Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPAP-overlevingsonderzoek in Ghana

2 februari 2017 bijgewerkt door: Rachel Moresky, Columbia University

Klinische proef ter evaluatie van het verschil in sterftecijfers bij kinderen in Ghana die CPAP ontvangen versus degenen die dat niet doen

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een continue positieve luchtwegdruk (CPAP) machine (een apparaat dat lucht in de longen blaast) de kans verkleint dat een kind sterft aan ademhalingsmoeilijkheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute luchtweginfecties, malaria en sepsis blijven wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaken bij kinderen. Deze aandoeningen kunnen leiden tot ademnood en uiteindelijk falen als ze niet adequaat worden behandeld. In ontwikkelingslanden met beperkte middelen kan geavanceerd luchtwegbeheer en -ondersteuning een uitdaging zijn en moet dit op een andere manier worden benaderd dan in ontwikkelde landen. Het gebruik van invasieve mechanische beademing voor ademnood is bijvoorbeeld in veel landen met beperkte middelen geen optie vanwege het gebrek aan beschikbare technologie, infrastructuur en opgeleid personeel. Er moeten andere alternatieven worden gebruikt om kinderen met omkeerbare aandoeningen tijdens hun acute ademnoodfase te ondersteunen. Een van die alternatieven is niet-invasieve positieve druk.

Voorafgaand onderzoek heeft aangetoond dat CPAP met neusbel met succes kan worden geïntroduceerd en gebruikt op de spoedeisende hulp van een ontwikkelingsland. Verpleegkundigen op vier spoedeisende hulpafdelingen van het Ghanese districtsziekenhuis (Kintampo, Mampong, Nkoranza en Wenchi) waren in staat om veilig CPAP toe te passen en de reactie van de patiënt te volgen. De onderzoekers toonden aan dat patiënten die CPAP kregen een significante afname van de ademhalingsfrequentie hadden in vergelijking met degenen die dat niet deden, met een gemiddeld verschil van 14 ademhalingen per minuut. Er waren geen belangrijke bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van CPAP. Nu CPAP heeft aangetoond dat het de ademhalingsfrequentie verlaagt bij een niet-specifieke ziektepopulatie die zich presenteert met ademnood, is het belangrijk om te bepalen of het ook de overleving verbetert. Daarom is het doel van de studie om te bepalen of het gebruik van CPAP bij kinderen van 1 maand tot 5 jaar met ademnood de mortaliteit vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ashanti Region
      • Mampong, Ashanti Region, Ghana
        • Mampong District Hospital
    • Brong Ahafo
      • Kintampo, Brong Ahafo, Ghana
        • Kintampo District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een maand tot vijf jaar oud
  • Ademhalingsfrequentie (RR) hoger dan 50 ademhalingen per minuut in de leeftijd van drie maanden tot een jaar, en meer dan 40 ademhalingen per minuut in de leeftijd van één tot vijf jaar
  • Aanwezigheid van subcostale, intercostale, supraclaviculaire retracties of nasale verwijding

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan een maand of ouder dan vijf jaar
  • Huidafbraak rond neus/mond of gezichtstrauma
  • Luchtweg niet kunnen beschermen
  • Onbeheersbaar braken
  • Niet reageren
  • slechte ademhalingsinspanning die positieve drukventilatie of invasieve mechanische ventilatie vereist voor respiratoire insufficiëntie
  • bekende of vermoede pneumothorax

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP
Kinderen worden op nasale CPAP geplaatst totdat ze een ademhalingsfrequentie hebben die geschikt is voor hun leeftijd en standaard medische therapie krijgen.
Neuspennen van de juiste maat worden voor de patiënt geselecteerd, voorzichtig aangebracht om een ​​goede afsluiting te garanderen en stevig vastgemaakt. Het CPAP-apparaat wordt ingeschakeld om een ​​druk van 5 cm H2O in de inspiratoire tak van het systeem te leveren. Patiënten mogen in de meest comfortabele positie zitten, bij voorkeur met gesloten mond om de druk in het circuit te behouden.
Andere namen:
  • Continue positieve luchtwegdruk
Geen tussenkomst: Controle
Kinderen krijgen standaard medische therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 2 weken
De primaire uitkomstmaat is het sterftecijfer na 2 weken bij kinderen die CPAP en standaardtherapie krijgen in vergelijking met kinderen die alleen standaardtherapie krijgen.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 24 uur
Om verandering in ademhalingsfrequentie te meten tussen kinderen die CPAP krijgen in vergelijking met degenen die dat niet doen gedurende 24 uur.
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van virale luchtweginfectie
Tijdsspanne: basislijn (op het moment van inschrijving)
Om de etiologie van ademnood te bepalen. We zullen nasofaryngeale uitstrijkjes testen op veelvoorkomende kindervirussen.
basislijn (op het moment van inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel T Moresky, MD, MPH, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AAAJ7954
  • GENERAL ELECTRIC FOUNDATION (Ander subsidie-/financieringsnummer: PT-AABF5157)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren