Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP Survival Study i Ghana

2. februar 2017 opdateret af: Rachel Moresky, Columbia University

Klinisk forsøg, der evaluerer forskellen i dødelighedsrater hos børn i Ghana, der modtager CPAP versus dem, der ikke gør det

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​en maskine med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) (en enhed, der blæser luft ind i lungerne) mindsker risikoen for, at et barn dør af åndedrætsbesvær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akutte luftvejsinfektioner, malaria og sepsis forbliver førende dødsårsager hos børn over hele verden. Disse tilstande kan føre til åndedrætsbesvær og til sidst svigt, hvis de ikke håndteres tilstrækkeligt. I udviklingslande med begrænsede ressourcer kan avanceret luftvejsstyring og støtte være udfordrende og skal gribes an på en anden måde, end man gør i udviklede lande. For eksempel er brugen af ​​invasiv mekanisk ventilation til åndedrætsbesvær ikke en mulighed i mange ressourcebegrænsede lande på grund af manglen på tilgængelig teknologi, infrastruktur og uddannet personale. Andre alternativer bør anvendes for at støtte børn med reversible tilstande under deres akutte åndedrætsbesvær. Et sådant alternativ er ikke-invasivt positivt tryk.

Tidligere forskning har vist, at nasal boble CPAP med succes kan introduceres og bruges på et udviklingslands skadestue. Sygeplejersker på fire ghanesiske distriktshospitals skadestuer (Kintampo, Mampong, Nkoranza og Wenchi) var i stand til sikkert at anvende CPAP og overvåge patientens respons. Efterforskerne påviste, at patienter, der fik CPAP, havde et signifikant fald i respirationsfrekvens sammenlignet med dem, der ikke gjorde det med en gennemsnitlig forskel på 14 vejrtrækninger pr. minut. Der var ingen større bivirkninger forbundet med brugen af ​​CPAP. Nu hvor CPAP har vist sig at nedsætte respirationsfrekvensen i en ikke-specifik sygdomspopulation med åndedrætsbesvær, er det vigtigt at afgøre, om det også forbedrer overlevelsen. Derfor er formålet med undersøgelsen at afgøre, om brugen af ​​CPAP hos børn i alderen 1 måned til 5 år med åndedrætsbesvær nedsætter dødeligheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ghana
    • Ashanti Region
      • Mampong, Ashanti Region, Ghana
        • Mampong District Hospital
    • Brong Ahafo
      • Kintampo, Brong Ahafo, Ghana
        • Kintampo District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En måned til fem år
  • Åndedrætsfrekvens (RR) større end 50 vejrtrækninger i minuttet i alderen tre måneder til et år og mere end 40 vejrtrækninger i minuttet i alderen på et til fem år
  • Tilstedeværelse af subkostale, interkostale, supraclavikulære tilbagetrækninger eller nasal opblussen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mindre end en måned eller ældre end fem år
  • Hudnedbrydning omkring næse/mund eller ansigtstraumer
  • Ude af stand til at beskytte luftvejene
  • Ukontrollerbar emesis
  • Udeblivelse
  • dårlig respirationsindsats, der kræver overtryksventilation eller invasiv mekanisk ventilation for respirationssvigt
  • kendt eller mistænkt pneumothorax

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP
Børn vil blive anbragt på nasal CPAP, indtil de har en aldersegnet respirationsfrekvens og modtager standard medicinsk behandling.
Enhed: CPAP
Næsestifter i passende størrelse vil blive udvalgt til patienten, forsigtigt påført for at sikre en tæt forsegling og sikkert fastgjort. CPAP-maskinen tændes for at levere et tryk på 5 cm H2O i systemets inspiratoriske lem. Patienter vil få lov til at være i den mest behagelige position, helst med lukket mund for at opretholde trykket i kredsløbet.
Andre navne:
  • Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Ingen indgriben: Styring
Børn vil modtage standard medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 2 uger
Det primære resultat vil være 2 ugers dødelighed hos børn, der får CPAP og standardterapi sammenlignet med børn, der får standardterapi alene.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 24 timer
At måle ændringer i respirationsfrekvenser mellem børn, der får CPAP, sammenlignet med dem, der ikke gør det i 24 timer.
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på viral luftvejsinfektion
Tidsramme: baseline (på tidspunktet for tilmelding)
For at bestemme ætiologien af ​​åndedrætsbesvær. Vi vil teste nasopharyngeale podninger for almindelige pædiatriske vira.
baseline (på tidspunktet for tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel T Moresky, MD, MPH, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (Skøn)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAJ7954
  • GENERAL ELECTRIC FOUNDATION (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PT-AABF5157)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner