- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01839474
CPAP overlevelsesstudie i Ghana
Klinisk studie som evaluerer forskjellen i dødelighet hos barn i Ghana som mottar CPAP versus de som ikke gjør det
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutte luftveisinfeksjoner, malaria og sepsis er fortsatt de viktigste dødsårsakene hos barn over hele verden. Disse tilstandene kan føre til pustebesvær og til slutt svikt hvis de ikke håndteres tilstrekkelig. I utviklingsland med begrensede ressurser kan avansert luftveisstyring og støtte være utfordrende og må tilnærmes på en annen måte enn det som gjøres i utviklede land. For eksempel er bruk av invasiv mekanisk ventilasjon for pustebesvær ikke et alternativ i mange ressursbegrensede land på grunn av mangel på tilgjengelig teknologi, infrastruktur og trent personell. Andre alternativer bør brukes for å støtte barn med reversible tilstander under deres akutte pustebesvær. Et slikt alternativ er ikke-invasivt positivt trykk.
Tidligere forskning har vist at neseboble-CPAP med hell kan introduseres og brukes i et utviklingslands akuttmottak. Sykepleiere i fire akuttavdelinger på distriktssykehus i Ghana (Kintampo, Mampong, Nkoranza og Wenchi) var i stand til å bruke CPAP trygt og overvåke pasientens respons. Etterforskerne viste at pasienter som fikk CPAP hadde en signifikant reduksjon i respirasjonsfrekvens sammenlignet med de som ikke gjorde det med en gjennomsnittlig forskjell på 14 pust per minutt. Det var ingen store bivirkninger forbundet med bruk av CPAP. Nå som CPAP har vist seg å redusere respirasjonsfrekvensen i en ikke-spesifikk sykdomspopulasjon som har pustebesvær, er det viktig å avgjøre om det også forbedrer overlevelsen. Derfor er formålet med studien å finne ut om bruk av CPAP hos barn i alderen 1 måned til 5 år med pustebesvær reduserer dødeligheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ashanti Region
-
Mampong, Ashanti Region, Ghana
- Mampong District Hospital
-
-
Brong Ahafo
-
Kintampo, Brong Ahafo, Ghana
- Kintampo District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En måned til fem år
- Respirasjonsfrekvens (RR) større enn 50 pust per minutt i alderen tre måneder til ett år, og mer enn 40 pust per minutt i en til fem års alder
- Tilstedeværelse av sub-kostale, interkostale, supraklavikulære tilbaketrekkinger eller neseflamming
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre enn en måned eller eldre enn fem år
- Hudsammenbrudd rundt nese/munn eller ansiktstraumer
- Kan ikke beskytte luftveiene
- Ukontrollerbar emesis
- Svarløshet
- dårlig respirasjonsanstrengelse som krever overtrykksventilasjon eller invasiv mekanisk ventilasjon for respirasjonssvikt
- kjent eller mistenkt pneumothorax
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPAP
Barn vil bli plassert på nasal CPAP til de har en alderstilpasset respirasjonsfrekvens og får standard medisinsk behandling.
|
Passende størrelse nesestifter vil bli valgt for pasienten, forsiktig påført for å sikre en tett forsegling, og sikkert festet.
CPAP-maskinen slås på for å levere et trykk på 5 cm H2O i systemets inspiratoriske lem.
Pasienter vil få lov til å være i den mest komfortable posisjonen, helst med lukket munn for å opprettholde trykket i kretsen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Styre
Barn vil få standard medisinsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 2 uker
|
Det primære utfallet vil være 2 ukers dødelighet hos barn som får CPAP og standardbehandling sammenlignet med barn som får standardterapi alene.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 24 timer
|
For å måle endring i respirasjonsfrekvens mellom barn som får CPAP sammenlignet med de som ikke gjør det på 24 timer.
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på viral luftveisinfeksjon
Tidsramme: grunnlinje (på tidspunktet for påmelding)
|
For å bestemme etiologien til pustebesvær.
Vi vil teste nasofaryngeale vattpinner for vanlige pediatriske virus.
|
grunnlinje (på tidspunktet for påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel T Moresky, MD, MPH, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAJ7954
- GENERAL ELECTRIC FOUNDATION (Annet stipend/finansieringsnummer: PT-AABF5157)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .