- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01839474
Estudio de supervivencia de CPAP en Ghana
Ensayo clínico que evalúa la diferencia en las tasas de mortalidad en niños en Ghana que reciben CPAP frente a los que no
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones respiratorias agudas, el paludismo y la sepsis siguen siendo las principales causas de muerte en los niños de todo el mundo. Estas afecciones pueden provocar dificultad respiratoria y, finalmente, fallas si no se manejan adecuadamente. En los países en desarrollo con recursos limitados, la gestión y el apoyo avanzados de las vías respiratorias pueden ser un desafío y deben abordarse de una manera diferente a la que se hace en los países desarrollados. Por ejemplo, el uso de ventilación mecánica invasiva para la dificultad respiratoria no es una opción en muchos países con recursos limitados debido a la falta de tecnología, infraestructura y personal capacitado disponibles. Se deben utilizar otras alternativas para apoyar a los niños con condiciones reversibles durante su etapa de dificultad respiratoria aguda. Una de esas alternativas es la presión positiva no invasiva.
Investigaciones anteriores demostraron que la CPAP de burbujas nasales se puede introducir y utilizar con éxito en la sala de emergencias de un país en desarrollo. Las enfermeras de cuatro salas de emergencia de hospitales de distrito de Ghana (Kintampo, Mampong, Nkoranza y Wenchi) pudieron aplicar CPAP de manera segura y monitorear la respuesta del paciente. Los investigadores demostraron que los pacientes que recibieron CPAP tuvieron una disminución significativa en la frecuencia respiratoria en comparación con los que no lo recibieron, con una diferencia media de 14 respiraciones por minuto. No hubo efectos secundarios importantes asociados con el uso de CPAP. Ahora que se ha demostrado que la CPAP disminuye la frecuencia respiratoria en una población con enfermedad no específica que presenta dificultad respiratoria, es importante determinar si también mejora la supervivencia. Por lo tanto, el propósito del estudio es determinar si el uso de CPAP en niños de 1 mes a 5 años con dificultad respiratoria disminuye la mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ashanti Region
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Mampong, Ashanti Region, Ghana
- Mampong District Hospital
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Brong Ahafo
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Kintampo, Brong Ahafo, Ghana
- Kintampo District Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un mes a cinco años de edad
- Frecuencia respiratoria (RR) superior a 50 respiraciones por minuto entre los tres meses y el año de edad, y superior a 40 respiraciones por minuto entre uno y cinco años de edad
- Presencia de retracciones subcostales, intercostales, supraclaviculares o aleteo nasal
Criterio de exclusión:
- Edad menor de un mes o mayor de cinco años
- Ruptura de la piel alrededor de la nariz/boca o traumatismo facial
- Incapaz de proteger la vía aérea.
- emesis incontrolable
- falta de respuesta
- esfuerzo respiratorio deficiente que requiere ventilación con presión positiva o ventilación mecánica invasiva por insuficiencia respiratoria
- neumotórax conocido o sospechado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CPAP
Los niños recibirán CPAP nasal hasta que tengan una frecuencia respiratoria adecuada para su edad y reciban la terapia médica estándar.
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Se seleccionarán puntas nasales del tamaño adecuado para el paciente, se aplicarán suavemente para garantizar un sellado hermético y se sujetarán de forma segura.
La máquina CPAP se encenderá para administrar una presión de 5 cm H2O en la rama inspiratoria del sistema.
Se permitirá a los pacientes estar en la posición de mayor comodidad, preferiblemente con la boca cerrada para mantener la presión en el circuito.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los niños recibirán terapia médica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El resultado primario será la tasa de mortalidad a las 2 semanas en niños que reciben CPAP y terapia estándar en comparación con los niños que reciben terapia estándar sola.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para medir el cambio en las frecuencias respiratorias entre los niños que reciben CPAP en comparación con los que no lo reciben durante 24 horas.
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de infección respiratoria viral
Periodo de tiempo: línea de base (en el momento de la inscripción)
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Determinar la etiología de la dificultad respiratoria.
Analizaremos hisopos nasofaríngeos para detectar virus pediátricos comunes.
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línea de base (en el momento de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel T Moresky, MD, MPH, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAJ7954
- GENERAL ELECTRIC FOUNDATION (Otro número de subvención/financiamiento: PT-AABF5157)
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