- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01839474
Исследование выживания CPAP в Гане
Клинические испытания, оценивающие разницу в показателях смертности среди детей в Гане, получающих CPAP, по сравнению с теми, кто этого не делает
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острые респираторные инфекции, малярия и сепсис остаются основными причинами смерти детей во всем мире. Эти состояния могут привести к дыхательной недостаточности и, в конечном итоге, к отказу, если их не лечить должным образом. В развивающихся странах с ограниченными ресурсами расширенное управление и поддержка дыхательных путей могут быть сложными, и к ним нужно подходить иначе, чем в развитых странах. Например, использование инвазивной механической вентиляции легких при дыхательной недостаточности недоступно во многих странах с ограниченными ресурсами из-за отсутствия доступных технологий, инфраструктуры и обученного персонала. Следует использовать другие альтернативы для поддержки детей с обратимыми состояниями на стадии острого респираторного дистресс-синдрома. Одной из таких альтернатив является неинвазивное положительное давление.
Предыдущие исследования показали, что назальный пузырьковый CPAP может быть успешно внедрен и использован в отделении неотложной помощи в развивающихся странах. Медсестры в четырех отделениях неотложной помощи окружных больниц Ганы (Кинтампо, Мампонг, Нкоранза и Венчи) смогли безопасно применять СИПАП и контролировать реакцию пациента. Исследователи продемонстрировали, что у пациентов, получавших CPAP, наблюдалось значительное снижение частоты дыхания по сравнению с теми, кто этого не делал, со средней разницей в 14 вдохов в минуту. Серьезных побочных эффектов, связанных с применением СИПАП, не было. Теперь, когда CPAP продемонстрировал снижение частоты дыхания в популяции с неспецифическим заболеванием, страдающей респираторным дистресс-синдромом, важно определить, улучшает ли он выживаемость. Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы определить, снижает ли использование СИПАП у детей в возрасте от 1 месяца до 5 лет с респираторным дистресс-синдромом смертность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ashanti Region
-
Mampong, Ashanti Region, Гана
- Mampong District Hospital
-
-
Brong Ahafo
-
Kintampo, Brong Ahafo, Гана
- Kintampo District Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- От месяца до пяти лет
- Частота дыхания (ЧД) более 50 вдохов в минуту в возрасте от трех месяцев до одного года и более 40 вдохов в минуту в возрасте от одного года до пяти лет
- Наличие подреберных, межреберных, надключичных ретракций или раздувания носа
Критерий исключения:
- Возраст менее одного месяца или старше пяти лет
- Повреждение кожи вокруг носа/рта или травма лица
- Невозможно защитить дыхательные пути
- Неконтролируемая рвота
- Невосприимчивость
- слабое дыхательное усилие, требующее вентиляции с положительным давлением или инвазивной механической вентиляции при дыхательной недостаточности
- известный или подозреваемый пневмоторакс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИПАП
Дети будут переведены на назальный СИПАП до тех пор, пока у них не будет соответствующая возрасту частота дыхания и они не получат стандартную медикаментозную терапию.
|
Для пациента будут выбраны носовые канюли соответствующего размера, аккуратно наложены, обеспечивая плотное прилегание, и надежно закреплены.
Аппарат CPAP будет включен для создания давления 5 см H2O в инспираторном патрубке системы.
Пациентам будет разрешено находиться в наиболее удобном положении, предпочтительно с закрытым ртом, чтобы поддерживать давление в контуре.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Дети будут получать стандартную медикаментозную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 2 недели
|
Первичным результатом будет 2-недельная смертность у детей, получающих СИПАП и стандартную терапию, по сравнению с детьми, получающими только стандартную терапию.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерить изменение частоты дыхания у детей, получающих СИПАП, по сравнению с детьми, не получающими СИПАП в течение 24 часов.
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства вирусной респираторной инфекции
Временное ограничение: исходный уровень (на момент поступления)
|
Определить этиологию дыхательной недостаточности.
Мы проверим мазки из носоглотки на распространенные детские вирусы.
|
исходный уровень (на момент поступления)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel T Moresky, MD, MPH, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAJ7954
- GENERAL ELECTRIC FOUNDATION (Другой номер гранта/финансирования: PT-AABF5157)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .