechswertigen Impfstoffs und Dosis 2 des MenC-Impfstoffs), Monat 12 (Pre-Booster)
Anteil der Probanden mit einem antiinaktivierten Poliovirus 1, 2, 3-Titer ≥1:8 dil
Zeitfenster: Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 des sechswertigen Impfstoffs und Dosis 2 des MenC-Impfstoffs), Monat 12 (vor der Auffrischung) und Monat 13 (einen Monat nach der Auffrischung)
Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 des sechswertigen Impfstoffs und Dosis 2 des MenC-Impfstoffs), Monat 12 (vor der Auffrischung) und Monat 13 (einen Monat nach der Auffrischung)
Anteil der Probanden mit Ansprechen auf Pertussis-Impfung
Zeitfenster: Monat 5 (Einen Monat nach Dosis 3 des sechswertigen Impfstoffs und Dosis 2 des MenC-Impfstoffs)
Monat 5 (Einen Monat nach Dosis 3 des sechswertigen Impfstoffs und Dosis 2 des MenC-Impfstoffs)
Anteil der Probanden mit einem Anti-MenC-Titer ≥1:8 dil
Zeitfenster: Monat 3 (Einen Monat nach Dosis 1 des MenC-Impfstoffs)
Monat 3 (Einen Monat nach Dosis 1 des MenC-Impfstoffs)
Aufgeforderte Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30 nach der Impfung
Tag 1 bis Tag 30 nach der Impfung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Besuch des Probanden, voraussichtlich durchschnittlich 11 Monate
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Besuch des Probanden, voraussichtlich durchschnittlich 11 Monate
Anteil der Probanden mit einer Anti-Polyribosylribitolphosphat-Konzentration ≥ 1 µg/ml
Zeitfenster: Monat 12 (vor der Auffrischung) und Monat 13 (einen Monat nach der Auffrischung)
Monat 12 (vor der Auffrischung) und Monat 13 (einen Monat nach der Auffrischung)
Anteil der Probanden mit einer Anti-Diphtherie-Konzentration ≥ 0,1 IE/ml
Zeitfenster: Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 des sechswertigen Impfstoffs und Dosis 2 des MenC-Impfstoffs), Monat 12 (vor der Auffrischung) und Monat 13 (einen Monat nach der Auffrischung)
Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 des sechswertigen Impfstoffs und Dosis 2 des MenC-Impfstoffs), Monat 12 (vor der Auffrischung) und Monat 13 (einen Monat nach der Auffrischung)
Anteil der Probanden mit einer Anti-Tetanus-Konzentration ≥ 0,1 IE/ml
Zeitfenster: Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 des sechswertigen Impfstoffs und Dosis 2 des MenC-Impfstoffs), Monat 12 (vor der Auffrischung) und Monat 13 (einen Monat nach der Auffrischung)
Monat 5 (einen Monat nach Dosis 3 des sechswertigen Impfstoffs und Dosis 2 des MenC-Impfstoffs), Monat 12 (vor der Auffrischung) und Monat 13 (einen Monat nach der Auffrischung)
Anteil der Probanden mit einem Anti-MenA-, Anti-MenC-, Anti-MenW-135-, Anti-MenY-Titer ≥1:8 dil
Zeitfenster: Monat 13 (Einen Monat nach der MenAWCY-Impfung)
Monat 13 (Einen Monat nach der MenAWCY-Impfung)
Anteil der Probanden mit einer Anti-Hepatitis-B-Konzentration ≥ 10 IE/ml
Zeitfenster: Monat 12 (vor der Auffrischung) und Monat 13 (einen Monat nach der Auffrischung)
Monat 12 (vor der Auffrischung) und Monat 13 (einen Monat nach der Auffrischung)
Anteil der Probanden mit Pertussis-Booster-Reaktion
Zeitfenster: Monat 13 (einen Monat nach der Auffrischung)
Monat 13 (einen Monat nach der Auffrischung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HXM01C
  • 2012-005547-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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