- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01839474
CPAP-overlevingsonderzoek in Ghana
Klinische proef ter evaluatie van het verschil in sterftecijfers bij kinderen in Ghana die CPAP ontvangen versus degenen die dat niet doen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute luchtweginfecties, malaria en sepsis blijven wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaken bij kinderen. Deze aandoeningen kunnen leiden tot ademnood en uiteindelijk falen als ze niet adequaat worden behandeld. In ontwikkelingslanden met beperkte middelen kan geavanceerd luchtwegbeheer en -ondersteuning een uitdaging zijn en moet dit op een andere manier worden benaderd dan in ontwikkelde landen. Het gebruik van invasieve mechanische beademing voor ademnood is bijvoorbeeld in veel landen met beperkte middelen geen optie vanwege het gebrek aan beschikbare technologie, infrastructuur en opgeleid personeel. Er moeten andere alternatieven worden gebruikt om kinderen met omkeerbare aandoeningen tijdens hun acute ademnoodfase te ondersteunen. Een van die alternatieven is niet-invasieve positieve druk.
Voorafgaand onderzoek heeft aangetoond dat CPAP met neusbel met succes kan worden geïntroduceerd en gebruikt op de spoedeisende hulp van een ontwikkelingsland. Verpleegkundigen op vier spoedeisende hulpafdelingen van het Ghanese districtsziekenhuis (Kintampo, Mampong, Nkoranza en Wenchi) waren in staat om veilig CPAP toe te passen en de reactie van de patiënt te volgen. De onderzoekers toonden aan dat patiënten die CPAP kregen een significante afname van de ademhalingsfrequentie hadden in vergelijking met degenen die dat niet deden, met een gemiddeld verschil van 14 ademhalingen per minuut. Er waren geen belangrijke bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van CPAP. Nu CPAP heeft aangetoond dat het de ademhalingsfrequentie verlaagt bij een niet-specifieke ziektepopulatie die zich presenteert met ademnood, is het belangrijk om te bepalen of het ook de overleving verbetert. Daarom is het doel van de studie om te bepalen of het gebruik van CPAP bij kinderen van 1 maand tot 5 jaar met ademnood de mortaliteit vermindert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ashanti Region
-
Mampong, Ashanti Region, Ghana
- Mampong District Hospital
-
-
Brong Ahafo
-
Kintampo, Brong Ahafo, Ghana
- Kintampo District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een maand tot vijf jaar oud
- Ademhalingsfrequentie (RR) hoger dan 50 ademhalingen per minuut in de leeftijd van drie maanden tot een jaar, en meer dan 40 ademhalingen per minuut in de leeftijd van één tot vijf jaar
- Aanwezigheid van subcostale, intercostale, supraclaviculaire retracties of nasale verwijding
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan een maand of ouder dan vijf jaar
- Huidafbraak rond neus/mond of gezichtstrauma
- Luchtweg niet kunnen beschermen
- Onbeheersbaar braken
- Niet reageren
- slechte ademhalingsinspanning die positieve drukventilatie of invasieve mechanische ventilatie vereist voor respiratoire insufficiëntie
- bekende of vermoede pneumothorax
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPAP
Kinderen worden op nasale CPAP geplaatst totdat ze een ademhalingsfrequentie hebben die geschikt is voor hun leeftijd en standaard medische therapie krijgen.
|
Neuspennen van de juiste maat worden voor de patiënt geselecteerd, voorzichtig aangebracht om een goede afsluiting te garanderen en stevig vastgemaakt.
Het CPAP-apparaat wordt ingeschakeld om een druk van 5 cm H2O in de inspiratoire tak van het systeem te leveren.
Patiënten mogen in de meest comfortabele positie zitten, bij voorkeur met gesloten mond om de druk in het circuit te behouden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Kinderen krijgen standaard medische therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 2 weken
|
De primaire uitkomstmaat is het sterftecijfer na 2 weken bij kinderen die CPAP en standaardtherapie krijgen in vergelijking met kinderen die alleen standaardtherapie krijgen.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om verandering in ademhalingsfrequentie te meten tussen kinderen die CPAP krijgen in vergelijking met degenen die dat niet doen gedurende 24 uur.
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van virale luchtweginfectie
Tijdsspanne: basislijn (op het moment van inschrijving)
|
Om de etiologie van ademnood te bepalen.
We zullen nasofaryngeale uitstrijkjes testen op veelvoorkomende kindervirussen.
|
basislijn (op het moment van inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel T Moresky, MD, MPH, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAJ7954
- GENERAL ELECTRIC FOUNDATION (Ander subsidie-/financieringsnummer: PT-AABF5157)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .