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Estudio de supervivencia de CPAP en Ghana

2 de febrero de 2017 actualizado por: Rachel Moresky, Columbia University

Ensayo clínico que evalúa la diferencia en las tasas de mortalidad en niños en Ghana que reciben CPAP frente a los que no

El propósito de este estudio es determinar si el uso de una máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés) (un dispositivo que sopla aire en los pulmones) disminuye la posibilidad de que un niño muera por dificultad para respirar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las infecciones respiratorias agudas, el paludismo y la sepsis siguen siendo las principales causas de muerte en los niños de todo el mundo. Estas afecciones pueden provocar dificultad respiratoria y, finalmente, fallas si no se manejan adecuadamente. En los países en desarrollo con recursos limitados, la gestión y el apoyo avanzados de las vías respiratorias pueden ser un desafío y deben abordarse de una manera diferente a la que se hace en los países desarrollados. Por ejemplo, el uso de ventilación mecánica invasiva para la dificultad respiratoria no es una opción en muchos países con recursos limitados debido a la falta de tecnología, infraestructura y personal capacitado disponibles. Se deben utilizar otras alternativas para apoyar a los niños con condiciones reversibles durante su etapa de dificultad respiratoria aguda. Una de esas alternativas es la presión positiva no invasiva.

Investigaciones anteriores demostraron que la CPAP de burbujas nasales se puede introducir y utilizar con éxito en la sala de emergencias de un país en desarrollo. Las enfermeras de cuatro salas de emergencia de hospitales de distrito de Ghana (Kintampo, Mampong, Nkoranza y Wenchi) pudieron aplicar CPAP de manera segura y monitorear la respuesta del paciente. Los investigadores demostraron que los pacientes que recibieron CPAP tuvieron una disminución significativa en la frecuencia respiratoria en comparación con los que no lo recibieron, con una diferencia media de 14 respiraciones por minuto. No hubo efectos secundarios importantes asociados con el uso de CPAP. Ahora que se ha demostrado que la CPAP disminuye la frecuencia respiratoria en una población con enfermedad no específica que presenta dificultad respiratoria, es importante determinar si también mejora la supervivencia. Por lo tanto, el propósito del estudio es determinar si el uso de CPAP en niños de 1 mes a 5 años con dificultad respiratoria disminuye la mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ashanti Region
      • Mampong, Ashanti Region, Ghana
        • Mampong District Hospital
    • Brong Ahafo
      • Kintampo, Brong Ahafo, Ghana
        • Kintampo District Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un mes a cinco años de edad
  • Frecuencia respiratoria (RR) superior a 50 respiraciones por minuto entre los tres meses y el año de edad, y superior a 40 respiraciones por minuto entre uno y cinco años de edad
  • Presencia de retracciones subcostales, intercostales, supraclaviculares o aleteo nasal

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de un mes o mayor de cinco años
  • Ruptura de la piel alrededor de la nariz/boca o traumatismo facial
  • Incapaz de proteger la vía aérea.
  • emesis incontrolable
  • falta de respuesta
  • esfuerzo respiratorio deficiente que requiere ventilación con presión positiva o ventilación mecánica invasiva por insuficiencia respiratoria
  • neumotórax conocido o sospechado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CPAP
Los niños recibirán CPAP nasal hasta que tengan una frecuencia respiratoria adecuada para su edad y reciban la terapia médica estándar.
Se seleccionarán puntas nasales del tamaño adecuado para el paciente, se aplicarán suavemente para garantizar un sellado hermético y se sujetarán de forma segura. La máquina CPAP se encenderá para administrar una presión de 5 cm H2O en la rama inspiratoria del sistema. Se permitirá a los pacientes estar en la posición de mayor comodidad, preferiblemente con la boca cerrada para mantener la presión en el circuito.
Otros nombres:
  • Presión positiva continua en la vía aérea
Sin intervención: Control
Los niños recibirán terapia médica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 semanas
El resultado primario será la tasa de mortalidad a las 2 semanas en niños que reciben CPAP y terapia estándar en comparación con los niños que reciben terapia estándar sola.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas
Para medir el cambio en las frecuencias respiratorias entre los niños que reciben CPAP en comparación con los que no lo reciben durante 24 horas.
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de infección respiratoria viral
Periodo de tiempo: línea de base (en el momento de la inscripción)
Determinar la etiología de la dificultad respiratoria. Analizaremos hisopos nasofaríngeos para detectar virus pediátricos comunes.
línea de base (en el momento de la inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel T Moresky, MD, MPH, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAAJ7954
  • GENERAL ELECTRIC FOUNDATION (Otro número de subvención/financiamiento: PT-AABF5157)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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