Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP overlevelsesstudie i Ghana

2. februar 2017 oppdatert av: Rachel Moresky, Columbia University

Klinisk studie som evaluerer forskjellen i dødelighet hos barn i Ghana som mottar CPAP versus de som ikke gjør det

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av en kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)-maskin (en enhet som blåser luft inn i lungene) reduserer sjansen for at et barn dør av pustevansker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutte luftveisinfeksjoner, malaria og sepsis er fortsatt de viktigste dødsårsakene hos barn over hele verden. Disse tilstandene kan føre til pustebesvær og til slutt svikt hvis de ikke håndteres tilstrekkelig. I utviklingsland med begrensede ressurser kan avansert luftveisstyring og støtte være utfordrende og må tilnærmes på en annen måte enn det som gjøres i utviklede land. For eksempel er bruk av invasiv mekanisk ventilasjon for pustebesvær ikke et alternativ i mange ressursbegrensede land på grunn av mangel på tilgjengelig teknologi, infrastruktur og trent personell. Andre alternativer bør brukes for å støtte barn med reversible tilstander under deres akutte pustebesvær. Et slikt alternativ er ikke-invasivt positivt trykk.

Tidligere forskning har vist at neseboble-CPAP med hell kan introduseres og brukes i et utviklingslands akuttmottak. Sykepleiere i fire akuttavdelinger på distriktssykehus i Ghana (Kintampo, Mampong, Nkoranza og Wenchi) var i stand til å bruke CPAP trygt og overvåke pasientens respons. Etterforskerne viste at pasienter som fikk CPAP hadde en signifikant reduksjon i respirasjonsfrekvens sammenlignet med de som ikke gjorde det med en gjennomsnittlig forskjell på 14 pust per minutt. Det var ingen store bivirkninger forbundet med bruk av CPAP. Nå som CPAP har vist seg å redusere respirasjonsfrekvensen i en ikke-spesifikk sykdomspopulasjon som har pustebesvær, er det viktig å avgjøre om det også forbedrer overlevelsen. Derfor er formålet med studien å finne ut om bruk av CPAP hos barn i alderen 1 måned til 5 år med pustebesvær reduserer dødeligheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ashanti Region
      • Mampong, Ashanti Region, Ghana
        • Mampong District Hospital
    • Brong Ahafo
      • Kintampo, Brong Ahafo, Ghana
        • Kintampo District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En måned til fem år
  • Respirasjonsfrekvens (RR) større enn 50 pust per minutt i alderen tre måneder til ett år, og mer enn 40 pust per minutt i en til fem års alder
  • Tilstedeværelse av sub-kostale, interkostale, supraklavikulære tilbaketrekkinger eller neseflamming

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mindre enn en måned eller eldre enn fem år
  • Hudsammenbrudd rundt nese/munn eller ansiktstraumer
  • Kan ikke beskytte luftveiene
  • Ukontrollerbar emesis
  • Svarløshet
  • dårlig respirasjonsanstrengelse som krever overtrykksventilasjon eller invasiv mekanisk ventilasjon for respirasjonssvikt
  • kjent eller mistenkt pneumothorax

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP
Barn vil bli plassert på nasal CPAP til de har en alderstilpasset respirasjonsfrekvens og får standard medisinsk behandling.
Passende størrelse nesestifter vil bli valgt for pasienten, forsiktig påført for å sikre en tett forsegling, og sikkert festet. CPAP-maskinen slås på for å levere et trykk på 5 cm H2O i systemets inspiratoriske lem. Pasienter vil få lov til å være i den mest komfortable posisjonen, helst med lukket munn for å opprettholde trykket i kretsen.
Andre navn:
  • Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Ingen inngripen: Styre
Barn vil få standard medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 2 uker
Det primære utfallet vil være 2 ukers dødelighet hos barn som får CPAP og standardbehandling sammenlignet med barn som får standardterapi alene.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 24 timer
For å måle endring i respirasjonsfrekvens mellom barn som får CPAP sammenlignet med de som ikke gjør det på 24 timer.
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på viral luftveisinfeksjon
Tidsramme: grunnlinje (på tidspunktet for påmelding)
For å bestemme etiologien til pustebesvær. Vi vil teste nasofaryngeale vattpinner for vanlige pediatriske virus.
grunnlinje (på tidspunktet for påmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel T Moresky, MD, MPH, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAJ7954
  • GENERAL ELECTRIC FOUNDATION (Annet stipend/finansieringsnummer: PT-AABF5157)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere