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Étude de survie CPAP au Ghana

2 février 2017 mis à jour par: Rachel Moresky, Columbia University

Essai clinique évaluant la différence des taux de mortalité chez les enfants au Ghana bénéficiant d'une CPAP par rapport à ceux qui n'en bénéficient pas

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un appareil à pression positive continue (CPAP) (un appareil qui insuffle de l'air dans les poumons) diminue le risque qu'un enfant meure de difficultés respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections respiratoires aiguës, le paludisme et la septicémie restent les principales causes de décès chez les enfants à travers le monde. Ces affections peuvent entraîner une détresse respiratoire et éventuellement une défaillance si elles ne sont pas correctement prises en charge. Dans les pays en développement aux ressources limitées, la gestion et le soutien avancés des voies respiratoires peuvent être difficiles et doivent être abordés d'une manière différente de celle des pays développés. Par exemple, l'utilisation de la ventilation mécanique invasive pour la détresse respiratoire n'est pas une option dans de nombreux pays aux ressources limitées en raison du manque de technologie, d'infrastructure et de personnel qualifié disponibles. D'autres alternatives devraient être utilisées afin de soutenir les enfants atteints de maladies réversibles pendant leur phase de détresse respiratoire aiguë. Une telle alternative est la pression positive non invasive.

Des recherches antérieures ont démontré que la bulle nasale CPAP peut être introduite et utilisée avec succès dans le service d'urgence d'un pays en développement. Les infirmières des services d'urgence de quatre hôpitaux de district ghanéens (Kintampo, Mampong, Nkoranza et Wenchi) ont pu appliquer en toute sécurité la CPAP et surveiller la réponse du patient. Les enquêteurs ont démontré que les patients sous CPAP avaient une diminution significative de la fréquence respiratoire par rapport à ceux qui n'en avaient pas avec une différence moyenne de 14 respirations par minute. Il n'y avait pas d'effets secondaires majeurs associés à l'utilisation de la CPAP. Maintenant qu'il a été démontré que la CPAP diminue la fréquence respiratoire dans une population de maladies non spécifiques présentant une détresse respiratoire, il est important de déterminer si elle améliore également la survie. Par conséquent, le but de l'étude est de déterminer si l'utilisation de la CPAP chez les enfants de 1 mois à 5 ans souffrant de détresse respiratoire diminue la mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ghana
    • Ashanti Region
      • Mampong, Ashanti Region, Ghana
        • Mampong District Hospital
    • Brong Ahafo
      • Kintampo, Brong Ahafo, Ghana
        • Kintampo District Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un mois à cinq ans
  • Fréquence respiratoire (RR) supérieure à 50 respirations par minute entre trois mois et un an et supérieure à 40 respirations par minute entre un et cinq ans
  • Présence de rétractions sous-costales, intercostales, supraclaviculaires ou d'évasements nasaux

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à un mois ou supérieur à cinq ans
  • Dégradation de la peau autour du nez/de la bouche ou traumatisme facial
  • Impossible de protéger les voies respiratoires
  • Vomissements incontrôlables
  • Absence de réponse
  • faible effort respiratoire nécessitant une ventilation à pression positive ou une ventilation mécanique invasive en cas d'insuffisance respiratoire
  • pneumothorax connu ou suspecté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPAP
Les enfants seront placés sous CPAP nasal jusqu'à ce qu'ils aient une fréquence respiratoire adaptée à leur âge et reçoivent un traitement médical standard.
Dispositif: CPAP
Des pinces nasales de taille appropriée seront sélectionnées pour le patient, appliquées doucement en assurant une étanchéité et solidement fixées. La machine CPAP sera allumée pour délivrer une pression de 5 cm H2O dans la branche inspiratoire du système. Les patients seront autorisés à être dans la position la plus confortable, de préférence avec la bouche fermée pour maintenir la pression dans le circuit.
Autres noms:
  • Pression positive continue des voies respiratoires
Aucune intervention: Contrôle
Les enfants recevront un traitement médical standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 2 semaines
Le critère de jugement principal sera le taux de mortalité à 2 semaines chez les enfants recevant une CPAP et un traitement standard par rapport aux enfants recevant un traitement standard seul.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire
Délai: 24 heures
Mesurer l'évolution des fréquences respiratoires entre les enfants recevant une CPAP par rapport à ceux qui n'en reçoivent pas pendant 24 heures.
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve d'infection respiratoire virale
Délai: de base (au moment de l'inscription)
Déterminer l'étiologie de la détresse respiratoire. Nous testerons des écouvillons nasopharyngés pour les virus pédiatriques courants.
de base (au moment de l'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel T Moresky, MD, MPH, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Première publication (Estimation)

24 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAJ7954
  • GENERAL ELECTRIC FOUNDATION (Autre subvention/numéro de financement: PT-AABF5157)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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