ガーナでの CPAP サバイバル研究
CPAPを受けているガーナの子供とそうでない子供の死亡率の違いを評価する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
急性呼吸器感染症、マラリア、および敗血症は、依然として世界中の子供たちの主な死因となっています。これらの状態は、適切に管理されない場合、呼吸困難につながり、最終的には失敗する可能性があります。 資源が限られている発展途上国では、高度な気道管理とサポートは困難な場合があり、先進国とは異なる方法でアプローチする必要があります。 たとえば、呼吸困難に対する侵襲的人工呼吸器の使用は、リソースが限られている多くの国では、利用可能な技術、インフラストラクチャ、および訓練を受けた人員が不足しているため、オプションではありません。 急性呼吸窮迫期に可逆的な状態にある子供をサポートするために、他の代替手段を利用する必要があります。 そのような代替手段の 1 つは、非侵襲的な陽圧です。
以前の研究では、発展途上国の救急病棟で鼻バブル CPAP を導入して利用できることが実証されました。 ガーナの 4 つの地域病院の緊急病棟 (キンタンポ、マンポン、ンコランザ、ウェンチ) の看護師は、安全に CPAP を適用し、患者の反応を監視することができました。 研究者らは、CPAPを受けた患者は、受けていない患者と比較して呼吸数が有意に減少し、平均差は毎分14呼吸であることを示しました。 CPAPの使用に伴う大きな副作用はありませんでした。 CPAP が呼吸困難を呈する非特異的疾患集団の呼吸数を減少させることが実証されたので、生存率も改善するかどうかを判断することが重要です。 したがって、この研究の目的は、呼吸困難を伴う生後 1 か月から 5 歳の小児における CPAP の使用が死亡率を低下させるかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ashanti Region
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Mampong、Ashanti Region、ガーナ
- Mampong District Hospital
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Brong Ahafo
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Kintampo、Brong Ahafo、ガーナ
- Kintampo District Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後1ヶ月～5歳
- 呼吸数（RR）が生後 3 か月から 1 歳で毎分 50 回以上、生後 1 歳から 5 歳で毎分 40 回以上
- 肋骨下、肋間、鎖骨上窩の収縮または鼻のフレアの存在
除外基準:
- 生後1ヶ月未満または5歳以上
- 鼻や口の周りの皮膚の損傷または顔面の外傷
- 気道を保護できない
- 制御不能な嘔吐
- 無反応
- 呼吸不全のために陽圧換気または侵襲的機械換気を必要とする呼吸努力の低下
- 既知または疑われる気胸
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPAP
子供は、年齢に応じた呼吸数になり、標準的な医学療法を受けるまで、鼻 CPAP を使用します。
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適切なサイズの鼻プロングが患者に合わせて選択され、しっかりと密閉されるようにそっと適用され、しっかりと固定されます。
CPAP 装置の電源を入れて、システムの吸気肢に 5 cm H2O の圧力を供給します。
患者は、回路内の圧力を維持するために口を閉じた状態で、最も快適な位置にいることができます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
子供たちは標準的な医学療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：2週間
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主な結果は、標準治療のみを受けた子供と比較した、CPAP と標準治療を受けた子供の 2 週間の死亡率です。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数
時間枠：24時間
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24 時間 CPAP を受けていない子供と比較して、CPAP を受けている子供の呼吸数の変化を測定します。
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス性呼吸器感染症の証拠
時間枠：ベースライン（入学時）
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呼吸困難の病因を特定すること。
一般的な小児ウイルスについて鼻咽頭スワブをテストします。
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ベースライン（入学時）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rachel T Moresky, MD, MPH、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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